만성 자발성 두드러기 환자에서 Omalizumab 치료 간격 연장 (EXOTIC)
2025년 9월 16일 업데이트: Simon Francis Thomsen
만성 자발성 두드러기 환자의 Omalizumab 치료 간격 연장(EXOTIC 시험): 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험
이 연구는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 임상 시험입니다.
이 연구의 목적과 목적은 4주마다 오말리주맙 300mg으로 잘 조절된(UCT 점수 ≥ 12) 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자가 치료 간격을 연장하고 질병 조절을 유지할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4주마다 오말리주맙 300mg으로 표준 치료를 시작한 후 12주에 잘 치료된(UCT 점수 ≥ 12) CSU로 새로 의뢰된 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 치료군은 4주마다 오말리주맙 300mg으로 표준 치료를 계속합니다. 24주 동안 주.
두 번째 팔은 24주 동안 6주마다 오말리주맙 300mg의 연장된 간격으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon F Thomsen, MD, DMSc
- 전화번호: +4526139838
- 이메일: simon.francis.thomsen.02@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ditte G Zhang, MD
- 전화번호: +4520994864
- 이메일: DZHA0006@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen N
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Copenhagen, Copenhagen N, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Ditte G Zhang, MD
- 전화번호: +4520994864
- 이메일: DZHA0006@regionh.dk
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연락하다:
- Simon F Thomsen, DMSc
- 전화번호: +4526139838
- 이메일: simon.francis.thomsen.02@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 가이드라인에 따른 CSU 진단
- 연령 ≥ 18세
- 4주마다 300mg의 오말리주맙으로 치료를 시작한 후 12주차에 두드러기 제어 테스트(UCT) 점수 ≥ 12.
- 치료를 시작하기 전에 Omalizumab-naive.
- 매일 4가지 항히스타민제로 백그라운드 치료.
- 유형 I CSU(음성 호염기구 히스타민 방출 분석 - BHRA).
- 덴마크 관행에 따라 omalizumab 치료 후보로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 향후 6개월 이내에 계획된 임신.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 100kg
- 아토피성 피부염, 수포성 천포창, 노인성 가려움증 또는 건선과 같은 CSU 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 피부 질환 또는 상태의 존재.
- 프레드니솔론, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린과 같은 면역억제제 사용.
- 주로 만성 유도성 두드러기(CIndU)의 증상을 경험합니다.
- 양성 호염기구 히스타민 방출 분석(BHRA).
- 연구를 완료하거나 연구 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6주마다 오말리주맙 300mg
20명의 피험자가 12주부터 36주까지 6주마다 오말리주맙 300mg을 무작위로 투여받습니다.
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연장된 간격으로 12주부터 36주까지 6주마다 오말리주맙 300mg을 투여합니다. 양쪽 팔은 0주부터 12주까지 오말리주맙 300mg으로 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4주마다 오말리주맙 300mg
20명의 피험자가 무작위 배정되어 12주부터 36주까지 4주마다 오말리주맙 300mg을 투여받습니다.
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12주부터 36주까지 4주마다 오말리주맙 300mg으로 표준 치료를 계속합니다. 양쪽 팔은 0주부터 12주까지 오말리주맙 300mg으로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주차 평균 Urticaria Control Test(UCT) 점수의 절대차
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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UCT(Urticaria Control Test)는 지난 4주 동안의 정보를 수집하는 후향적 설문지입니다.
4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4개의 답변 옵션이 있습니다.
0에서 4까지의 점수가 각 답변 옵션에 할당됩니다.
결과적으로 UCT 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 질병 통제력이 낮음을 나타냅니다.
12 이상의 UCT 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 평균 Urticaria Control Test(UCT) 점수의 절대차
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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UCT(Urticaria Control Test)는 지난 4주 동안의 정보를 수집하는 후향적 설문지입니다.
4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4개의 답변 옵션이 있습니다.
0에서 4까지의 점수가 각 답변 옵션에 할당됩니다.
결과적으로 UCT 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 질병 통제력이 낮음을 나타냅니다.
12 이상의 UCT 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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24주 및 36주에 잘 조절된 환자의 비율(UCT 점수 ≥ 12)
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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UCT(Urticaria Control Test)는 지난 4주 동안의 정보를 수집하는 후향적 설문지입니다.
4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4개의 답변 옵션이 있습니다.
0에서 4까지의 점수가 각 답변 옵션에 할당됩니다.
결과적으로 UCT 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 질병 통제력이 낮음을 나타냅니다.
12 이상의 UCT 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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24주 및 36주에 완전히 통제된 환자의 비율(UCT 점수 = 16)
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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UCT(Urticaria Control Test)는 지난 4주 동안의 정보를 수집하는 후향적 설문지입니다.
4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4개의 답변 옵션이 있습니다.
0에서 4까지의 점수가 각 답변 옵션에 할당됩니다.
결과적으로 UCT 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 질병 통제력이 낮음을 나타냅니다.
12 이상의 UCT 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 절대 UCT 점수의 차이
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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UCT(Urticaria Control Test)는 지난 4주 동안의 정보를 수집하는 후향적 설문지입니다.
4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4개의 답변 옵션이 있습니다.
0에서 4까지의 점수가 각 답변 옵션에 할당됩니다.
결과적으로 UCT 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 질병 통제력이 낮음을 나타냅니다.
12 이상의 UCT 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 16점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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24주와 36주에 평균 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 절대차
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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두드러기 활동 점수(UAS)는 24시간 동안 경험한 팽진의 중증도와 가려움증의 강도를 평가하는 일기에 기록된 점수입니다.
총 UAS 점수의 범위는 0에서 6까지입니다.
UAS7은 지난 주 동안의 일일 UAS 점수를 합산하여 계산됩니다.
UAS7 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
7 미만의 UAS7 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 0점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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24주 및 36주에 잘 조절된 환자의 비율(UAS7 점수 < 7)
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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두드러기 활동 점수(UAS)는 24시간 동안 경험한 팽진의 중증도와 가려움증의 강도를 평가하는 일기에 기록된 점수입니다.
총 UAS 점수의 범위는 0에서 6까지입니다.
UAS7은 지난 주 동안의 일일 UAS 점수를 합산하여 계산됩니다.
UAS7 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
7 미만의 UAS7 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 0점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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24주 및 36주에 완전히 통제된 환자의 비율(UAS7 점수 = 0)
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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두드러기 활동 점수(UAS)는 24시간 동안 경험한 팽진의 중증도와 가려움증의 강도를 평가하는 일기에 기록된 점수입니다.
총 UAS 점수의 범위는 0에서 6까지입니다.
UAS7은 지난 주 동안의 일일 UAS 점수를 합산하여 계산됩니다.
UAS7 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
7 미만의 UAS7 점수는 잘 조절된 두드러기를 시사하는 반면, 0점은 완전한 조절을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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24주와 36주에 평균 만성 두드러기 삶의 질(CU-QoL)의 차이
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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만성 두드러기 삶의 질 설문지(Cu-QoL)는 지난 2주에 대한 정보를 수집하는 후향적 설문지입니다.
Cu-QoL은 23개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(불평 없음을 나타냄)에서 5(불평이 많음을 나타냄)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
Cu-QoL 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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24주차와 36주차 평균 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 차이
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 10개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
지난주 경험에 대한 기억을 바탕으로 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
설문지는 증상, 감정, 일상 활동, 사회적 상호 작용, 여가 활동, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료를 포함한 다양한 영역을 다룹니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 없음을 나타냄)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향을 나타냄)까지입니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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발적을 경험하는 두 치료 부문의 환자 비율
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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발적은 환자가 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 강화된 치료를 요청하도록 유도하는 증상의 악화를 말합니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 완료까지 평균 36주
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유해 사례(AE)는 오말리주맙과 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 사건, 증상 또는 질병을 포함합니다.
여기에는 참조 범위를 벗어난 실험실 결과도 포함되지만 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 실험실 결과만 검사됩니다.
시험 약물의 첫 번째 투여로부터 시험 약물의 마지막 투여 후 8일까지 발생하는 모든 AE가 문서화될 것입니다.
중대한 부작용(SAE)은 사망에 이르게 하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 수반하는 AE 또는 이상 반응으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p-2023-14337
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
덴마크 데이터 보호법으로 인해 IPD 공유는 계획되지 않습니다.
데이터 결과는 인식할 수 있는 정보 없이 익명으로 처리되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .