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Prolongation des intervalles de traitement à l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (EXOTIC)

16 septembre 2025 mis à jour par: Simon Francis Thomsen

Extension des intervalles de traitement par l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (essai EXOTIC) : un essai multicentrique, randomisé, ouvert et de non-infériorité

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, de non-infériorité.

Le but et l'objectif de cette étude sont d'étudier si les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) bien contrôlé (score UCT ≥ 12) sous omalizumab 300 mg toutes les quatre semaines peuvent prolonger les intervalles de traitement et maintenir le contrôle de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nouvellement référés avec CSU qui sont bien traités (score UCT ≥ 12) 12 semaines après le début du traitement standard avec omalizumab 300 mg toutes les quatre semaines, sont randomisés en deux bras de traitement. Le premier bras continuera le traitement standard avec omalizumab 300 mg toutes les quatre semaines pendant 24 semaines. Le deuxième bras recevra un traitement dans un intervalle prolongé d'omalizumab 300 mg toutes les six semaines pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danemark, 2100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CSU selon les directives EAACI/GA2LEN/EDF/WAO
  • Âge ≥ 18 ans
  • Score au test de contrôle de l'urticaire (UCT) ≥ 12 à la semaine 12 après le début du traitement avec 300 mg d'omalizumab toutes les quatre semaines.
  • Naïfs d'omalizumab avant le début du traitement.
  • Traitement de fond avec quatre antihistaminiques par jour.
  • CSU de type I (test négatif de libération d'histamine basophile - BHRA).
  • Identifié comme candidat au traitement par omalizumab selon la pratique danoise.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Grossesse planifiée dans les 6 prochains mois.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 100 kilogrammes
  • Présence de toute autre maladie ou affection cutanée active pouvant interférer avec l'évaluation de la CSU, telle que la dermatite atopique, la pemphigoïde bulleuse, le prurit sénile ou le psoriasis.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, tels que la prednisolone, l'azathioprine, le méthotrexate ou la cyclosporine.
  • Présentant principalement des symptômes d'urticaire chronique inductible (CIndU).
  • Test de libération d'histamine basophile positif (BHRA).
  • Incapacité à terminer l'étude ou à se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: omalizumab 300 mg toutes les six semaines
20 sujets sont randomisés pour recevoir omalizumab 300 mg toutes les six semaines de la semaine 12 à la semaine 36.
Médicament: omalizumab 300 mg toutes les six semaines

Traitement dans un intervalle prolongé d'omalizumab 300 mg toutes les six semaines de la semaine 12 à la semaine 36.

Les deux bras sont traités par omalizumab 300 mg de la semaine 0 à la semaine 12.

Autres noms:
  • Traitement prolongé
Comparateur actif: omalizumab 300 mg toutes les quatre semaines
20 sujets sont randomisés pour recevoir omalizumab 300 mg toutes les quatre semaines de la semaine 12 à la semaine 36.
Médicament: omalizumab 300 mg toutes les quatre semaines

Poursuivre le traitement standard avec omalizumab 300 mg toutes les quatre semaines de la semaine 12 à la semaine 36.

Les deux bras sont traités par omalizumab 300 mg de la semaine 0 à la semaine 12.

Autres noms:
  • Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue du score moyen du test de contrôle de l'urticaire (UCT) à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) est un questionnaire rétrospectif qui recueille des informations sur les 4 dernières semaines. Il se compose de quatre questions, chacune avec quatre options de réponse possibles. Une note allant de 0 à 4 est attribuée à chaque option de réponse. Par conséquent, le score UCT varie de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un contrôle plus faible de la maladie. Un score UCT de 12 ou plus suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 16 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue du score moyen du test de contrôle de l'urticaire (UCT) à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) est un questionnaire rétrospectif qui recueille des informations sur les 4 dernières semaines. Il se compose de quatre questions, chacune avec quatre options de réponse possibles. Une note allant de 0 à 4 est attribuée à chaque option de réponse. Par conséquent, le score UCT varie de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un contrôle plus faible de la maladie. Un score UCT de 12 ou plus suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 16 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Proportion de patients bien contrôlés (score UCT ≥ 12) aux semaines 24 et 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) est un questionnaire rétrospectif qui recueille des informations sur les 4 dernières semaines. Il se compose de quatre questions, chacune avec quatre options de réponse possibles. Une note allant de 0 à 4 est attribuée à chaque option de réponse. Par conséquent, le score UCT varie de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un contrôle plus faible de la maladie. Un score UCT de 12 ou plus suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 16 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Proportion de patients complètement contrôlés (score UCT = 16) aux semaines 24 et 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) est un questionnaire rétrospectif qui recueille des informations sur les 4 dernières semaines. Il se compose de quatre questions, chacune avec quatre options de réponse possibles. Une note allant de 0 à 4 est attribuée à chaque option de réponse. Par conséquent, le score UCT varie de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un contrôle plus faible de la maladie. Un score UCT de 12 ou plus suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 16 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Différence du score UCT absolu mesuré en aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) est un questionnaire rétrospectif qui recueille des informations sur les 4 dernières semaines. Il se compose de quatre questions, chacune avec quatre options de réponse possibles. Une note allant de 0 à 4 est attribuée à chaque option de réponse. Par conséquent, le score UCT varie de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un contrôle plus faible de la maladie. Un score UCT de 12 ou plus suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 16 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Différence absolue du score hebdomadaire moyen d'activité de l'urticaire (UAS7) aux semaines 24 et 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score enregistré dans un journal qui évalue la gravité des papules et l'intensité du prurit ressenti sur une période de 24 heures. Le score UAS total peut aller de 0 à 6. L'UAS7 est calculé en additionnant les scores UAS quotidiens au cours de la semaine écoulée. Le score UAS7 varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un score UAS7 inférieur à 7 suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 0 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Proportion de patients bien contrôlés (score UAS7 < 7) aux semaines 24 et 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score enregistré dans un journal qui évalue la gravité des papules et l'intensité du prurit ressenti sur une période de 24 heures. Le score UAS total peut aller de 0 à 6. L'UAS7 est calculé en additionnant les scores UAS quotidiens au cours de la semaine écoulée. Le score UAS7 varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un score UAS7 inférieur à 7 suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 0 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Proportion de patients complètement contrôlés (score UAS7 = 0) aux semaines 24 et 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score enregistré dans un journal qui évalue la gravité des papules et l'intensité du prurit ressenti sur une période de 24 heures. Le score UAS total peut aller de 0 à 6. L'UAS7 est calculé en additionnant les scores UAS quotidiens au cours de la semaine écoulée. Le score UAS7 varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un score UAS7 inférieur à 7 suggère une urticaire bien contrôlée, tandis qu'un score de 0 indique un contrôle complet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Différences dans la qualité de vie moyenne de l'urticaire chronique (CU-QoL) aux semaines 24 et 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (Cu-QoL) est un questionnaire rétrospectif qui recueille des informations sur les 2 dernières semaines. Le Cu-QoL se compose de 23 questions, chacune notée sur une échelle de 1 (indiquant aucune plainte) à 5 (indiquant de nombreuses plaintes). Des scores plus élevés sur le Cu-QoL reflètent une qualité de vie inférieure.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Différences dans l'indice moyen de qualité de vie en dermatologie (DLQI) aux semaines 24 et 36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé et auto-administré composé de 10 items. Il mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des patients en se basant sur leur souvenir des expériences de la semaine précédente. Le questionnaire couvre divers domaines, notamment les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les interactions sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 (indiquant l'absence d'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie) à 30 (indiquant l'impact maximal sur la qualité de vie).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Proportion de patients dans les deux bras de traitement qui subissent des poussées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Les poussées font référence à l'exacerbation des symptômes qui incitent les patients à contacter leur fournisseur de soins de santé et/ou à demander un traitement intensifié.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Événement indésirable (EI) et événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
Les événements indésirables (EI) englobent tous les signes, incidents, symptômes ou maladies défavorables et/ou imprévus associés à l'omalizumab. Cela inclut également les résultats de laboratoire se situant en dehors de la plage de référence, bien que seuls les résultats de laboratoire jugés cliniquement pertinents seront examinés. Tout EI survenant depuis la première administration du médicament d'essai jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament d'essai sera documenté. Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme des EI ou des réactions indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou impliquent une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simon Francis Thomsen

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-2023-14337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la loi danoise sur la protection des données, le partage d'IPD n'est pas prévu. Les résultats des données doivent être anonymisés sans aucune information reconnaissable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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