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Estensione degli intervalli di trattamento con omalizumab nei pazienti con orticaria cronica spontanea (EXOTIC)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Simon Francis Thomsen

Estensione degli intervalli di trattamento con omalizumab nei pazienti con orticaria cronica spontanea (studio EXOTIC): uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità.

Lo scopo e lo scopo di questo studio è indagare se i pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) ben controllata (punteggio UCT ≥ 12) trattati con omalizumab 300 mg ogni quattro settimane possono estendere gli intervalli di trattamento e mantenere il controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi pazienti con CSU che sono ben trattati (punteggio UCT ≥ 12) 12 settimane dopo l'inizio del trattamento standard con omalizumab 300 mg ogni quattro settimane, sono randomizzati in due bracci di trattamento. Il primo braccio continuerà il trattamento standard con omalizumab 300 mg ogni quattro settimane per 24 settimane. Il secondo braccio riceverà il trattamento in un intervallo prolungato di omalizumab 300 mg ogni sei settimane per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danimarca, 2100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CSU secondo le linee guida EAACI/GA2LEN/EDF/WAO
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT) ≥ 12 alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento con 300 mg di omalizumab ogni quattro settimane.
  • Omalizumab-naïve prima di iniziare il trattamento.
  • Trattamento di base con quattro antistaminici al giorno.
  • Tipo I CSU (saggio di rilascio di istamina basofila negativo - BHRA).
  • Identificato come candidato al trattamento con omalizumab secondo la pratica danese.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Gravidanza pianificata entro i prossimi 6 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 100 chilogrammi
  • Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva che possa interferire con la valutazione della CSU, come dermatite atopica, pemfigoide bolloso, prurito senile o psoriasi.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, come prednisolone, azatioprina, metotrexato o ciclosporina.
  • Prevalentemente manifestando sintomi di orticaria cronica inducibile (CIndU).
  • Saggio di rilascio di istamina basofilo positivo (BHRA).
  • Incapacità di completare lo studio o di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: omalizumab 300 mg ogni sei settimane
20 soggetti sono randomizzati a ricevere omalizumab 300 mg ogni sei settimane dalla settimana 12 alla settimana 36.
Droga: omalizumab 300 mg ogni sei settimane

Trattamento in un intervallo prolungato di omalizumab 300 mg ogni sei settimane dalla settimana 12 alla settimana 36.

Entrambi i bracci sono trattati con omalizumab 300 mg dalla settimana 0 alla settimana 12.

Altri nomi:
  • Trattamento esteso
Comparatore attivo: omalizumab 300 mg ogni quattro settimane
20 soggetti sono randomizzati a ricevere omalizumab 300 mg ogni quattro settimane dalla settimana 12 alla settimana 36.
Droga: omalizumab 300 mg ogni quattro settimane

Continuare il trattamento standard con omalizumab 300 mg ogni quattro settimane dalla settimana 12 alla settimana 36.

Entrambi i bracci sono trattati con omalizumab 300 mg dalla settimana 0 alla settimana 12.

Altri nomi:
  • Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nel punteggio medio del test di controllo dell'orticaria (UCT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Control Test (UCT) è un questionario retrospettivo che raccoglie informazioni sulle ultime 4 settimane. Consiste di quattro domande, ciascuna con quattro possibili opzioni di risposta. Ad ogni opzione di risposta è assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Di conseguenza, il punteggio UCT varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un controllo inferiore della malattia. Un punteggio UCT di 12 o superiore suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio di 16 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nel punteggio medio del test di controllo dell'orticaria (UCT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Control Test (UCT) è un questionario retrospettivo che raccoglie informazioni sulle ultime 4 settimane. Consiste di quattro domande, ciascuna con quattro possibili opzioni di risposta. Ad ogni opzione di risposta è assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Di conseguenza, il punteggio UCT varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un controllo inferiore della malattia. Un punteggio UCT di 12 o superiore suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio di 16 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Proporzione di pazienti ben controllati (punteggio UCT ≥ 12) alla settimana 24 e 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Control Test (UCT) è un questionario retrospettivo che raccoglie informazioni sulle ultime 4 settimane. Consiste di quattro domande, ciascuna con quattro possibili opzioni di risposta. Ad ogni opzione di risposta è assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Di conseguenza, il punteggio UCT varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un controllo inferiore della malattia. Un punteggio UCT di 12 o superiore suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio di 16 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Proporzione di pazienti completamente controllati (punteggio UCT = 16) alla settimana 24 e 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Control Test (UCT) è un questionario retrospettivo che raccoglie informazioni sulle ultime 4 settimane. Consiste di quattro domande, ciascuna con quattro possibili opzioni di risposta. Ad ogni opzione di risposta è assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Di conseguenza, il punteggio UCT varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un controllo inferiore della malattia. Un punteggio UCT di 12 o superiore suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio di 16 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Differenza nel punteggio UCT assoluto misurato come area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Control Test (UCT) è un questionario retrospettivo che raccoglie informazioni sulle ultime 4 settimane. Consiste di quattro domande, ciascuna con quattro possibili opzioni di risposta. Ad ogni opzione di risposta è assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Di conseguenza, il punteggio UCT varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un controllo inferiore della malattia. Un punteggio UCT di 12 o superiore suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio di 16 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Differenza assoluta nel punteggio medio settimanale di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 24 e 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio registrato in un diario che valuta la gravità dei pomfi e l'intensità del prurito sperimentato entro un periodo di 24 ore. Il punteggio UAS totale può variare da 0 a 6. L'UAS7 viene calcolato sommando i punteggi UAS giornalieri nell'ultima settimana. Il punteggio UAS7 varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio UAS7 inferiore a 7 suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio pari a 0 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Proporzione di pazienti ben controllati (punteggio UAS7 < 7) alla settimana 24 e 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio registrato in un diario che valuta la gravità dei pomfi e l'intensità del prurito sperimentato entro un periodo di 24 ore. Il punteggio UAS totale può variare da 0 a 6. L'UAS7 viene calcolato sommando i punteggi UAS giornalieri nell'ultima settimana. Il punteggio UAS7 varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio UAS7 inferiore a 7 suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio pari a 0 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Proporzione di pazienti completamente controllati (punteggio UAS7 = 0) alla settimana 24 e 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio registrato in un diario che valuta la gravità dei pomfi e l'intensità del prurito sperimentato entro un periodo di 24 ore. Il punteggio UAS totale può variare da 0 a 6. L'UAS7 viene calcolato sommando i punteggi UAS giornalieri nell'ultima settimana. Il punteggio UAS7 varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio UAS7 inferiore a 7 suggerisce un'orticaria ben controllata, mentre un punteggio pari a 0 indica un controllo completo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Differenze nella qualità media della vita dell'orticaria cronica (CU-QoL) alla settimana 24 e 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Il Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (Cu-QoL) è un questionario retrospettivo che raccoglie informazioni sulle ultime 2 settimane. Il Cu-QoL è composto da 23 domande, ciascuna valutata su una scala da 1 (che indica nessun reclamo) a 5 (che indica molti reclami). Punteggi più alti sul Cu-QoL riflettono una qualità di vita inferiore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Differenze nell'indice di qualità della vita in dermatologia media (DLQI) alla settimana 24 e 36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario autosomministrato convalidato composto da 10 item. Misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei pazienti in base al loro ricordo delle esperienze della scorsa settimana. Il questionario copre vari domini, inclusi sintomi, sentimenti, attività quotidiane, interazioni sociali, attività ricreative, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 (che indica l'assenza di impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) e 30 (che indica l'impatto massimo sulla qualità della vita).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Proporzione di pazienti nei due bracci di trattamento che manifestano riacutizzazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Le riacutizzazioni si riferiscono all'esacerbazione dei sintomi che spingono i pazienti a contattare il proprio medico e/o richiedere un trattamento intensificato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane
Gli eventi avversi (AE) comprendono qualsiasi segno, incidente, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato a omalizumab. Ciò include anche i risultati di laboratorio che non rientrano nell'intervallo di riferimento, sebbene verranno esaminati solo i risultati di laboratorio ritenuti clinicamente rilevanti. Eventuali eventi avversi verificatisi dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale saranno documentati. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come eventi avversi o reazioni avverse che portano alla morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative o comportano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Francis Thomsen

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2023-14337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della legge danese sulla protezione dei dati, la condivisione dell'IPD non è prevista. I risultati dei dati dovrebbero essere resi anonimi senza alcuna informazione riconoscibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su omalizumab 300 mg ogni sei settimane

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