Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabihoitovälien pidentäminen potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (EXOTIC)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Simon Francis Thomsen

Omalitsumabihoitovälien pidentäminen potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (EXOTIC Trial): monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-alempi tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-alempi kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko potilaat, joilla on hyvin hallinnassa (UCT-pistemäärä ≥ 12) krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) ja jotka saavat 300 mg omalitsumabia joka neljäs viikko, pidentää hoitovälejä ja ylläpitää sairauden hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin lähetetyt CSU-potilaat, jotka ovat saaneet hyvää hoitoa (UCT-pisteet ≥ 12) 12 viikkoa normaalihoidon aloittamisesta 300 mg omalitsumabiannoksella joka neljäs viikko, satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan. Ensimmäinen ryhmä jatkaa standardihoitoa omalitsumabilla 300 mg joka neljäs. viikkoa 24 viikon ajan. Toinen haara saa pidennetyn hoitojakson omalitsumabia 300 mg kuuden viikon välein 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CSU:n diagnoosi EAACI/GA2LEN/EDF/WAO-ohjeiden mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Urtikariakontrollitestin (UCT) pistemäärä ≥ 12 viikolla 12 sen jälkeen, kun hoito aloitettiin 300 mg:lla omalitsumabia joka neljäs viikko.
  • aiemmin omalitsumabia saamatta ennen hoidon aloittamista.
  • Taustahoito neljällä antihistamiinilla päivittäin.
  • Tyypin I CSU (negatiivisen basofiilin histamiinin vapautumismääritys - BHRA).
  • Tunnistettu ehdokkaaksi omalitsumabihoitoon Tanskan käytännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 100 kilogrammaa
  • Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä CSU:n arviointia, kuten atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, seniili kutina tai psoriaasi.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten prednisolonin, atsatiopriinin, metotreksaatin tai syklosporiinin, käyttö.
  • Pääasiassa kroonisen indusoituvan urtikaria (CIndU) oireita.
  • Positiivisen basofiilin histamiinin vapautumismääritys (BHRA).
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: omalitsumabia 300 mg kuuden viikon välein
20 potilasta satunnaistetaan saamaan omalitsumabia 300 mg kuuden viikon välein viikosta 12 viikolle 36.
Lääke: omalitsumabia 300 mg kuuden viikon välein

Hoito pidennettynä omalitsumabiannoksella 300 mg kuuden viikon välein viikosta 12 viikkoon 36.

Molempia käsiä hoidetaan omalitsumabilla 300 mg viikosta 0 viikkoon 12.

Muut nimet:
  • Laajennettu hoito
Active Comparator: omalitsumabi 300 mg joka neljäs viikko
20 potilasta satunnaistetaan saamaan omalitsumabia 300 mg joka neljäs viikko viikosta 12 viikkoon 36.
Lääke: omalitsumabi 300 mg joka neljäs viikko

Jatka standardihoitoa omalitsumabilla 300 mg joka neljäs viikko viikosta 12 viikkoon 36.

Molempia käsiä hoidetaan omalitsumabilla 300 mg viikosta 0 viikkoon 12.

Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero urtikariakontrollitestin (UCT) keskiarvopisteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urtikariakontrollitesti (UCT) on retrospektiivinen kyselylomake, joka kerää tietoa kuluneelta neljältä viikolta. Se koostuu neljästä kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan pisteet 0–4. Näin ollen UCT-pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin heikompaa kontrollia. UCT-pistemäärä 12 tai korkeampi viittaa hyvin hallittuun urtikariaan, kun taas pistemäärä 16 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero urtikariakontrollitestin (UCT) keskiarvopisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urtikariakontrollitesti (UCT) on retrospektiivinen kyselylomake, joka kerää tietoa kuluneelta neljältä viikolta. Se koostuu neljästä kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan pisteet 0–4. Näin ollen UCT-pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin heikompaa kontrollia. UCT-pistemäärä 12 tai korkeampi viittaa hyvin hallittuun urtikariaan, kun taas pistemäärä 16 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Hyvin hallittujen potilaiden osuus (UCT-pisteet ≥ 12) viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urtikariakontrollitesti (UCT) on retrospektiivinen kyselylomake, joka kerää tietoa kuluneelta neljältä viikolta. Se koostuu neljästä kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan pisteet 0–4. Näin ollen UCT-pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin heikompaa kontrollia. UCT-pistemäärä 12 tai korkeampi viittaa hyvin hallittuun urtikariaan, kun taas pistemäärä 16 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Täysin hallinnassa olevien potilaiden osuus (UCT-pisteet = 16) viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urtikariakontrollitesti (UCT) on retrospektiivinen kyselylomake, joka kerää tietoa kuluneelta neljältä viikolta. Se koostuu neljästä kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan pisteet 0–4. Näin ollen UCT-pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin heikompaa kontrollia. UCT-pistemäärä 12 tai korkeampi viittaa hyvin hallittuun urtikariaan, kun taas pistemäärä 16 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Ero absoluuttisessa UCT-pisteessä mitattuna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urtikariakontrollitesti (UCT) on retrospektiivinen kyselylomake, joka kerää tietoa kuluneelta neljältä viikolta. Se koostuu neljästä kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan pisteet 0–4. Näin ollen UCT-pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin heikompaa kontrollia. UCT-pistemäärä 12 tai korkeampi viittaa hyvin hallittuun urtikariaan, kun taas pistemäärä 16 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Absoluuttinen ero keskimääräisessä viikoittaisessa urtikariaaktiivisuuspisteessä (UAS7) viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urticaria Activity Score (UAS) on päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, joka arvioi 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden ja kutinan voimakkuuden. UAS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–6. UAS7 lasketaan summaamalla päivittäiset UAS-pisteet kuluneen viikon ajalta. UAS7-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. UAS7-pistemäärä alle 7 viittaa hyvin hallittuun nokkosihottumaan, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Hyvin hallinnassa olevien potilaiden osuus (UAS7-pisteet < 7) viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urticaria Activity Score (UAS) on päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, joka arvioi 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden ja kutinan voimakkuuden. UAS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–6. UAS7 lasketaan summaamalla päivittäiset UAS-pisteet kuluneen viikon ajalta. UAS7-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. UAS7-pistemäärä alle 7 viittaa hyvin hallittuun nokkosihottumaan, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Täysin hallinnassa olevien potilaiden osuus (UAS7-pisteet = 0) viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Urticaria Activity Score (UAS) on päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, joka arvioi 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden ja kutinan voimakkuuden. UAS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–6. UAS7 lasketaan summaamalla päivittäiset UAS-pisteet kuluneen viikon ajalta. UAS7-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. UAS7-pistemäärä alle 7 viittaa hyvin hallittuun nokkosihottumaan, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä hallintaa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Erot keskimääräisessä kroonisen nokkosihottuman elämänlaadussa (CU-QoL) viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (Cu-QoL) on retrospektiivinen kyselylomake, joka kerää tietoa viimeisten 2 viikon ajalta. Cu-QoL koostuu 23 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1 (ei valittamista) 5:een (osoittaa monia valituksia). Korkeammat pisteet Cu-QoL:ssä heijastavat huonompaa elämänlaatua.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Keskimääräisen dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) erot viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta. Se mittaa ihosairauden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun perustuen heidän muistoihinsa viime viikon kokemuksista. Kysely kattaa useita eri osa-alueita, mukaan lukien oireet, tunteet, päivittäiset toimet, sosiaalinen vuorovaikutus, vapaa-ajan toiminta, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei ihosairaudella ole vaikutusta elämänlaatuun) ja 30:een (osoittaa suurimman mahdollisen vaikutuksen elämänlaatuun).
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kahdessa hoitohaarassa, joilla on pahenemista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Soihdutuksella tarkoitetaan oireiden pahenemista, jotka saavat potilaat ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan ja/tai pyytämään tehostettua hoitoa.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) sisältävät kaikki omalitsumabiin liittyvät epäsuotuisat ja/tai tahattomat merkit, tapahtumat, oireet tai sairaudet. Tämä sisältää myös vertailualueen ulkopuolelle jäävät laboratoriotulokset, vaikka vain kliinisesti merkityksellisiksi katsotut laboratoriotulokset tutkitaan. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät ensimmäisestä koelääkkeen annosta 8 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, dokumentoidaan. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään haittavaikutuksiksi tai haittavaikutuksiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen tai joihin liittyy synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika.
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simon Francis Thomsen

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p-2023-14337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan tietosuojalain vuoksi IPD:n jakamista ei ole suunniteltu. Tietojen tulokset tulisi anonymisoida ilman tunnistettavia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa