Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av Omalizumab-behandlingsintervaller hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (EXOTIC)

16. september 2025 oppdatert av: Simon Francis Thomsen

Forlengelse av Omalizumab-behandlingsintervaller hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (EKSOTISK studie): en multisenter, randomisert, åpen, ikke-underordnet studie

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, ikke-underordnet klinisk studie.

Hensikten og målet med denne studien er å undersøke om pasienter med godt kontrollert (UCT-score ≥ 12) kronisk spontan urticaria (CSU) på omalizumab 300 mg hver fjerde uke kan forlenge behandlingsintervallene og opprettholde sykdomskontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyhenviste pasienter med CSU som er godt behandlet (UCT-score ≥ 12) 12 uker etter oppstart av standardbehandling med omalizumab 300 mg hver fjerde uke, blir randomisert i to behandlingsarmer. Den første armen vil fortsette standardbehandling med omalizumab 300 mg hver fjerde. uker i 24 uker. Den andre armen vil få behandling i et utvidet intervall med omalizumab 300 mg hver sjette uke i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CSU i henhold til EAACI/GA2LEN/EDF/WAO-retningslinjene
  • Alder ≥ 18 år
  • Urticaria Control Test (UCT) score ≥ 12 ved uke 12 etter oppstart av behandling med 300 mg omalizumab hver fjerde uke.
  • Omalizumab-naiv før behandlingsstart.
  • Bakgrunnsbehandling med fire antihistaminer daglig.
  • Type I CSU (negativ basofil histaminfrigjøringsanalyse - BHRA).
  • Identifisert som kandidat for omalizumab-behandling i henhold til dansk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Planlagt graviditet innen de neste 6 månedene.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 100 kilo
  • Tilstedeværelse av enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av CSU, slik som atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, senil pruritus eller psoriasis.
  • Bruk av immundempende legemidler, som prednisolon, azatioprin, metotreksat eller ciklosporin.
  • Opplever hovedsakelig symptomer fra kronisk induserbar urticaria (CIndU).
  • Positiv basofil histaminfrigjøringsanalyse (BHRA).
  • Manglende evne til å fullføre studiet eller overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: omalizumab 300 mg hver sjette uke
20 forsøkspersoner er randomisert til å motta omalizumab 300 mg hver sjette uke fra uke 12 til uke 36.
Legemiddel: omalizumab 300 mg hver sjette uke

Behandling i et utvidet intervall med omalizumab 300 mg hver sjette uke fra uke 12 til uke 36.

Begge armene behandles med omalizumab 300 mg fra uke 0 til uke 12.

Andre navn:
  • Utvidet behandling
Aktiv komparator: omalizumab 300 mg hver fjerde uke
20 forsøkspersoner er randomisert til å motta omalizumab 300 mg hver fjerde uke fra uke 12 til uke 36.
Legemiddel: omalizumab 300 mg hver fjerde uke

Fortsett standardbehandling med omalizumab 300 mg hver fjerde uke fra uke 12 til uke 36.

Begge armene behandles med omalizumab 300 mg fra uke 0 til uke 12.

Andre navn:
  • Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell i gjennomsnittlig Urticaria Control Test (UCT) poengsum ved uke 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørreskjema som samler informasjon om de siste 4 ukene. Den består av fire spørsmål, hver med fire mulige svaralternativer. En poengsum fra 0 til 4 tildeles hvert svaralternativ. Følgelig varierer UCT-skåren fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer lavere kontroll av sykdommen. En UCT-score på 12 eller høyere tyder på godt kontrollert urticaria, mens en score på 16 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell i gjennomsnittlig Urticaria Control Test (UCT) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørreskjema som samler informasjon om de siste 4 ukene. Den består av fire spørsmål, hver med fire mulige svaralternativer. En poengsum fra 0 til 4 tildeles hvert svaralternativ. Følgelig varierer UCT-skåren fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer lavere kontroll av sykdommen. En UCT-score på 12 eller høyere tyder på godt kontrollert urticaria, mens en score på 16 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Andel godt kontrollerte pasienter (UCT-skår ≥ 12) ved uke 24 og 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørreskjema som samler informasjon om de siste 4 ukene. Den består av fire spørsmål, hver med fire mulige svaralternativer. En poengsum fra 0 til 4 tildeles hvert svaralternativ. Følgelig varierer UCT-skåren fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer lavere kontroll av sykdommen. En UCT-score på 12 eller høyere tyder på godt kontrollert urticaria, mens en score på 16 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Andel fullstendig kontrollerte pasienter (UCT-score = 16) ved uke 24 og 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørreskjema som samler informasjon om de siste 4 ukene. Den består av fire spørsmål, hver med fire mulige svaralternativer. En poengsum fra 0 til 4 tildeles hvert svaralternativ. Følgelig varierer UCT-skåren fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer lavere kontroll av sykdommen. En UCT-score på 12 eller høyere tyder på godt kontrollert urticaria, mens en score på 16 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Forskjell i absolutt UCT-score målt som areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Control Test (UCT) er et retrospektivt spørreskjema som samler informasjon om de siste 4 ukene. Den består av fire spørsmål, hver med fire mulige svaralternativer. En poengsum fra 0 til 4 tildeles hvert svaralternativ. Følgelig varierer UCT-skåren fra 0 til 16, med høyere skåre som indikerer lavere kontroll av sykdommen. En UCT-score på 12 eller høyere tyder på godt kontrollert urticaria, mens en score på 16 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Absolutt forskjell i gjennomsnittlig ukentlig urticaria-aktivitetsscore (UAS7) ved uke 24 og 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Activity Score (UAS) er en poengsum registrert i en dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av svulster og intensiteten av pruritus opplevd i løpet av en 24-timers periode. Den totale UAS-poengsummen kan variere fra 0 til 6. UAS7 beregnes ved å summere de daglige UAS-skårene den siste uken. UAS7-skåren varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet. En UAS7-score på mindre enn 7 antyder godt kontrollert urticaria, mens en score på 0 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Andel godt kontrollerte pasienter (UAS7-score < 7) ved uke 24 og 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Activity Score (UAS) er en poengsum registrert i en dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av svulster og intensiteten av pruritus opplevd i løpet av en 24-timers periode. Den totale UAS-poengsummen kan variere fra 0 til 6. UAS7 beregnes ved å summere de daglige UAS-skårene den siste uken. UAS7-skåren varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet. En UAS7-score på mindre enn 7 antyder godt kontrollert urticaria, mens en score på 0 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Andel fullstendig kontrollerte pasienter (UAS7-score = 0) ved uke 24 og 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Urticaria Activity Score (UAS) er en poengsum registrert i en dagbok som vurderer alvorlighetsgraden av svulster og intensiteten av pruritus opplevd i løpet av en 24-timers periode. Den totale UAS-poengsummen kan variere fra 0 til 6. UAS7 beregnes ved å summere de daglige UAS-skårene den siste uken. UAS7-skåren varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet. En UAS7-score på mindre enn 7 antyder godt kontrollert urticaria, mens en score på 0 indikerer fullstendig kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Forskjeller i gjennomsnittlig livskvalitet for kronisk urticaria (CU-QoL) ved uke 24 og 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
The Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (Cu-QoL) er et retrospektivt spørreskjema som samler informasjon om de siste 2 ukene. Cu-QoL består av 23 spørsmål, som hver scores på en skala fra 1 (indikerer ingen klager) til 5 (indikerer mange klager). Høyere score på Cu-QoL reflekterer en lavere livskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Forskjeller i gjennomsnittlig livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI) ved uke 24 og 36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert, selvadministrert spørreskjema som består av 10 elementer. Den måler virkningen av hudsykdom på pasienters livskvalitet basert på deres tilbakekalling av opplevelser den siste uken. Spørreskjemaet dekker ulike domener, inkludert symptomer, følelser, daglige aktiviteter, sosiale interaksjoner, fritidsaktiviteter, arbeid eller studier, personlige relasjoner og behandling. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 (som indikerer ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som indikerer maksimal innvirkning på livskvalitet).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Andel pasienter i de to behandlingsarmene som opplever bluss
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Flares refererer til forverring av symptomer som får pasienter til å kontakte helsepersonell og/eller be om intensivert behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker
Bivirkninger (AE) omfatter alle ugunstige og/eller utilsiktede tegn, hendelser, symptomer eller sykdommer assosiert med omalizumab. Dette inkluderer også laboratorieresultater som faller utenfor referanseområdet, selv om kun laboratorieresultater som anses klinisk relevante vil bli undersøkt. Eventuelle bivirkninger som oppstår fra første administrasjon av prøvemedisinen til 8 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin vil bli dokumentert. Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som bivirkninger eller bivirkninger som fører til død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller involverer en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simon Francis Thomsen

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2023-14337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av dansk databeskyttelseslov er ikke deling av IPD planlagt. Datautfall bør anonymiseres uten gjenkjennelig informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere