Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie odstępów między dawkami omalizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (EXOTIC)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Simon Francis Thomsen

Wydłużenie odstępów między dawkami omalizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (badanie EXOTIC): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym typu non-inferiority.

Celem i celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z dobrze kontrolowaną (wynik w skali UCT ≥ 12) przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) przyjmujący omalizumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie mogą wydłużyć odstępy między lekami i utrzymać kontrolę choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo skierowani pacjenci z CSU, którzy są dobrze leczeni (wynik w skali UCT ≥ 12) 12 tygodni po rozpoczęciu standardowego leczenia omalizumabem w dawce 300 mg co cztery tygodnie, są losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia. W pierwszym ramieniu kontynuowane będzie standardowe leczenie omalizumabem w dawce 300 mg co cztery tygodnie tygodni przez 24 tygodnie. Drugie ramię otrzyma leczenie w wydłużonej przerwie omalizumabem w dawce 300 mg co sześć tygodni przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dania, 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PPS zgodnie z wytycznymi EAACI/GA2LEN/EDF/WAO
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik w teście kontroli pokrzywki (UCT) ≥ 12 w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia omalizumabem w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
  • Osoby nieleczone omalizumabem przed rozpoczęciem leczenia.
  • Leczenie podstawowe czterema lekami przeciwhistaminowymi dziennie.
  • CSU typu I (negatywny test uwalniania histaminy bazofilów – BHRA).
  • Zidentyfikowany jako kandydat do leczenia omalizumabem zgodnie z duńską praktyką.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 100 kilogramów
  • Obecność jakiejkolwiek innej czynnej choroby skóry lub stanu, który może zakłócać ocenę CSU, takiego jak atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, świąd starczy lub łuszczyca.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak prednizolon, azatiopryna, metotreksat lub cyklosporyna.
  • Przeważnie występują objawy przewlekłej pokrzywki indukcyjnej (CIndU).
  • Pozytywny test uwalniania histaminy bazofilów (BHRA).
  • Niezdolność do ukończenia badania lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: omalizumab 300 mg co sześć tygodni
20 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących omalizumab w dawce 300 mg co sześć tygodni od 12. do 36. tygodnia.
Lek: omalizumab 300 mg co sześć tygodni

Leczenie w wydłużonej przerwie omalizumabem 300 mg co 6 tygodni od 12. do 36. tygodnia.

Obie grupy są leczone omalizumabem w dawce 300 mg od tygodnia 0 do tygodnia 12.

Inne nazwy:
  • Leczenie przedłużone
Aktywny komparator: omalizumab 300 mg co cztery tygodnie
20 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących omalizumab w dawce 300 mg co cztery tygodnie od 12. do 36. tygodnia.
Lek: omalizumab 300 mg co cztery tygodnie

Kontynuuj standardowe leczenie omalizumabem w dawce 300 mg co cztery tygodnie od 12. do 36. tygodnia.

Obie grupy są leczone omalizumabem w dawce 300 mg od tygodnia 0 do tygodnia 12.

Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica w średnim wyniku testu kontroli pokrzywki (UCT) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Test kontrolny pokrzywki (UCT) to retrospektywny kwestionariusz, który zbiera informacje dotyczące ostatnich 4 tygodni. Składa się z czterech pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. W konsekwencji wynik UCT mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę choroby. Wynik 12 lub wyższy w skali UCT sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik 16 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica w średnim wyniku testu kontroli pokrzywki (UCT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Test kontrolny pokrzywki (UCT) to retrospektywny kwestionariusz, który zbiera informacje dotyczące ostatnich 4 tygodni. Składa się z czterech pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. W konsekwencji wynik UCT mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę choroby. Wynik 12 lub wyższy w skali UCT sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik 16 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Odsetek dobrze kontrolowanych pacjentów (wynik UCT ≥ 12) w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Test kontrolny pokrzywki (UCT) to retrospektywny kwestionariusz, który zbiera informacje dotyczące ostatnich 4 tygodni. Składa się z czterech pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. W konsekwencji wynik UCT mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę choroby. Wynik 12 lub wyższy w skali UCT sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik 16 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Odsetek pacjentów całkowicie kontrolowanych (wynik UCT = 16) w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Test kontrolny pokrzywki (UCT) to retrospektywny kwestionariusz, który zbiera informacje dotyczące ostatnich 4 tygodni. Składa się z czterech pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. W konsekwencji wynik UCT mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę choroby. Wynik 12 lub wyższy w skali UCT sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik 16 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Różnica w bezwzględnym wyniku UCT mierzona jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Test kontrolny pokrzywki (UCT) to retrospektywny kwestionariusz, który zbiera informacje dotyczące ostatnich 4 tygodni. Składa się z czterech pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi. Każdej opcji odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 do 4. W konsekwencji wynik UCT mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę choroby. Wynik 12 lub wyższy w skali UCT sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik 16 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Bezwzględna różnica w średniej tygodniowej punktacji aktywności pokrzywki (UAS7) w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to wynik zapisywany w dzienniczku, który ocenia nasilenie bąbli i intensywność świądu odczuwanego w ciągu 24 godzin. Całkowity wynik UAS może wynosić od 0 do 6. UAS7 oblicza się, sumując dzienne wyniki UAS z ostatniego tygodnia. Wynik UAS7 mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik UAS7 mniejszy niż 7 sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, podczas gdy wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Odsetek dobrze kontrolowanych pacjentów (wynik UAS7 < 7) w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to wynik zapisywany w dzienniczku, który ocenia nasilenie bąbli i intensywność świądu odczuwanego w ciągu 24 godzin. Całkowity wynik UAS może wynosić od 0 do 6. UAS7 oblicza się, sumując dzienne wyniki UAS z ostatniego tygodnia. Wynik UAS7 mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik UAS7 mniejszy niż 7 sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, podczas gdy wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Odsetek całkowicie kontrolowanych pacjentów (wynik UAS7 = 0) w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Skala aktywności pokrzywki (UAS) to wynik zapisywany w dzienniczku, który ocenia nasilenie bąbli i intensywność świądu odczuwanego w ciągu 24 godzin. Całkowity wynik UAS może wynosić od 0 do 6. UAS7 oblicza się, sumując dzienne wyniki UAS z ostatniego tygodnia. Wynik UAS7 mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik UAS7 mniejszy niż 7 sugeruje dobrze kontrolowaną pokrzywkę, podczas gdy wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Różnice w średniej jakości życia pokrzywki przewlekłej (CU-QoL) w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Kwestionariusz jakości życia pokrzywki przewlekłej (Cu-QoL) jest kwestionariuszem retrospektywnym, który zbiera informacje dotyczące ostatnich 2 tygodni. Cu-QoL składa się z 23 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 (oznacza brak dolegliwości) do 5 (oznacza wiele dolegliwości). Wyższe wyniki w Cu-QoL odzwierciedlają niższą jakość życia.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Różnice średniego dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia pacjentów na podstawie ich wspomnień z ostatniego tygodnia. Kwestionariusz obejmuje różne dziedziny, w tym objawy, uczucia, codzienne czynności, interakcje społeczne, zajęcia rekreacyjne, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 (wskazujący brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (wskazujący maksymalny wpływ na jakość życia).
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Odsetek pacjentów w dwóch ramionach leczenia, u których wystąpiły zaostrzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Zaostrzenia odnoszą się do zaostrzenia objawów, które skłaniają pacjentów do skontaktowania się z lekarzem i/lub zażądania zintensyfikowanego leczenia.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) obejmują wszelkie niekorzystne i/lub niezamierzone oznaki, incydenty, objawy lub choroby związane z omalizumabem. Obejmuje to również wyniki laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny, chociaż badane będą tylko wyniki laboratoryjne uznane za istotne klinicznie. Wszelkie AE występujące od pierwszego podania badanego leku do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku zostaną udokumentowane. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane lub działania niepożądane, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością lub obejmują wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną.
Przez ukończenie studiów, średnio 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Francis Thomsen

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2023-14337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na duńskie przepisy o ochronie danych udostępnianie IPD nie jest planowane. Wyniki danych powinny być anonimizowane bez żadnych rozpoznawalnych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj