Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ampliación de los intervalos de tratamiento con omalizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea (EXOTIC)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Simon Francis Thomsen

Ampliación de los intervalos de tratamiento con omalizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea (ensayo EXOTIC): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad.

El objetivo de este estudio es investigar si los pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) bien controlada (puntaje UCT ≥ 12) que reciben 300 mg de omalizumab cada cuatro semanas pueden extender los intervalos de tratamiento y mantener el control de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con UCE recién remitidos que están bien tratados (puntaje UCT ≥ 12) 12 semanas después de iniciar el tratamiento estándar con 300 mg de omalizumab cada cuatro semanas, se aleatorizan en dos brazos de tratamiento. El primer brazo continuará el tratamiento estándar con 300 mg de omalizumab cada cuatro semanas. semanas durante 24 semanas. El segundo brazo recibirá tratamiento en un intervalo extendido de 300 mg de omalizumab cada seis semanas durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ditte G Zhang, MD
  • Número de teléfono: +4520994864
  • Correo electrónico: DZHA0006@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de UCE según las guías EAACI/GA2LEN/EDF/WAO
  • Edad ≥ 18 años
  • Puntuación del Urticaria Control Test (UCT) ≥ 12 en la semana 12 tras iniciar tratamiento con 300 mg de omalizumab cada cuatro semanas.
  • Omalizumab naïve antes de iniciar el tratamiento.
  • Tratamiento de base con cuatro antihistamínicos diarios.
  • UCE tipo I (ensayo de liberación de histamina basófilo negativo - BHRA).
  • Identificado como candidato para el tratamiento con omalizumab según la práctica danesa.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Embarazo planeado dentro de los próximos 6 meses.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 100 kilogramos
  • Presencia de cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel que pueda interferir con la evaluación de la UCE, como dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, prurito senil o psoriasis.
  • Uso de fármacos inmunosupresores, como prednisolona, ​​azatioprina, metotrexato o ciclosporina.
  • Predominantemente experimentando síntomas de urticaria crónica inducible (CIndU).
  • Ensayo de liberación de histamina de basófilos (BHRA) positivo.
  • Incapacidad para completar el estudio o cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: omalizumab 300 mg cada seis semanas
Se aleatorizan 20 sujetos para recibir 300 mg de omalizumab cada seis semanas desde la semana 12 hasta la semana 36.
Droga: omalizumab 300 mg cada seis semanas

Tratamiento en un intervalo extendido de omalizumab 300 mg cada seis semanas desde la semana 12 hasta la semana 36.

Ambos brazos se tratan con omalizumab 300 mg desde la semana 0 hasta la semana 12.

Otros nombres:
  • Tratamiento extendido
Comparador activo: omalizumab 300 mg cada cuatro semanas
Se aleatorizan 20 sujetos para recibir 300 mg de omalizumab cada cuatro semanas desde la semana 12 hasta la semana 36.
Droga: omalizumab 300 mg cada cuatro semanas

Continuar el tratamiento estándar con omalizumab 300 mg cada cuatro semanas desde la semana 12 hasta la semana 36.

Ambos brazos se tratan con omalizumab 300 mg desde la semana 0 hasta la semana 12.

Otros nombres:
  • Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia absoluta en la puntuación media de la prueba de control de la urticaria (UCT) en la semana 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Test de Control de Urticaria (UCT) es un cuestionario retrospectivo que recoge información de las últimas 4 semanas. Consta de cuatro preguntas, cada una con cuatro posibles opciones de respuesta. A cada opción de respuesta se le asigna una puntuación de 0 a 4. En consecuencia, la puntuación de la UCT oscila entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un control más bajo de la enfermedad. Una puntuación UCT de 12 o más sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 16 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia absoluta en la puntuación media de la prueba de control de la urticaria (UCT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Test de Control de Urticaria (UCT) es un cuestionario retrospectivo que recoge información de las últimas 4 semanas. Consta de cuatro preguntas, cada una con cuatro posibles opciones de respuesta. A cada opción de respuesta se le asigna una puntuación de 0 a 4. En consecuencia, la puntuación de la UCT oscila entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un control más bajo de la enfermedad. Una puntuación UCT de 12 o más sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 16 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Proporción de pacientes bien controlados (puntaje UCT ≥ 12) en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Test de Control de Urticaria (UCT) es un cuestionario retrospectivo que recoge información de las últimas 4 semanas. Consta de cuatro preguntas, cada una con cuatro posibles opciones de respuesta. A cada opción de respuesta se le asigna una puntuación de 0 a 4. En consecuencia, la puntuación de la UCT oscila entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un control más bajo de la enfermedad. Una puntuación UCT de 12 o más sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 16 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Proporción de pacientes completamente controlados (puntuación UCT = 16) en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Test de Control de Urticaria (UCT) es un cuestionario retrospectivo que recoge información de las últimas 4 semanas. Consta de cuatro preguntas, cada una con cuatro posibles opciones de respuesta. A cada opción de respuesta se le asigna una puntuación de 0 a 4. En consecuencia, la puntuación de la UCT oscila entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un control más bajo de la enfermedad. Una puntuación UCT de 12 o más sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 16 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Diferencia en la puntuación UCT absoluta medida como área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Test de Control de Urticaria (UCT) es un cuestionario retrospectivo que recoge información de las últimas 4 semanas. Consta de cuatro preguntas, cada una con cuatro posibles opciones de respuesta. A cada opción de respuesta se le asigna una puntuación de 0 a 4. En consecuencia, la puntuación de la UCT oscila entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un control más bajo de la enfermedad. Una puntuación UCT de 12 o más sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 16 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de actividad de urticaria semanal promedio (UAS7) en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Urticaria Activity Score (UAS) es un puntaje registrado en un diario que evalúa la gravedad de las ronchas y la intensidad del prurito experimentado dentro de un período de 24 horas. La puntuación total de UAS puede oscilar entre 0 y 6. El UAS7 se calcula sumando los puntajes diarios de UAS durante la última semana. La puntuación UAS7 varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación UAS7 de menos de 7 sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 0 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Proporción de pacientes bien controlados (puntuación UAS7 < 7) en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Urticaria Activity Score (UAS) es un puntaje registrado en un diario que evalúa la gravedad de las ronchas y la intensidad del prurito experimentado dentro de un período de 24 horas. La puntuación total de UAS puede oscilar entre 0 y 6. El UAS7 se calcula sumando los puntajes diarios de UAS durante la última semana. La puntuación UAS7 varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación UAS7 de menos de 7 sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 0 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Proporción de pacientes completamente controlados (puntuación UAS7 = 0) en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Urticaria Activity Score (UAS) es un puntaje registrado en un diario que evalúa la gravedad de las ronchas y la intensidad del prurito experimentado dentro de un período de 24 horas. La puntuación total de UAS puede oscilar entre 0 y 6. El UAS7 se calcula sumando los puntajes diarios de UAS durante la última semana. La puntuación UAS7 varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación UAS7 de menos de 7 sugiere una urticaria bien controlada, mientras que una puntuación de 0 indica un control completo.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Diferencias en la calidad de vida promedio de la urticaria crónica (CU-QoL) en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (Cu-QoL) es un cuestionario retrospectivo que recopila información sobre las últimas 2 semanas. El Cu-QoL consta de 23 preguntas, cada una puntuada en una escala de 1 (que indica que no hay quejas) a 5 (que indica muchas quejas). Las puntuaciones más altas en el Cu-QoL reflejan una menor calidad de vida.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Diferencias en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) promedio en la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario validado y autoadministrado que consta de 10 ítems. Mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los pacientes en función del recuerdo de las experiencias de la última semana. El cuestionario cubre varios dominios, incluidos síntomas, sentimientos, actividades diarias, interacciones sociales, actividades de ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y tratamiento. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 (que indica que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (que indica el impacto máximo en la calidad de vida).
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Proporción de pacientes en los dos brazos de tratamiento que experimentan brotes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Los brotes se refieren a la exacerbación de los síntomas que hacen que los pacientes se comuniquen con su proveedor de atención médica y/o soliciten un tratamiento intensificado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Evento adverso (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas
Los eventos adversos (EA) abarcan cualquier signo, incidente, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado con omalizumab. Esto también incluye los resultados de laboratorio que se encuentran fuera del rango de referencia, aunque solo se examinarán los resultados de laboratorio que se consideren clínicamente relevantes. Se documentará cualquier AA que ocurra desde la primera administración del medicamento del ensayo hasta 8 días después de la última administración del medicamento del ensayo. Los eventos adversos graves (AAG) se definen como EA o reacciones adversas que conducen a la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dan como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o involucran una anomalía congénita o un defecto de nacimiento.
Al finalizar el estudio, un promedio de 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Simon Francis Thomsen

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • p-2023-14337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la ley danesa de protección de datos, no está previsto compartir IPD. Los resultados de los datos deben anonimizarse sin ninguna información reconocible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir