Estendendo os Intervalos de Tratamento com Omalizumabe em Pacientes com Urticária Crônica Espontânea (EXOTIC)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Simon Francis Thomsen
Estendendo os intervalos de tratamento com omalizumabe em pacientes com urticária crônica espontânea (estudo EXOTIC): um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de não inferioridade
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade.
O propósito e objetivo deste estudo é investigar se pacientes com urticária crônica espontânea (UCT) bem controlada (escore UCT ≥ 12) em uso de omalizumabe 300 mg a cada quatro semanas podem estender os intervalos de tratamento e manter o controle da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes recentemente encaminhados com CSU que são bem tratados (escore UCT ≥ 12) 12 semanas após iniciar o tratamento padrão com omalizumabe 300 mg a cada quatro semanas, são randomizados em dois braços de tratamento. O primeiro braço continuará o tratamento padrão com omalizumabe 300 mg a cada quatro semanas por 24 semanas.
O segundo braço receberá tratamento em intervalo prolongado de omalizumabe 300 mg a cada seis semanas por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon F Thomsen, MD, DMSc
- Número de telefone: +4526139838
- E-mail: simon.francis.thomsen.02@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ditte G Zhang, MD
- Número de telefone: +4520994864
- E-mail: DZHA0006@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Copenhagen N
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Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
Contato:
- Ditte G Zhang, MD
- Número de telefone: +4520994864
- E-mail: DZHA0006@regionh.dk
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Contato:
- Simon F Thomsen, DMSc
- Número de telefone: +4526139838
- E-mail: simon.francis.thomsen.02@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de UCE de acordo com as diretrizes EAACI/GA2LEN/EDF/WAO
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação do Teste de Controle de Urticária (UCT) ≥ 12 na semana 12 após o início do tratamento com 300 mg de omalizumabe a cada quatro semanas.
- Omalizumabe virgem antes de iniciar o tratamento.
- Tratamento de fundo com quatro anti-histamínicos diários.
- UCE tipo I (ensaio de liberação de histamina basofílica negativa - BHRA).
- Identificado como candidato ao tratamento com omalizumabe de acordo com a prática dinamarquesa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Gravidez planejada para os próximos 6 meses.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 100 kg
- Presença de qualquer outra doença ou condição cutânea ativa que possa interferir na avaliação da UCE, como dermatite atópica, penfigoide bolhoso, prurido senil ou psoríase.
- Uso de drogas imunossupressoras, como prednisolona, azatioprina, metotrexato ou ciclosporina.
- Predominantemente experimentando sintomas de urticária induzível crônica (CIndU).
- Ensaio positivo de liberação de histamina de basófilos (BHRA).
- Incapacidade de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: omalizumabe 300 mg a cada seis semanas
20 indivíduos são randomizados para receber omalizumabe 300 mg a cada seis semanas, da semana 12 à semana 36.
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Tratamento em intervalo prolongado de omalizumabe 300 mg a cada seis semanas, da semana 12 à semana 36. Ambos os braços são tratados com omalizumabe 300 mg da semana 0 à semana 12.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: omalizumabe 300 mg a cada quatro semanas
20 indivíduos são randomizados para receber omalizumabe 300 mg a cada quatro semanas, da semana 12 à semana 36.
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Continuar o tratamento padrão com omalizumabe 300 mg a cada quatro semanas da semana 12 à semana 36. Ambos os braços são tratados com omalizumabe 300 mg da semana 0 à semana 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença absoluta na pontuação média do Teste de Controle de Urticária (UCT) na semana 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Teste de Controle de Urticária (UCT) é um questionário retrospectivo que coleta informações sobre as últimas 4 semanas.
Consiste em quatro perguntas, cada uma com quatro opções de resposta possíveis.
A cada opção de resposta é atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Consequentemente, o escore da UCT varia de 0 a 16, com escores mais altos indicando menor controle da doença.
Uma pontuação UCT de 12 ou superior sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 16 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença absoluta na pontuação média do Teste de Controle de Urticária (UCT) na semana 24
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Teste de Controle de Urticária (UCT) é um questionário retrospectivo que coleta informações sobre as últimas 4 semanas.
Consiste em quatro perguntas, cada uma com quatro opções de resposta possíveis.
A cada opção de resposta é atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Consequentemente, o escore da UCT varia de 0 a 16, com escores mais altos indicando menor controle da doença.
Uma pontuação UCT de 12 ou superior sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 16 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Proporção de pacientes bem controlados (escore UCT ≥ 12) nas semanas 24 e 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Teste de Controle de Urticária (UCT) é um questionário retrospectivo que coleta informações sobre as últimas 4 semanas.
Consiste em quatro perguntas, cada uma com quatro opções de resposta possíveis.
A cada opção de resposta é atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Consequentemente, o escore da UCT varia de 0 a 16, com escores mais altos indicando menor controle da doença.
Uma pontuação UCT de 12 ou superior sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 16 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Proporção de pacientes completamente controlados (escore UCT = 16) nas semanas 24 e 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Teste de Controle de Urticária (UCT) é um questionário retrospectivo que coleta informações sobre as últimas 4 semanas.
Consiste em quatro perguntas, cada uma com quatro opções de resposta possíveis.
A cada opção de resposta é atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Consequentemente, o escore da UCT varia de 0 a 16, com escores mais altos indicando menor controle da doença.
Uma pontuação UCT de 12 ou superior sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 16 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Diferença na pontuação absoluta de UCT medida como área sob a curva (AUC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Teste de Controle de Urticária (UCT) é um questionário retrospectivo que coleta informações sobre as últimas 4 semanas.
Consiste em quatro perguntas, cada uma com quatro opções de resposta possíveis.
A cada opção de resposta é atribuída uma pontuação de 0 a 4.
Consequentemente, o escore da UCT varia de 0 a 16, com escores mais altos indicando menor controle da doença.
Uma pontuação UCT de 12 ou superior sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 16 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Diferença absoluta na pontuação média semanal de atividade de urticária (UAS7) nas semanas 24 e 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Urticaria Activity Score (UAS) é uma pontuação registrada em um diário que avalia a gravidade das pápulas e a intensidade do prurido experimentado em um período de 24 horas.
A pontuação total do UAS pode variar de 0 a 6.
O UAS7 é calculado somando as pontuações diárias do UAS na última semana.
A pontuação UAS7 varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Uma pontuação UAS7 inferior a 7 sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 0 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Proporção de pacientes bem controlados (escore UAS7 < 7) nas semanas 24 e 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Urticaria Activity Score (UAS) é uma pontuação registrada em um diário que avalia a gravidade das pápulas e a intensidade do prurido experimentado em um período de 24 horas.
A pontuação total do UAS pode variar de 0 a 6.
O UAS7 é calculado somando as pontuações diárias do UAS na última semana.
A pontuação UAS7 varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Uma pontuação UAS7 inferior a 7 sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 0 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Proporção de pacientes completamente controlados (escore UAS7 = 0) nas semanas 24 e 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Urticaria Activity Score (UAS) é uma pontuação registrada em um diário que avalia a gravidade das pápulas e a intensidade do prurido experimentado em um período de 24 horas.
A pontuação total do UAS pode variar de 0 a 6.
O UAS7 é calculado somando as pontuações diárias do UAS na última semana.
A pontuação UAS7 varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Uma pontuação UAS7 inferior a 7 sugere urticária bem controlada, enquanto uma pontuação de 0 indica controle completo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Diferenças na qualidade de vida média da urticária crônica (CU-QoL) nas semanas 24 e 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (Cu-QoL) é um questionário retrospectivo que reúne informações sobre as últimas 2 semanas.
O Cu-QoL consiste em 23 questões, cada uma pontuada em uma escala de 1 (indicando nenhuma queixa) a 5 (indicando muitas queixas).
Pontuações mais altas no Cu-QoL refletem uma qualidade de vida inferior.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Diferenças no índice médio de qualidade de vida dermatológica (DLQI) nas semanas 24 e 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado e auto-aplicável composto por 10 itens.
Ele mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos pacientes com base em suas lembranças de experiências na última semana.
O questionário abrange vários domínios, incluindo sintomas, sentimentos, atividades diárias, interações sociais, atividades de lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0 (indicando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (indicando o impacto máximo na qualidade de vida).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Proporção de pacientes nos dois braços de tratamento que tiveram surtos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Os surtos referem-se à exacerbação dos sintomas que levam os pacientes a procurar seu médico e/ou solicitar tratamento intensificado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Evento adverso (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Os eventos adversos (EAs) abrangem quaisquer sinais, incidentes, sintomas ou doenças desfavoráveis e/ou não intencionais associados ao omalizumabe.
Isso também inclui resultados laboratoriais fora do intervalo de referência, embora apenas os resultados laboratoriais considerados clinicamente relevantes sejam examinados.
Quaisquer EAs ocorridos desde a primeira administração do medicamento em estudo até 8 dias após a última administração do medicamento em estudo serão documentados.
Eventos adversos graves (SAEs) são definidos como EAs ou reações adversas que levam à morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultam em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou envolvem uma anomalia congênita ou defeito congênito.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Atributos da doença
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Doença crônica
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Anticorpos Monoclonais
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- p-2023-14337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à lei de proteção de dados dinamarquesa, o compartilhamento de IPD não está planejado.
Os resultados dos dados devem ser anonimizados sem qualquer informação reconhecível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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