Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení intervalů léčby omalizumabem u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (EXOTIC)

16. září 2025 aktualizováno: Simon Francis Thomsen

Prodloužení intervalů léčby omalizumabem u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (EXOTIC Trial): multicentrická, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferiorní klinická studie.

Účelem a cílem této studie je zjistit, zda pacienti s dobře kontrolovanou (skóre UCT ≥ 12) chronickou spontánní kopřivkou (CSU) užívající omalizumab 300 mg každé čtyři týdny mohou prodloužit léčebné intervaly a udržet kontrolu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově doporučení pacienti s CSU, kteří jsou dobře léčeni (UCT skóre ≥ 12) 12 týdnů po zahájení standardní léčby omalizumabem 300 mg každé čtyři týdny, jsou randomizováni do dvou léčebných ramen. První rameno bude pokračovat ve standardní léčbě omalizumabem 300 mg každé čtyři týdny týdnů po dobu 24 týdnů. Druhá větev bude dostávat léčbu v prodlouženém intervalu omalizumabem 300 mg každých šest týdnů po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CSU podle pokynů EAACI/GA2LEN/EDF/WAO
  • Věk ≥ 18 let
  • Skóre Urticaria Control Test (UCT) ≥ 12 ve 12. týdnu po zahájení léčby 300 mg omalizumabu každé čtyři týdny.
  • Před zahájením léčby dosud neléčený omalizumab.
  • Základní léčba čtyřmi antihistaminiky denně.
  • Typ I CSU (test negativního uvolňování histaminu bazofilů - BHRA).
  • Identifikován jako kandidát pro léčbu omalizumabem podle dánské praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plánované těhotenství během následujících 6 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 100 kilogramů
  • Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního kožního onemocnění nebo stavu, který může interferovat s hodnocením CSU, jako je atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, senilní pruritus nebo psoriáza.
  • Použití imunosupresivních léků, jako je prednisolon, azathioprin, methotrexát nebo cyklosporin.
  • Převážně pociťující příznaky chronické indukovatelné kopřivky (CIndU).
  • Pozitivní test uvolňování histaminu bazofilů (BHRA).
  • Neschopnost dokončit studium nebo dodržet studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: omalizumab 300 mg každých šest týdnů
20 subjektů je randomizováno k podávání omalizumabu 300 mg každých šest týdnů od týdne 12 do týdne 36.
Lék: omalizumab 300 mg každých šest týdnů

Léčba v prodlouženém intervalu omalizumab 300 mg každých šest týdnů od týdne 12 do týdne 36.

Obě ramena jsou léčena omalizumabem 300 mg od týdne 0 do týdne 12.

Ostatní jména:
  • Prodloužená léčba
Aktivní komparátor: omalizumab 300 mg každé čtyři týdny
20 subjektů je randomizováno k podávání omalizumabu 300 mg každé čtyři týdny od týdne 12 do týdne 36.
Lék: omalizumab 300 mg každé čtyři týdny

Pokračujte ve standardní léčbě omalizumabem 300 mg každé čtyři týdny od 12. do 36. týdne.

Obě ramena jsou léčena omalizumabem 300 mg od týdne 0 do týdne 12.

Ostatní jména:
  • Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl v průměrném skóre Urticaria Control Test (UCT) ve 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Urticaria Control Test (UCT) je retrospektivní dotazník, který shromažďuje informace za poslední 4 týdny. Skládá se ze čtyř otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi. Ke každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 4. V důsledku toho se skóre UCT pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu onemocnění. Skóre UCT 12 nebo vyšší naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 16 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl v průměrném skóre testu Urticaria Control Test (UCT) ve 24. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Urticaria Control Test (UCT) je retrospektivní dotazník, který shromažďuje informace za poslední 4 týdny. Skládá se ze čtyř otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi. Ke každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 4. V důsledku toho se skóre UCT pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu onemocnění. Skóre UCT 12 nebo vyšší naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 16 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Podíl dobře kontrolovaných pacientů (UCT skóre ≥ 12) ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Urticaria Control Test (UCT) je retrospektivní dotazník, který shromažďuje informace za poslední 4 týdny. Skládá se ze čtyř otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi. Ke každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 4. V důsledku toho se skóre UCT pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu onemocnění. Skóre UCT 12 nebo vyšší naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 16 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Podíl zcela kontrolovaných pacientů (UCT skóre = 16) ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Urticaria Control Test (UCT) je retrospektivní dotazník, který shromažďuje informace za poslední 4 týdny. Skládá se ze čtyř otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi. Ke každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 4. V důsledku toho se skóre UCT pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu onemocnění. Skóre UCT 12 nebo vyšší naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 16 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Rozdíl v absolutním skóre UCT měřený jako plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Urticaria Control Test (UCT) je retrospektivní dotazník, který shromažďuje informace za poslední 4 týdny. Skládá se ze čtyř otázek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi. Ke každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 4. V důsledku toho se skóre UCT pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu onemocnění. Skóre UCT 12 nebo vyšší naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 16 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Absolutní rozdíl v průměrném týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je skóre zaznamenané v deníku, které hodnotí závažnost pupínků a intenzitu svědění během 24 hodin. Celkové skóre UAS se může pohybovat od 0 do 6. UAS7 se vypočítá sečtením denních skóre UAS za poslední týden. Skóre UAS7 se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre UAS7 nižší než 7 naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 0 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Podíl dobře kontrolovaných pacientů (skóre UAS7 < 7) ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je skóre zaznamenané v deníku, které hodnotí závažnost pupínků a intenzitu svědění během 24 hodin. Celkové skóre UAS se může pohybovat od 0 do 6. UAS7 se vypočítá sečtením denních skóre UAS za poslední týden. Skóre UAS7 se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre UAS7 nižší než 7 naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 0 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Podíl zcela kontrolovaných pacientů (skóre UAS7 = 0) ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je skóre zaznamenané v deníku, které hodnotí závažnost pupínků a intenzitu svědění během 24 hodin. Celkové skóre UAS se může pohybovat od 0 do 6. UAS7 se vypočítá sečtením denních skóre UAS za poslední týden. Skóre UAS7 se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre UAS7 nižší než 7 naznačuje dobře kontrolovanou kopřivku, zatímco skóre 0 znamená úplnou kontrolu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Rozdíly v průměrné kvalitě života chronické kopřivky (CU-QoL) ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Dotazník kvality života chronické kopřivky (Cu-QoL) je retrospektivní dotazník, který shromažďuje informace týkající se posledních 2 týdnů. Cu-QoL se skládá z 23 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 (neznamená žádné stížnosti) do 5 (označuje mnoho stížností). Vyšší skóre Cu-QoL odráží nižší kvalitu života.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Rozdíly v průměrném dermatologickém indexu kvality života (DLQI) ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 10 položek. Měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života pacientů na základě jejich vzpomínek na zážitky z minulého týdne. Dotazník pokrývá různé oblasti, včetně symptomů, pocitů, denních aktivit, sociálních interakcí, volnočasových aktivit, práce nebo studia, osobních vztahů a léčby. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 (neznamená žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (uvádí maximální dopad na kvalitu života).
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Podíl pacientů ve dvou léčebných ramenech, u kterých došlo k vzplanutí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Vzplanutí se týká exacerbace symptomů, které nutí pacienty kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče a/nebo požádat o intenzivnější léčbu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 36 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) zahrnují jakékoli nepříznivé a/nebo nezamýšlené příznaky, incidenty, symptomy nebo nemoci spojené s omalizumabem. To zahrnuje také laboratorní výsledky spadající mimo referenční rozmezí, ačkoliv budou zkoumány pouze laboratorní výsledky považované za klinicky relevantní. Jakékoli AE vyskytující se od prvního podání zkušebního léku do 8 dnů po posledním podání zkušebního léku budou zdokumentovány. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako AE nebo nežádoucí reakce, které vedou ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo zahrnují vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu.
Po dokončení studia v průměru 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simon Francis Thomsen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2023-14337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k dánskému zákonu o ochraně údajů se sdílení IPD neplánuje. Výsledky dat by měly být anonymizovány bez jakýchkoli rozpoznatelných informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab 300 mg každých šest týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit