聴覚ビート刺激と前頭側頭型認知症の行動変異
2023年6月14日 更新者：Dr. Juergen Fell、University Hospital, Bonn
この研究の目的は、bvFTD と診断された患者の不安に対する聴覚拍動刺激の効果を調べることです。 主な目的は次のとおりです。
- bvFTD患者の不安が聴覚拍動刺激を使用して調節できるかどうかを確認する
- bvFTD患者集団における不安と心の徘徊のパターンを調査する
患者は、健康状態と心の徘徊に関する多数のアンケートに回答するとともに、鼓動刺激の音声ファイルを毎日聞くように求められました。
調査の概要
詳細な説明
資格のある患者とその介護者は、最初の面接後に参加を希望する場合は、書面による同意を得るように求められました。
登録後、彼らはコンサルタントの神経科医および研究コーディネーターとの相談に参加して研究を開始しました。
患者はそれぞれ、研究期間中の日々のガイドとなるハンドブックと、聴覚拍動刺激ファイルを含む MP3 プレーヤーを受け取りました。
ハンドブックには、2週間の研究中のさまざまな時点で患者に回答してもらったアンケートのコピーも含まれていました（心のさまようアンケート、状態特性不安の棚卸し、ベックうつ病の棚卸し、ロジャースの幸せ/悲しみの顔スケール）。
2週間にわたり、患者はアンケートに回答し、自宅で毎日20分間、聴覚拍動刺激または対照録音を聞いた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- Juergen Fell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Raskovsky ら (2011) によると、包含基準は FTD の行動変異の国際基準であり、次のものが含まれます。
A. 早期の脱抑制 B. 早期の無関心または受動性 C. 思いやりや共感の早期の喪失 D. 発話または運動常同症 E. 過口性および食生活の変化 F. 記憶および視空間性能が比較的変化していない、実行機能の欠損を伴う神経心理学的プロファイル G. 精神状態の破壊日常生活スキル H. マッチングイメージング (cMRI、cCT、PET)。
除外基準:
- 除外基準には、アルツハイマー病やその他の神経変性プロセスの明確な証拠を持つ行動異常またはバイオマーカーの証拠をより適切に説明できる非神経変性精神疾患の存在が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モノラルビート刺激
8Hzモノラルビート20分録音
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聴覚ビート刺激は、可逆的で非侵襲的な音の耳に適用されます。
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偽コンパレータ：コントロール
220Hzの純粋な正弦波の20分間の録音
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聴覚ビート刺激は、可逆的で非侵襲的な音の耳に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S および T) を使用して、モノラルビート刺激の不安調節効果を調べる
時間枠：3年
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STAI インベントリは、患者の状態 (STAI-S) と特性 (STAI-T) の不安を評価するために使用されました。
2 つのサブスコアは、一時的な不安感情 (状態不安)、つまりイベントなどの特定の状況に関連する不安感情と、より個人の個人的な特徴である不安レベル (特性不安: Spielberger et al.、1983) を区別します。
患者は、4 段階リッカート尺度 (まったくない: 1、少しある: 2、まったくない: 3、とても: 4) を使用して、各サブスコアに含まれる 20 の発言に回答しました。
STAI インベントリは、毎週の初めと終わりに完了しました。
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3年
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ベックうつ病インベントリを使用して、モノラルビート刺激のうつ病変調効果を調べる
時間枠：3年
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うつ病のレベルを評価するために使用される指標。 BDI は 21 項目の多肢選択式アンケートです (Beck et al.、1996)。
BDI はうつ病の症状を評価するために使用され、6 日間の毎日の聴覚拍動刺激コースの前に、毎週の初めと終わりに投与されました。
BDI は次のスコア範囲に分類されます。0 ～ 13 最小。 14-19 軽度。 20～28人が中等症、29～63人が重度。
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3年
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マインドワンダリングアンケートを使用して、モノラルビート刺激のマインドワンダリング変調効果を調べる
時間枠：3年
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マインドワンダリングアンケートは、マインドワンダリングの傾向を測定することを目的とした短い形式の尺度です（Mrazek et al.、2013）。
アンケートは、心の徘徊の特性レベルを評価する 5 つの項目で構成されています。
特性マインドワンダリングは、6 ポイントのリッカートスケール (1: ほとんどない; 2: 非常にまれにある; 3: ややまれにある; 4: やや頻繁にある; 5: 非常に頻繁にある; 6: ほぼ常に) でスコア化されます。
患者はこのアンケートに毎週初めと終わりに回答しました。
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3年
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マインドワンダリングアンケートを使用して、モノラルビート刺激による不安、気分、痛みの調節効果の毎日の瞬間的な主観的レベルを検査します。
時間枠：3年
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ロジャーズの幸せ/悲しい顔スケールは、不安、気分、痛みの瞬間的な主観的なレベルを捉えることを目的とした視覚的数値スケールです。
患者は、対応する顔のアイコンに従って自分の感情を等級付けする必要がありました。このアイコンは、等級付けされたスケールの最も肯定的な端 (値 0) では「幸せな顔」を表し、最も否定的な端では「泣き顔」のアイコンを表します。スケール (値 4)。
患者はこのスケールを 1 日 2 回、1 回目は聴覚刺激の直前、2 回目は刺激終了直後に記入しました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 308/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別できないすべてのデータは、リクエストに応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
すぐに利用可能で、今後 4 年間利用可能
IPD 共有アクセス基準
メールと使用状況の確認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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