Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sluchového rytmu a behaviorální varianta frontotemporální demence

14. června 2023 aktualizováno: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

Cílem této studie je zkoumat účinky sluchové stimulace na úzkost u pacientů s diagnózou bvFTD. Hlavní cíle jsou:

  • zjistit, zda lze úzkost u pacientů s bvFTD modulovat pomocí sluchové stimulace
  • prozkoumat vzorce úzkosti a bloudění mysli v populaci pacientů s bvFTD

Pacienti byli požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků týkajících se duševní pohody a bloudění mysli, a také aby denně poslouchali zvukové soubory se stimulací rytmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti a jejich pečovatelé byli požádáni, aby poskytli informovaný písemný souhlas, pokud si přejí zúčastnit se po úvodním rozhovoru. Jakmile se zapsali, zahájili studii tím, že se připojili ke konzultaci se svým konzultantem neurologem a koordinátorem studie. Každý z pacientů obdržel příručku, která je den po dni v průběhu studie vedla, a mp3 přehrávač obsahující soubory stimulace sluchového rytmu. Příručka také obsahovala kopie dotazníků, které byli pacienti požádáni, aby vyplnili v různých bodech během dvoutýdenní studie (dotazník putování myslí, inventář stavů úzkosti, Beckův inventář deprese, Rogersova škála veselých/smutných tváří). V průběhu dvou týdnů pacienti vyplňovali dotazníky a denně poslouchali doma 20 minut sluchovou stimulaci nebo kontrolní nahrávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Juergen Fell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou mezinárodní kritéria behaviorální varianty FTD podle Raskovského a kolektivu (2011), která zahrnují:

A. Časná disinhibice B. Časná apatie nebo pasivita C. Časná ztráta soucitu nebo empatie D. řečové nebo motorické stereotypy E. Hyperoralita a změněné stravovací návyky F. Neuropsychologický profil s deficity exekutivních funkcí s relativně nezměněnou pamětí a vizuoprostorovou výkonností G. Narušení dovednosti každodenního života H. Matching imaging (cMRI, cCT, PET).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost neneurodegenerativního psychiatrického onemocnění, které může lépe vysvětlit abnormality chování nebo důkazy biomarkerů s jasným důkazem Alzheimerovy choroby nebo jiného neurodegenerativního procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monofonní stimulace rytmu
20minutový zvukový záznam 8Hz monotónního rytmu
Jiný: Sluchová stimulace: 8Hz monofonní stimulace
Sluchová stimulace je reverzibilní, neinvazivní aplikace zvuku do uší.
Falešný srovnávač: Řízení
20minutový zvukový záznam 220Hz čisté sinusovky
Jiný: Sluchová stimulace: 8Hz monofonní stimulace
Sluchová stimulace je reverzibilní, neinvazivní aplikace zvuku do uší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte modulační účinky monofonní stimulace rytmu pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S a T)
Časové okno: 3 roky
STAI Inventory byl použit k posouzení pacientových stavů (STAI-S) a rysů (STAI-T) úzkosti. Tato dvě dílčí skóre rozlišují mezi přechodnými pocity úzkosti (stav úzkosti), tj. těmi, které souvisejí s určitým kontextem, jako je událost, a úrovněmi úzkosti, které jsou spíše osobní charakteristikou jednotlivce (traitová úzkost: Spielberger et al., 1983). Pacienti reagovali na 20 výroků obsažených v každém dílčím skóre pomocí 4bodové Likertovy škály (vůbec ne: 1; málo: 2; docela: 3; velmi: 4). Inventář STAI byl dokončen na začátku a na konci každého týdne.
3 roky
Prozkoumejte modulační účinky monofonní stimulace na depresi pomocí Beck Depression Inventory
Časové okno: 3 roky
metrika používaná k hodnocení úrovní deprese; BDI je 21-položkový dotazník s více možnostmi (Beck et al., 1996). BDI byl použit k hodnocení symptomů deprese a byl podáván na začátku a na konci každého týdne před šestidenním denním kurzem stimulace sluchu. BDI je kategorizováno do následujících rozsahů hodnocení: 0-13 minimální; 14-19 mírné; 20-28 střední a 29-63 těžké.
3 roky
Prozkoumejte modulační účinky monofonní stimulace tlukotu mysli pomocí dotazníku Mind Wandering Questionnaire
Časové okno: 3 roky
The Mind Wandering Questionnaire je krátká škála určená k měření sklonu k toulání mysli (Mrazek et al., 2013). Dotazník se skládá z pěti položek, které hodnotí úrovně rysů bloudění mysli. Rys toulání mysli se hodnotí na 6bodové Likertově škále (1: téměř nikdy; 2: velmi zřídka; 3: poněkud zřídka; 4: poněkud často; 5: velmi často; 6: téměř vždy). Pacienti vyplnili tento dotazník také na začátku a na konci každého týdne.
3 roky
Zkoumejte každodenní momentální subjektivní úrovně úzkosti, nálady a modulačních účinků monofonní stimulace rytmu pomocí dotazníku Mind Wandering Questionnaire
Časové okno: 3 roky
Rogersova škála veselé/smutné tváře je vizuálně-numerická škála, která měla zachytit momentální subjektivní úrovně úzkosti, nálady a bolesti. Pacienti museli hodnotit své pocity podle odpovídající ikony obličeje, která představovala „šťastnou tvář“ na nejpozitivnějším konci (hodnota 0) stupnice, až po ikonu „plačící tvář“ na nejnegativnějším konci stupnice (hodnota 4). Pacienti vyplnili tuto stupnici dvakrát denně, jednou bezprostředně před sluchovou stimulací a poté ihned po ukončení stimulace.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje, které nelze identifikovat, budou na vyžádání zpřístupněny

Časový rámec sdílení IPD

Volný ihned a na další 4 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail a potvrzení o použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit