Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve slagstimulatie en gedragsvariant van frontotemporale dementie

14 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

Het doel van deze studie is om de effecten van auditieve beatstimulatie op angst te onderzoeken bij patiënten met de diagnose bvFTD. Hoofddoelen zijn:

  • om na te gaan of angst bij bvFTD-patiënten kan worden gemoduleerd met behulp van auditieve beat-stimulatie
  • om patronen van angst en afdwalen in bvFTD-patiëntenpopulatie te onderzoeken

Patiënten werd gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen met betrekking tot welzijn en afdwalen, en om dagelijks te luisteren naar audiobestanden van beatstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten en hun zorgverleners werd gevraagd om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven, als ze na een eerste interview wilden deelnemen. Eenmaal ingeschreven, begonnen ze de studie door deel te nemen aan een overleg met hun neuroloog en de studiecoördinator. De patiënten ontvingen elk een handboek om hen tijdens het onderzoek dag na dag te begeleiden en een mp3-speler met de auditieve slagstimulatiebestanden. Het handboek bevatte ook kopieën van de vragenlijsten die de patiënten op verschillende momenten tijdens het onderzoek van twee weken moesten invullen (vragenlijst over afdwalen, inventarisatie van angsttoestanden, Beck-depressie-inventaris, Rogers' Happy/Sad Face-schaal). Gedurende twee weken vulden de patiënten de vragenlijsten in en luisterden ze thuis dagelijks gedurende 20 minuten naar een auditieve beat-stimulatie of een controle-opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • Juergen Fell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn de internationale criteria van een gedragsvariant van FTD volgens Raskovsky en collega's (2011), waaronder:

A. Vroege ontremming B. Vroege apathie of passiviteit C. Vroegtijdig verlies van mededogen of empathie D. spraak- of motorstereotypieën E. Hyperoraliteit en veranderde eetgewoonten F. Neuropsychologisch profiel met stoornissen in de uitvoerende functie met relatief onveranderd geheugen en visueel-ruimtelijke prestaties G. Verstoring van dagelijkse levensvaardigheden H. Matching imaging (cMRI, cCT, PET).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer de aanwezigheid van een niet-neurodegeneratieve psychiatrische ziekte die de gedragsafwijkingen beter kan verklaren of bewijs van biomarkers met duidelijk bewijs van de ziekte van Alzheimer of een ander neurodegeneratief proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mono beat-stimulatie
20 min geluidsopname van 8Hz mono beat
Ander: Auditieve beatstimulatie: 8Hz mono beatstimulatie
Auditieve slagstimulatie is een omkeerbare, niet-invasieve toepassing van geluid op de oren.
Sham-vergelijker: Controle
20 min geluidsopname van 220Hz zuivere sinusgolf
Ander: Auditieve beatstimulatie: 8Hz mono beatstimulatie
Auditieve slagstimulatie is een omkeerbare, niet-invasieve toepassing van geluid op de oren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek angstmodulatie-effecten van mono-beatstimulatie met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S en T)
Tijdsspanne: 3 jaar
De STAI-inventaris werd gebruikt om de angst voor de toestand (STAI-S) en de eigenschap (STAI-T) van de patiënt te beoordelen. De twee subscores maken onderscheid tussen voorbijgaande angstgevoelens (toestandsangst), d.w.z. gevoelens die verband houden met een bepaalde context, zoals een gebeurtenis, en angstniveaus die meer een persoonlijk kenmerk van een individu zijn (trekangst: Spielberger et al., 1983). Patiënten reageerden op 20 uitspraken in elke subscore, met behulp van een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet: 1; een beetje: 2; behoorlijk: 3; heel erg: 4). De STAI-inventaris werd aan het begin en einde van elke week ingevuld.
3 jaar
Onderzoek depressiemodulatie-effecten van mono-beatstimulatie met behulp van de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 3 jaar
maatstaf gebruikt om niveaus van depressie te beoordelen; De BDI is een meerkeuzevragenlijst met 21 items (Beck et al., 1996). De BDI werd gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen en werd aan het begin en einde van elke week toegediend, voorafgaand aan de zesdaagse dagelijkse kuur van auditieve slagstimulatie. De BDI is onderverdeeld in de volgende scorebereiken: 0-13 minimaal; 14-19 mild; 20-28 matig en 29-63 ernstig.
3 jaar
Onderzoek geestdwalende modulatie-effecten van mono-beatstimulatie met behulp van de Mind Wandering-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
De Mind Wandering Questionnaire is een verkorte schaal die bedoeld is om de neiging tot gedachten afdwalen te meten (Mrazek et al., 2013). De vragenlijst bestaat uit vijf items die de eigenschapsniveaus van afdwalen evalueren. De eigenschap afdwalen wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (1: bijna nooit; 2: zeer zelden; 3: enigszins zelden; 4: enigszins vaak; 5: zeer vaak; 6: bijna altijd). Patiënten vulden deze vragenlijst in, ook aan het begin en einde van elke week.
3 jaar
Onderzoek dagelijkse tijdelijke subjectieve niveaus van angst, stemming en pijnmodulatie-effecten van mono-beatstimulatie met behulp van de Mind Wandering-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
De Happy/Sad Face Scale van Rogers is een visueel-numerieke schaal die bedoeld was om de tijdelijke subjectieve niveaus van angst, stemming en pijn vast te leggen. Patiënten moesten hun gevoelens beoordelen aan de hand van een bijbehorend gezichtspictogram dat een 'blij gezicht' voorstelde aan het meest positieve uiteinde (waarde van 0) van de gegradeerde schaal, helemaal tot een 'huilend gezicht'-pictogram aan het meest negatieve uiteinde van de schaal. de schaal (waarde van 4). Patiënten vulden deze schaal tweemaal per dag in, eenmaal direct voorafgaand aan de auditieve stimulatie en daarna onmiddellijk nadat de stimulatie was afgelopen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die niet kunnen worden geïdentificeerd, worden op verzoek beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Per direct beschikbaar en voor de komende 4 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail en bevestiging van gebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren