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Hörschlagstimulation und Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz

14. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Hörschlagstimulation auf die Angst bei Patienten mit diagnostizierter bvFTD zu untersuchen. Hauptziele sind:

  • um festzustellen, ob Angstzustände bei bvFTD-Patienten durch Stimulation des Hörschlags moduliert werden können
  • Untersuchung von Angst- und Gedankenmustern bei bvFTD-Patienten

Die Patienten wurden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu Wohlbefinden und Gedankenwandern auszufüllen und sich täglich Audiodateien mit Beat-Stimulation anzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten und ihre Betreuer wurden gebeten, nach einem ersten Interview eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wenn sie teilnehmen wollten. Nach der Einschreibung begannen sie die Studie mit einem Beratungsgespräch mit ihrem beratenden Neurologen und dem Studienkoordinator. Die Patienten erhielten jeweils ein Handbuch, das sie im Verlauf der Studie Tag für Tag begleiten sollte, sowie einen MP3-Player mit den Dateien zur Hörschlagstimulation. Das Handbuch enthielt auch Kopien der Fragebögen, die die Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während der zweiwöchigen Studie ausfüllen sollten (Fragebogen zum Gedankenwandern, State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Rogers' Happy/Sad Face Scale). Im Laufe von zwei Wochen füllten die Patienten die Fragebögen aus und hörten täglich 20 Minuten lang zu Hause eine Hörschlagstimulation oder eine Kontrollaufzeichnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Juergen Fell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind die internationalen Kriterien einer Verhaltensvariante von FTD nach Raskovsky und Kollegen (2011), zu denen gehören:

A. Frühe Enthemmung B. Frühe Apathie oder Passivität C. Früher Verlust von Mitgefühl oder Empathie D. Sprach- oder motorische Stereotypien E. Hyperoralität und veränderte Essgewohnheiten F. Neuropsychologisches Profil mit Defiziten der Exekutivfunktion bei relativ unveränderter Gedächtnis- und visuell-räumlicher Leistung G. Störung von Alltagskompetenzen H. Passende Bildgebung (cMRT, cCT, PET).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorliegen einer nicht neurodegenerativen psychiatrischen Erkrankung, die die Verhaltensstörungen besser erklären kann, oder der Nachweis von Biomarkern mit eindeutigen Hinweisen auf die Alzheimer-Krankheit oder einen anderen neurodegenerativen Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monaurale Beat-Stimulation
20-minütige Tonaufnahme mit 8-Hz-Mono-Beat
Sonstiges: Auditive Beat-Stimulation: 8-Hz-monaurale Beat-Stimulation
Die Stimulation des Hörschlags ist eine reversible, nicht-invasive Anwendung von Schall auf die Ohren.
Schein-Komparator: Kontrolle
20-minütige Tonaufnahme einer reinen Sinuswelle mit 220 Hz
Sonstiges: Auditive Beat-Stimulation: 8-Hz-monaurale Beat-Stimulation
Die Stimulation des Hörschlags ist eine reversible, nicht-invasive Anwendung von Schall auf die Ohren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Angstmodulationseffekte der monauralen Beat-Stimulation mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S und T).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das STAI-Inventar wurde verwendet, um den Angstzustand (STAI-S) und das Angstmerkmal (STAI-T) des Patienten zu beurteilen. Die beiden Teilscores unterscheiden zwischen vorübergehenden Angstgefühlen (Zustandsangst), die sich also auf einen bestimmten Kontext wie ein Ereignis beziehen, und Angstniveaus, die eher ein persönliches Merkmal einer Person sind (Trait-Angst: Spielberger et al., 1983). Die Patienten antworteten auf 20 Aussagen in jedem Subscore und verwendeten dabei eine 4-stufige Likert-Skala (überhaupt nicht: 1; ein wenig: 2; ziemlich: 3; sehr: 4). Das STAI-Inventar wurde zu Beginn und am Ende jeder Woche erstellt.
3 Jahre
Untersuchen Sie die Depressionsmodulationseffekte der monauralen Beat-Stimulation mithilfe des Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 3 Jahre
Metrik zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression; Der BDI ist ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen (Beck et al., 1996). Der BDI wurde zur Beurteilung der Symptome einer Depression verwendet und zu Beginn und am Ende jeder Woche vor der sechstägigen täglichen Stimulation des Hörschlags verabreicht. Der BDI wird in die folgenden Bewertungsbereiche eingeteilt: 0-13 minimal; 14-19 mild; 20–28 mittelschwer und 29–63 schwer.
3 Jahre
Untersuchen Sie die Mind Wandering-Modulationseffekte der monauralen Beat-Stimulation mithilfe des Mind Wandering Questionnaire
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Mind Wandering Questionnaire ist eine Kurzskala zur Messung der Neigung zum Gedankenwandern (Mrazek et al., 2013). Der Fragebogen besteht aus fünf Elementen, die den Grad der Merkmale des Gedankenwanderns bewerten. Das Merkmal Gedankenwandern wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1: fast nie; 2: sehr selten; 3: eher selten; 4: ziemlich häufig; 5: sehr häufig; 6: fast immer). Die Patienten füllten diesen Fragebogen ebenfalls zu Beginn und am Ende jeder Woche aus.
3 Jahre
Untersuchen Sie die täglichen momentanen subjektiven Angst-, Stimmungs- und Schmerzmodulationseffekte der monauralen Beat-Stimulation mithilfe des Mind Wandering Questionnaire
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rogers' Happy/Sad Face Scale ist eine visuell-numerische Skala, die das momentane subjektive Ausmaß von Angst, Stimmung und Schmerz erfassen soll. Die Patienten mussten ihre Gefühle anhand eines entsprechenden Gesichtssymbols einstufen, das ein „glückliches Gesicht“ am positivsten Ende (Wert 0) der Bewertungsskala darstellte, bis hin zu einem „weinenden Gesicht“-Symbol am negativsten Ende der Skala der Skala (Wert 4). Die Patienten absolvierten diese Skala zweimal täglich, einmal unmittelbar vor der Hörstimulation und dann unmittelbar nach Ende der Stimulation.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierbaren Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab sofort und für die nächsten 4 Jahre verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail und Nutzungsbestätigung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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