Стимуляция слуховых ритмов и поведенческий вариант лобно-височной деменции
14 июня 2023 г. обновлено: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn
Целью данного исследования является изучение влияния стимуляции слуховых ритмов на тревожность у пациентов с диагнозом ЛВД. Основные цели:
- выяснить, можно ли модулировать тревогу у пациентов с бвЛВД с помощью слуховой стимуляции ритма
- исследовать паттерны беспокойства и блуждания ума у пациентов с ЛВД
Пациентов просили заполнить ряд анкет, касающихся самочувствия и блуждания мыслей, а также ежедневно прослушивать аудиофайлы стимуляции ритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящих пациентов и их опекунов попросили дать информированное письменное согласие, если они пожелают участвовать после первоначального интервью.
После регистрации они начали исследование, присоединившись к консультации со своим консультантом-неврологом и координатором исследования.
Каждый пациент получил справочник, которым они руководствовались изо дня в день в ходе исследования, и mp3-плеер, содержащий файлы слуховой стимуляции ритма.
Руководство также содержало копии анкет, которые пациентов просили заполнить в разные моменты двухнедельного исследования (анкета блуждающих мыслей, опросник состояний тревоги, опросник депрессии Бека, шкала счастливого/грустного лица Роджерса).
В течение двух недель пациенты заполняли анкеты и ежедневно прослушивали слуховую стимуляцию ритма или контрольную запись в течение 20 минут дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- Juergen Fell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения являются международные критерии поведенческого варианта ЛВД по Raskovsky et al. (2011), к которым относятся:
A. Ранняя расторможенность B. Ранняя апатия или пассивность C. Ранняя потеря сострадания или эмпатии D. Речевые или двигательные стереотипии E. Гипероральность и изменение пищевых привычек F. Нейропсихологический профиль с дефицитом исполнительной функции при относительно неизменной памяти и зрительно-пространственной деятельности G. Нарушение навыки повседневной жизни H. Соответствующая визуализация (кМРТ, компьютерная томография, ПЭТ).
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают наличие ненейродегенеративного психического заболевания, которое может лучше объяснить поведенческие аномалии, или наличие биомаркеров с явными признаками болезни Альцгеймера или другого нейродегенеративного процесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монофоническая стимуляция ритма
20-минутная звуковая запись монофонического ритма 8 Гц
|
Стимуляция слуховых ритмов — это обратимое неинвазивное воздействие звука на уши.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
20-минутная звуковая запись чистой синусоиды 220 Гц
|
Стимуляция слуховых ритмов — это обратимое неинвазивное воздействие звука на уши.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите эффекты модуляции тревожности монофонической стимуляцией ритма с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S и T).
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник STAI использовался для оценки состояния пациентов (STAI-S) и личностной (STAI-T) тревожности.
Два подшкала различают преходящее чувство тревоги (состояние тревоги), т. е. связанное с конкретным контекстом, например, событием, и уровни тревоги, которые являются скорее личностными характеристиками человека (чертовая тревога: Spielberger et al., 1983).
Пациенты ответили на 20 утверждений, содержащихся в каждой подбалльной шкале, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (совсем нет: 1; немного: 2; вполне: 3; очень: 4).
Инвентаризация STAI заполнялась в начале и в конце каждой недели.
|
3 года
|
|
Изучите эффекты модуляции депрессии монофонической стимуляцией ритма с помощью опросника депрессии Бека.
Временное ограничение: 3 года
|
метрика, используемая для оценки уровня депрессии; BDI представляет собой анкету с множественным выбором из 21 пункта (Beck et al., 1996).
BDI использовался для оценки симптомов депрессии и вводился в начале и в конце каждой недели перед шестидневным ежедневным курсом стимуляции слуховых ритмов.
BDI подразделяется на следующие диапазоны баллов: минимум 0-13; 14-19 легкая; 20-28 умеренных и 29-63 тяжелых.
|
3 года
|
|
Изучите эффекты модуляции блуждания ума при монофонической стимуляции ритма с помощью опросника блуждания ума.
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник блуждания ума представляет собой краткую шкалу, предназначенную для измерения склонности к блужданию ума (Mrazek et al., 2013).
Анкета состоит из пяти пунктов, которые оценивают уровень блуждания мыслей.
Блуждающие мысли оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (1: почти никогда; 2: очень редко; 3: довольно редко; 4: довольно часто; 5: очень часто; 6: почти всегда).
Пациенты заполняли эту анкету также в начале и в конце каждой недели.
|
3 года
|
|
Изучите ежедневные мгновенные субъективные уровни беспокойства, настроения и эффектов модуляции боли от монофонической стимуляции ритма с помощью опросника блуждания разума.
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала счастливого/грустного лица Роджерса — это визуально-цифровая шкала, предназначенная для регистрации текущих субъективных уровней тревоги, настроения и боли.
Пациенты должны были оценить свои чувства в соответствии с соответствующим значком лица, который представлял собой «счастливое лицо» на самом положительном конце шкалы (значение 0), вплоть до значка «плачущее лицо» на самом отрицательном конце шкалы. масштаб (значение 4).
Пациенты заполняли эту шкалу два раза в день, один раз непосредственно перед слуховой стимуляцией, а затем сразу после завершения стимуляции.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 308/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, которые не могут быть идентифицированы, будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
Доступно сразу и в течение следующих 4 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта и подтверждение использования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .