Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja uderzeń słuchowych i wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji uderzeń słuchowych na lęk u pacjentów z rozpoznaniem bvFTD. Główne cele to:

  • aby ustalić, czy lęk u pacjentów z bvFTD można modulować za pomocą stymulacji rytmu słuchowego
  • zbadanie wzorców lęku i błądzenia myślami w populacji pacjentów z bvFTD

Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i wędrówki umysłu, a także o codzienne słuchanie plików dźwiękowych stymulacji rytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci i ich opiekunowie zostali poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody, jeśli chcą wziąć udział po wstępnej rozmowie. Po zarejestrowaniu rozpoczęli badanie, dołączając do konsultacji z neurologiem-konsultantem i koordynatorem badania. Każdy z pacjentów otrzymał podręcznik, który prowadził ich każdego dnia w trakcie badania, oraz odtwarzacz mp3 zawierający pliki stymulacji rytmu słuchowego. Podręcznik zawierał również kopie kwestionariuszy, które pacjenci mieli wypełnić w różnych punktach podczas dwutygodniowego badania (kwestionariusz wędrówki umysłu, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Inwentarz Depresji Becka, Skala Wesołych/Smutnych Twarzy Rogersa). W ciągu dwóch tygodni pacjenci wypełniali kwestionariusze i słuchali codziennie stymulacji słuchowej lub nagrania kontrolnego przez 20 minut w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • Juergen Fell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia to międzynarodowe kryteria behawioralnego wariantu FTD według Raskovsky'ego i współpracowników (2011), które obejmują:

A. Wczesne odhamowanie B. Wczesna apatia lub bierność C. Wczesna utrata współczucia lub empatii D. Mowa lub stereotypy motoryczne E. Hiperoralność i zmienione nawyki żywieniowe F. Profil neuropsychologiczny z deficytami funkcji wykonawczych ze stosunkowo niezmienioną pamięcią i sprawnością wzrokowo-przestrzenną G. Zakłócenie umiejętności życia codziennego H. Obrazowanie dopasowujące (cMRI, cCT, PET).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują obecność nieneurodegeneracyjnej choroby psychicznej, która może lepiej wyjaśnić nieprawidłowości behawioralne lub dowody biomarkerów z wyraźnymi dowodami choroby Alzheimera lub innego procesu neurodegeneracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja rytmu monofonicznego
20-minutowe nagranie dźwięku monofonicznego o częstotliwości 8 Hz
Inny: Stymulacja rytmu słuchowego: monofoniczna stymulacja rytmu 8 Hz
Stymulacja rytmu słuchowego jest odwracalnym, nieinwazyjnym zastosowaniem dźwięku do uszu.
Pozorny komparator: Kontrola
20-minutowe nagranie dźwiękowe czystej fali sinusoidalnej 220 Hz
Inny: Stymulacja rytmu słuchowego: monofoniczna stymulacja rytmu 8 Hz
Stymulacja rytmu słuchowego jest odwracalnym, nieinwazyjnym zastosowaniem dźwięku do uszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj efekty modulacji lęku stymulacji rytmu monofonicznego za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S i T)
Ramy czasowe: 3 lata
Do oceny stanu lęku pacjentów (STAI-S) i cechy (STAI-T) wykorzystano Inwentarz STAI. Te dwa wyniki cząstkowe rozróżniają przejściowe uczucia lęku (lęk-stan), tj. związane z określonym kontekstem, takim jak zdarzenie, oraz poziomy lęku, które są bardziej osobistą cechą jednostki (lęk jako cecha: Spielberger i in., 1983). Pacjenci odpowiadali na 20 stwierdzeń zawartych w każdym podskali, stosując 4-stopniową skalę Likerta (wcale: 1; trochę: 2; raczej: 3; bardzo: 4). Inwentarz STAI był wypełniany na początku i na końcu każdego tygodnia.
3 lata
Zbadaj efekty modulacji depresji monofonicznej stymulacji rytmicznej za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 3 lata
miernik używany do oceny poziomu depresji; BDI jest kwestionariuszem wielokrotnego wyboru składającym się z 21 pozycji (Beck i in., 1996). BDI stosowano do oceny objawów depresji i podawano na początku i na końcu każdego tygodnia, przed sześciodniowym dziennym cyklem stymulacji uderzeń słuchowych. BDI jest podzielone na następujące zakresy punktacji: 0-13 minimalny; 14-19 łagodny; 20-28 umiarkowane i 29-63 ciężkie.
3 lata
Zbadaj efekty modulacji wędrówki umysłu monofonicznej stymulacji dudnienia za pomocą Kwestionariusza wędrówki umysłu
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz Wędrówek Umysłu to skrócona skala przeznaczona do pomiaru skłonności do błądzenia myślami (Mrazek i in., 2013). Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji, które oceniają poziomy cech błądzenia umysłem. Cecha wędrówki umysłu jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta (1: prawie nigdy; 2: bardzo rzadko; 3: raczej rzadko; 4: dość często; 5: bardzo często; 6: prawie zawsze). Pacjenci wypełniali ten kwestionariusz, również na początku i na końcu każdego tygodnia.
3 lata
Zbadaj codzienne chwilowe subiektywne poziomy niepokoju, nastroju i modulacji bólu efektów monofonicznej stymulacji rytmu za pomocą Kwestionariusza Wędrówki Umysłu
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Szczęśliwej/Smutnej Twarzy Rogersa to wizualno-numeryczna skala, której celem było uchwycenie chwilowych subiektywnych poziomów niepokoju, nastroju i bólu. Pacjenci musieli ocenić swoje uczucia zgodnie z odpowiednią ikoną twarzy, która przedstawiała „szczęśliwą twarz” na najbardziej pozytywnym końcu (wartość 0) stopniowanej skali, aż do ikony „płaczącej twarzy” na najbardziej negatywnym końcu skali. skali (wartość 4). Pacjenci wypełniali tę skalę dwa razy dziennie, raz bezpośrednio przed stymulacją słuchową, a następnie bezpośrednio po zakończeniu stymulacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, których nie można zidentyfikować, zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od zaraz i na kolejne 4 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mail i potwierdzenie użycia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj