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Estimulação Batida Auditiva e Variante Comportamental da Demência Frontotemporal

14 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da estimulação da batida auditiva na ansiedade em pacientes diagnosticados com bvFTD. Objetivos principais são:

  • verificar se a ansiedade em pacientes com bvFTD pode ser modulada usando estimulação auditiva
  • investigar padrões de ansiedade e divagações mentais na população de pacientes com bvFTD

Os pacientes foram solicitados a preencher uma série de questionários relacionados ao bem-estar e à divagação mental, bem como a ouvir diariamente arquivos de áudio de estimulação de batida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis e seus cuidadores foram convidados a dar consentimento informado por escrito, se desejassem participar após uma entrevista inicial. Uma vez inscritos, eles começaram o estudo juntando-se a uma consulta com seu neurologista consultor e o coordenador do estudo. Cada paciente recebeu um manual para orientá-los no dia a dia durante o estudo e um mp3 player contendo os arquivos de estimulação de batimentos auditivos. O manual também continha cópias dos questionários que os pacientes foram solicitados a preencher em diferentes pontos durante o estudo de duas semanas (questionário de divagação mental, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Inventário de Depressão de Beck, Escala de Rosto Feliz/Triste de Rogers). Ao longo de duas semanas, os pacientes completaram os questionários e ouviram diariamente uma estimulação auditiva ou uma gravação de controle por 20 minutos em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • Juergen Fell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são os critérios internacionais de uma variante comportamental de FTD de acordo com Raskovsky e colegas (2011), que incluem:

A. Desinibição precoce B. Apatia ou passividade precoce C. Perda precoce de compaixão ou empatia D. fala ou estereotipias motoras E. Hiperoralidade e hábitos alimentares alterados F. Perfil neuropsicológico com déficits de função executiva com memória relativamente inalterada e desempenho visuoespacial G. Interrupção de habilidades da vida diária H. Imagens correspondentes (cMRI, cCT, PET).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem a presença de uma doença psiquiátrica não neurodegenerativa que possa explicar melhor as anormalidades comportamentais ou evidência de biomarcadores com evidência clara de doença de Alzheimer ou outro processo neurodegenerativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação de batida monofônica
Gravação de som de 20 min de batida monoaural de 8 Hz
Outro: Estimulação de batida auditiva: estimulação de batida monoauricular de 8 Hz
A estimulação da batida auditiva é uma aplicação reversível e não invasiva de som aos ouvidos.
Comparador Falso: Ao controle
20 min de gravação de som de onda senoidal pura de 220 Hz
Outro: Estimulação de batida auditiva: estimulação de batida monoauricular de 8 Hz
A estimulação da batida auditiva é uma aplicação reversível e não invasiva de som aos ouvidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine os efeitos da modulação da ansiedade da estimulação monoaural usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S e T)
Prazo: 3 anos
O Inventário IDATE foi utilizado para avaliar a ansiedade estado (IDATE-S) e traço (IDATE-T) dos pacientes. As duas subpontuações diferenciam entre sentimentos transitórios de ansiedade (estado de ansiedade), ou seja, aqueles relacionados a um contexto particular como um evento, e níveis de ansiedade que são mais uma característica pessoal de um indivíduo (traço de ansiedade: Spielberger et al., 1983). Os pacientes responderam a 20 afirmações contidas em cada subescore, usando uma escala Likert de 4 pontos (nada: 1; um pouco: 2; bastante: 3; muito: 4). O Inventário STAI foi preenchido no início e no final de cada semana.
3 anos
Examine os efeitos da modulação da depressão da estimulação monoaural usando o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 anos
métrica usada para avaliar os níveis de depressão; O BDI é um questionário de múltipla escolha com 21 itens (Beck et al., 1996). O BDI foi usado para avaliar sintomas de depressão e foi administrado no início e no final de cada semana, antes do curso diário de seis dias de estimulação de batimentos auditivos. O BDI é categorizado nas seguintes faixas de pontuação: 0-13 mínimo; 14-19 leve; 20-28 moderado e 29-63 grave.
3 anos
Examine os efeitos da modulação da divagação mental da estimulação de batida monoaural usando o questionário Mind Wandering
Prazo: 3 anos
O Mind Wandering Questionnaire é uma escala curta destinada a medir a propensão a divagar a mente (Mrazek et al., 2013). O questionário consiste em cinco itens que avaliam os níveis de traços de divagação mental. O traço divagação mental é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos (1: quase nunca; 2: muito raramente; 3: um pouco raramente; 4: um pouco frequentemente; 5: muito frequentemente; 6: quase sempre). Os pacientes preencheram este questionário, também no início e no final de cada semana.
3 anos
Examine os níveis subjetivos diários momentâneos dos efeitos de modulação de ansiedade, humor e dor da estimulação de batida monoaural usando o questionário Mind Wandering
Prazo: 3 anos
A Escala de Face Feliz/ Triste de Rogers é uma escala visual-numérica que pretende captar os níveis subjetivos momentâneos de ansiedade, humor e dor. Os pacientes tiveram que classificar seus sentimentos de acordo com um ícone de rosto correspondente que representava um 'rosto feliz' no extremo mais positivo (valor de 0) da escala graduada, até um ícone de 'rosto chorando' no extremo mais negativo da escala. a escala (valor de 4). Os pacientes completaram esta escala duas vezes ao dia, uma vez imediatamente antes da estimulação auditiva e, em seguida, imediatamente após o término da estimulação.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 308/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados que não possam ser identificados serão disponibilizados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível imediatamente e pelos próximos 4 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail e confirmação de uso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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