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Stimolazione del battito uditivo e variante comportamentale della demenza frontotemporale

14 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti della stimolazione del battito uditivo sull'ansia nei pazienti con diagnosi di bvFTD. Gli obiettivi principali sono:

  • per accertare se l'ansia nei pazienti con bvFTD può essere modulata utilizzando la stimolazione del battito uditivo
  • indagare i modelli di ansia e di vagabondaggio mentale nella popolazione di pazienti affetti da bvFTD

Ai pazienti è stato chiesto di completare una serie di questionari relativi al benessere e al vagare della mente, nonché di ascoltare quotidianamente file audio di stimolazione del battito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti eleggibili e ai loro caregivers è stato chiesto di dare il consenso informato scritto, se desideravano partecipare dopo un colloquio iniziale. Una volta iscritti, hanno iniziato lo studio unendosi a un consulto con il loro consulente neurologo e il coordinatore dello studio. Ciascun paziente ha ricevuto un manuale per guidarli giorno per giorno nel corso dello studio e un lettore mp3 contenente i file di stimolazione del battito uditivo. Il manuale conteneva anche copie dei questionari che i pazienti dovevano completare in diversi punti durante lo studio di due settimane (questionario sul mind wandering, State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Rogers' Happy/Sad Face Scale). Nel corso di due settimane i pazienti hanno completato i questionari e ascoltato quotidianamente una stimolazione del battito uditivo o una registrazione di controllo per 20 minuti a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Juergen Fell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono i criteri internazionali di una variante comportamentale di FTD secondo Raskovsky e colleghi (2011), che includono:

A. Disinibizione precoce B. Apatia o passività precoce C. Perdita precoce di compassione o empatia D. Stereotipie del linguaggio o motorie E. Iperoralità e abitudini alimentari alterate F. Profilo neuropsicologico con deficit della funzione esecutiva con memoria relativamente invariata e prestazioni visuospaziali abilità della vita quotidiana H. Matching imaging (cMRI, cCT, PET).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la presenza di una malattia psichiatrica non neurodegenerativa che può spiegare meglio le anomalie comportamentali o l'evidenza di biomarcatori con chiara evidenza della malattia di Alzheimer o di altri processi neurodegenerativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del battito monoaurale
Registrazione audio di 20 minuti di battiti monoaurali a 8 Hz
Altro: Stimolazione del battito uditivo: stimolazione del battito monofonico a 8 Hz
La stimolazione del battito uditivo è un'applicazione reversibile e non invasiva del suono alle orecchie.
Comparatore fittizio: Controllo
Registrazione audio di 20 minuti di onda sinusoidale pura a 220Hz
Altro: Stimolazione del battito uditivo: stimolazione del battito monofonico a 8 Hz
La stimolazione del battito uditivo è un'applicazione reversibile e non invasiva del suono alle orecchie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare gli effetti di modulazione dell'ansia della stimolazione del battito monofonico utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S e T)
Lasso di tempo: 3 anni
L'inventario STAI è stato utilizzato per valutare l'ansia di stato (STAI-S) e di tratto (STAI-T) dei pazienti. I due punteggi secondari distinguono tra sentimenti transitori di ansia (ansia di stato), cioè quelli relativi a un contesto particolare come un evento, e livelli di ansia che sono più una caratteristica personale di un individuo (ansia di tratto: Spielberger et al., 1983). I pazienti hanno risposto a 20 affermazioni contenute in ogni sottopunteggio, utilizzando una scala Likert a 4 punti (per niente: 1; poco: 2; abbastanza: 3; molto: 4). L'Inventario STAI è stato completato all'inizio e alla fine di ogni settimana.
3 anni
Esamina gli effetti di modulazione della depressione della stimolazione del battito monofonico utilizzando il Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 3 anni
metrica utilizzata per valutare i livelli di depressione; Il BDI è un questionario a scelta multipla di 21 voci (Beck et al., 1996). Il BDI è stato utilizzato per valutare i sintomi della depressione ed è stato somministrato all'inizio e alla fine di ogni settimana, prima del corso giornaliero di sei giorni di stimolazione del battito uditivo. Il BDI è classificato nei seguenti intervalli di punteggio: 0-13 minimo; 14-19 lieve; 20-28 moderata e 29-63 grave.
3 anni
Esamina gli effetti di modulazione del vagabondaggio della mente della stimolazione del battito monofonico utilizzando il questionario sul vagabondaggio della mente
Lasso di tempo: 3 anni
Il Mind Wandering Questionnaire è una scala in forma abbreviata destinata a misurare la propensione a vagare con la mente (Mrazek et al., 2013). Il questionario è composto da cinque elementi che valutano i livelli dei tratti del vagabondaggio mentale. Il tratto mentale vagante è valutato su una scala Likert a 6 punti (1: quasi mai; 2: molto raramente; 3: piuttosto raramente; 4: abbastanza frequentemente; 5: molto spesso; 6: quasi sempre). I pazienti hanno completato questo questionario, anche all'inizio e alla fine di ogni settimana.
3 anni
Esamina i livelli soggettivi giornalieri momentanei di ansia, umore e effetti di modulazione del dolore della stimolazione del battito monofonico utilizzando il Mind Wandering Questionnaire
Lasso di tempo: 3 anni
La scala del volto felice/triste di Rogers è una scala visivo-numerica che aveva lo scopo di catturare i livelli soggettivi momentanei di ansia, umore e dolore. I pazienti dovevano classificare i propri sentimenti in base all'icona di una faccia corrispondente che rappresentava una "faccia felice" all'estremità più positiva (valore 0) della scala graduata, fino all'icona di una "faccia che piange" all'estremità più negativa di la scala (valore di 4). I pazienti hanno completato questa scala due volte al giorno, una volta immediatamente prima della stimolazione uditiva e poi immediatamente dopo la conclusione della stimolazione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che non possono essere identificati saranno resi disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da subito e per i prossimi 4 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Email e conferma di utilizzo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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