전측두엽 치매의 청각 박동 자극 및 행동 변형
2023년 6월 14일 업데이트: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn
이 연구의 목표는 bvFTD로 진단된 환자의 불안에 대한 청각 박동 자극의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 청각 박동 자극을 사용하여 bvFTD 환자의 불안을 조절할 수 있는지 여부를 확인하기 위해
- bvFTD 환자 모집단의 불안 및 정신 방황 패턴 조사
환자들은 웰빙 및 방황과 관련된 여러 설문지를 작성하고 비트 자극의 오디오 파일을 매일 듣도록 요청 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자와 간병인은 초기 인터뷰 후 참여를 원하는 경우 정보에 입각한 서면 동의를 요청했습니다.
등록한 후 컨설턴트 신경과 전문의 및 연구 코디네이터와의 상담에 참여하여 연구를 시작했습니다.
환자들은 각각 연구 과정 동안 매일 지침이 되는 핸드북과 청각 박동 자극 파일이 포함된 mp3 플레이어를 받았습니다.
이 핸드북에는 2주간의 연구 동안 환자들이 다른 시점에서 완료하도록 요청받은 설문지 사본도 포함되어 있습니다(마음 방황 설문지, 상태 특성 불안 인벤토리, Beck 우울증 인벤토리, Rogers의 행복/슬픈 얼굴 척도).
2주 동안 환자들은 설문지를 작성하고 매일 집에서 20분 동안 청각 박자 자극 또는 대조 녹음을 들었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- Juergen Fell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 Raskovsky 및 동료(2011)에 따른 FTD의 행동 변형에 대한 국제 기준이며 다음을 포함합니다.
A. 조기 탈억제 B. 조기 냉담 또는 수동성 C. 연민 또는 공감의 조기 상실 D. 말 또는 운동 고정관념 E. 구강 과잉 및 식습관 변화 F. 상대적으로 기억력 및 시공간 수행에 변화가 없는 실행 기능 결함이 있는 신경 심리학적 프로필 G. 정신 장애 일상 생활 기술 H. 매칭 영상(cMRI, cCT, PET).
제외 기준:
- 제외 기준에는 행동 이상 또는 알츠하이머병 또는 기타 신경변성 과정의 명확한 증거가 있는 바이오마커의 증거를 더 잘 설명할 수 있는 비신경퇴행성 정신 질환의 존재가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모노 비트 자극
8Hz 모노럴 비트의 20분 녹음
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청각 박동 자극은 귀에 소리를 가역적이고 비침습적으로 적용하는 것입니다.
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가짜 비교기: 제어
220Hz 순수 사인파의 20분 녹음
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청각 박동 자극은 귀에 소리를 가역적이고 비침습적으로 적용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI-S 및 T)를 사용하여 모노럴 비트 자극의 불안 조절 효과를 조사합니다.
기간: 3 년
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STAI Inventory는 환자의 상태(STAI-S) 및 특성(STAI-T) 불안을 평가하는 데 사용되었습니다.
두 개의 하위 점수는 일시적인 불안 감정(상태 불안), 즉 사건과 같은 특정 맥락과 관련된 감정과 개인의 개인적 특성에 더 가까운 불안 수준을 구별합니다(특성 불안: Spielberger et al., 1983).
환자들은 4점 리커트 척도(전혀 아니다: 1, 약간: 2, 꽤: 3, 매우: 4)를 사용하여 각 하위 점수에 포함된 20개의 문항에 응답했습니다.
STAI 인벤토리는 매주 시작과 끝에 완료되었습니다.
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3 년
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Beck Depression Inventory를 사용하여 모노럴 비트 자극의 우울증 변조 효과를 조사합니다.
기간: 3 년
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우울증 수준을 평가하는 데 사용되는 측정 기준 BDI는 21개 항목의 객관식 설문지입니다(Beck et al., 1996).
BDI는 우울증의 증상을 평가하는 데 사용되었으며, 청각 박동 자극의 6일 일일 코스 전에 매주 시작과 끝에 관리되었습니다.
BDI는 다음 점수 범위로 분류됩니다: 0-13 최소; 14-19 온화; 20-28 중등도 및 29-63 중증.
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3 년
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Mind Wandering Questionnaire를 사용하여 모노럴 비트 자극의 Mind Wandering 변조 효과 검토
기간: 3 년
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마음 방황 설문지는 마음 방황 성향을 측정하기 위한 짧은 형식의 척도입니다(Mrazek et al., 2013).
설문지는 정신 방황의 특성 수준을 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
마음의 방황은 6점 리커트 척도(1: 거의 그렇지 않음, 2: 매우 드물게, 3: 다소 드물게, 4: 다소 자주, 5: 매우 자주, 6: 거의 항상)로 점수가 매겨집니다.
환자들은 또한 매주 시작과 끝에 이 설문지를 작성했습니다.
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3 년
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Mind Wandering Questionnaire를 사용하여 모노럴 비트 자극의 불안, 기분 및 통증 조절 효과의 매일 순간적인 주관적 수준을 조사합니다.
기간: 3 년
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Rogers의 행복/슬픈 얼굴 척도는 불안, 기분 및 고통의 순간적인 주관적 수준을 포착하기 위한 시각적 숫자 척도입니다.
환자들은 등급 척도의 가장 긍정적인 끝(값 0)에서 '행복한 얼굴'을 나타내는 해당 얼굴 아이콘에 따라 감정의 등급을 매겨야 했고, 가장 부정적인 끝에서 '우는 얼굴' 아이콘까지 줄곧 감정을 등급화해야 했습니다. 척도(값 4).
환자들은 이 척도를 하루에 두 번, 청각 자극 직전에 한 번, 자극이 끝난 직후에 완료했습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 308/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별할 수 없는 모든 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
즉시 사용 가능 및 향후 4년 동안 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
이메일 및 사용 확인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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