Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv taktstimulering og adfærdsvariant af frontotemporal demens

14. juni 2023 opdateret af: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af auditiv beat-stimulering på angst hos patienter diagnosticeret med bvFTD. Hovedmålene er:

  • for at fastslå, om angst hos bvFTD-patienter kan moduleres ved hjælp af auditiv beat-stimulering
  • at undersøge mønstre af angst og sindvandring i bvFTD patientpopulation

Patienterne blev bedt om at udfylde en række spørgeskemaer vedrørende velvære og tankevandring, samt at lytte dagligt til lydfiler med beat-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter og deres pårørende blev bedt om at give informeret skriftligt samtykke, hvis de ønskede at deltage efter en indledende samtale. Da de først var tilmeldt, begyndte de undersøgelsen ved at deltage i en konsultation med deres konsulterende neurolog og studiekoordinatoren. Patienterne modtog hver en håndbog til at vejlede dem dag for dag i løbet af undersøgelsen og en mp3-afspiller, der indeholdt de auditive beat-stimuleringsfiler. Håndbogen indeholdt også kopier af de spørgeskemaer, som patienterne blev bedt om at udfylde på forskellige tidspunkter i løbet af to ugers undersøgelsen (sindsvandrende spørgeskema, State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Rogers' Happy/Sad Face Scale). I løbet af to uger udfyldte patienterne spørgeskemaerne og lyttede dagligt til en auditiv beat-stimulering eller en kontroloptagelse i 20 minutter hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Juergen Fell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er de internationale kriterier for en adfærdsvariant af FTD ifølge Raskovsky og kolleger (2011), som omfatter:

A. Tidlig desinhibering B. Tidlig apati eller passivitet C. Tidlig tab af medfølelse eller empati D. tale eller motoriske stereotypier E. Hyperoralitet og ændrede spisevaner F. Neuropsykologisk profil med eksekutiv funktionsmangel med relativt uændret hukommelse og visuospatial præstation G. Afbrydelse af daglige levefærdigheder H. Matchende billeddannelse (cMRI, cCT, PET).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelsen af ​​en ikke-neurodegenerativ psykiatrisk sygdom, der bedre kan forklare adfærdsmæssige abnormiteter eller bevis for biomarkører med klare beviser for Alzheimers sygdom eller anden neurodegenerativ proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monaural beat-stimulering
20 min lydoptagelse af 8Hz monobeat
Andet: Auditiv beat-stimulering: 8Hz monaural beat-stimulering
Auditiv taktstimulering er en reversibel, ikke-invasiv påføring af lyd til ørerne.
Sham-komparator: Styring
20 min lydoptagelse af 220Hz ren sinusbølge
Andet: Auditiv beat-stimulering: 8Hz monaural beat-stimulering
Auditiv taktstimulering er en reversibel, ikke-invasiv påføring af lyd til ørerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg angstmodulationseffekter af monaural beat-stimulering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og T)
Tidsramme: 3 år
STAI Inventory blev brugt til at vurdere patienternes tilstand (STAI-S) og karaktertræk (STAI-T) angst. De to subscores skelner mellem forbigående angstfølelser (tilstandsangst), det vil sige dem, der er relateret til en bestemt kontekst som en begivenhed, og angstniveauer, der mere er en personlig karakteristik af et individ (træk angst: Spielberger et al., 1983). Patienterne reagerede på 20 udsagn indeholdt i hver subscore ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (slet ikke: 1; lidt: 2; ganske: 3; meget: 4). STAI-opgørelsen blev afsluttet i begyndelsen og slutningen af ​​hver uge.
3 år
Undersøg depressionsmodulationseffekter af monaural beat-stimulering ved hjælp af Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3 år
metrik, der bruges til at vurdere niveauer af depression; BDI er et multiple-choice spørgeskema med 21 punkter (Beck et al., 1996). BDI blev brugt til at vurdere symptomer på depression og blev indgivet i begyndelsen og slutningen af ​​hver uge forud for det seks-dages daglige forløb med auditiv beat-stimulering. BDI er kategoriseret i følgende scoringsintervaller: 0-13 minimal; 14-19 mild; 20-28 moderat og 29-63 svær.
3 år
Undersøg sindvandrende moduleringseffekter af monaural beat-stimulering ved hjælp af Mind Wandering-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 år
Mind Wandering Questionnaire er en kortskala beregnet til at måle tilbøjeligheden til at tænke på at vandre (Mrazek et al., 2013). Spørgeskemaet består af fem punkter, der evaluerer trækniveauer af sindvandring. Egenskaber ved sindvandring scores på tværs af en 6-punkts Likert-skala (1: næsten aldrig; 2: meget sjældent; 3: lidt sjældent; 4: lidt hyppigt; 5: meget hyppigt; 6: næsten altid). Patienterne udfyldte dette spørgeskema, også i begyndelsen og slutningen af ​​hver uge.
3 år
Undersøg daglige øjeblikkelige subjektive niveauer af angst, humør og smertemodulerende virkninger af monaural beat-stimulering ved hjælp af Mind Wandering Questionnaire
Tidsramme: 3 år
Rogers' Happy/Sad Face Scale er en visuel-numerisk skala, der var beregnet til at fange de øjeblikkelige subjektive niveauer af angst, humør og smerte. Patienterne skulle klassificere deres følelser efter et tilsvarende ansigtsikon, som repræsenterede et 'glad ansigt' i den mest positive ende (værdi af 0) af den graderede skala, hele vejen til et 'grædende ansigt'-ikon i den mest negative ende af skalaen (værdi af 4). Patienterne gennemførte denne skala to gange dagligt, én gang umiddelbart før den auditive stimulering og derefter umiddelbart efter at stimulationen var afsluttet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der ikke kan identificeres, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig med det samme og i de næste 4 år

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail og bekræftelse af brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner