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Estimulación del latido auditivo y variante conductual de la demencia frontotemporal

14 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la estimulación de latidos auditivos sobre la ansiedad en pacientes diagnosticados con vcDFT. Los objetivos principales son:

  • para determinar si la ansiedad en pacientes con vcDFT se puede modular mediante la estimulación de latidos auditivos
  • investigar los patrones de ansiedad y divagación mental en la población de pacientes con vcDFT

Se pidió a los pacientes que completaran una serie de cuestionarios relacionados con el bienestar y la divagación mental, así como que escucharan diariamente archivos de audio de estimulación de latidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pidió a los pacientes elegibles y a sus cuidadores que dieran su consentimiento informado por escrito, si deseaban participar después de una entrevista inicial. Una vez inscritos, comenzaron el estudio uniéndose a una consulta con su neurólogo consultor y el coordinador del estudio. Cada paciente recibió un manual para guiarlo día a día durante el curso del estudio y un reproductor de mp3 que contenía los archivos de estimulación de latidos auditivos. El manual también contenía copias de los cuestionarios que se les pidió a los pacientes que completaran en diferentes puntos durante el estudio de dos semanas (cuestionario de divagación mental, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Inventario de Depresión de Beck, Escala de Cara Feliz/Triste de Rogers). En el transcurso de dos semanas, los pacientes completaron los cuestionarios y escucharon diariamente una estimulación de latido auditivo o una grabación de control durante 20 minutos en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • Juergen Fell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son los criterios internacionales de una variante de comportamiento de FTD según Raskovsky y colegas (2011), que incluyen:

A. Desinhibición temprana B. Apatía o pasividad tempranas C. Pérdida temprana de la compasión o la empatía D. Estereotipias motoras o del habla E. Hiperoralidad y hábitos alimentarios alterados F. Perfil neuropsicológico con déficits de funciones ejecutivas con memoria y desempeño visoespacial relativamente sin cambios G. Interrupción de Habilidades de la vida diaria H. Imágenes coincidentes (cMRI, cCT, PET).

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen la presencia de una enfermedad psiquiátrica no neurodegenerativa que pueda explicar mejor las anomalías conductuales o evidencia de biomarcadores con evidencia clara de la enfermedad de Alzheimer u otro proceso neurodegenerativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de ritmo monoaural
Grabación de sonido de 20 min de ritmo monoaural de 8 Hz
Otro: Estimulación de ritmo auditivo: estimulación de ritmo monoaural de 8 Hz
La estimulación del latido auditivo es una aplicación reversible y no invasiva de sonido en los oídos.
Comparador falso: Control
Grabación de sonido de 20 min de onda sinusoidal pura de 220 Hz
Otro: Estimulación de ritmo auditivo: estimulación de ritmo monoaural de 8 Hz
La estimulación del latido auditivo es una aplicación reversible y no invasiva de sonido en los oídos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los efectos de modulación de la ansiedad de la estimulación monoaural mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S y T)
Periodo de tiempo: 3 años
El Inventario STAI se utilizó para evaluar el estado (STAI-S) y el rasgo (STAI-T) de ansiedad de los pacientes. Las dos subpuntuaciones diferencian entre sentimientos transitorios de ansiedad (ansiedad de estado), es decir, aquellos relacionados con un contexto particular como un evento, y niveles de ansiedad que son más una característica personal de un individuo (ansiedad de rasgo: Spielberger et al., 1983). Los pacientes respondieron a 20 declaraciones contenidas en cada subpuntuación, usando una escala de Likert de 4 puntos (nada: 1; un poco: 2; bastante: 3; mucho: 4). El Inventario STAI se completó al principio y al final de cada semana.
3 años
Examinar los efectos de modulación de la depresión de la estimulación de latidos monoaurales utilizando el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3 años
métrica utilizada para evaluar los niveles de depresión; El BDI es un cuestionario de opción múltiple de 21 ítems (Beck et al., 1996). El BDI se usó para evaluar los síntomas de la depresión y se administró al principio y al final de cada semana, antes del curso diario de seis días de estimulación del latido auditivo. El BDI se clasifica en los siguientes rangos de puntuación: 0-13 mínimo; 14-19 leve; 20-28 moderado y 29-63 severo.
3 años
Examine los efectos de modulación de la mente errante de la estimulación de ritmo monoaural utilizando el Cuestionario de mente errante
Periodo de tiempo: 3 años
El Mind Wandering Questionnaire es una escala breve destinada a medir la propensión a la mente errante (Mrazek et al., 2013). El cuestionario consta de cinco ítems que evalúan los niveles de rasgos de divagación mental. El rasgo de divagación mental se puntúa en una escala tipo Likert de 6 puntos (1: casi nunca; 2: muy pocas veces; 3: algo pocas veces; 4: algo frecuentemente; 5: muy frecuentemente; 6: casi siempre). Los pacientes completaron este cuestionario, también al principio y al final de cada semana.
3 años
Examine los niveles subjetivos momentáneos diarios de ansiedad, el estado de ánimo y los efectos de la modulación del dolor de la estimulación de latidos monoaurales utilizando el cuestionario Mind Wandering.
Periodo de tiempo: 3 años
La escala de cara feliz/triste de Rogers es una escala visual-numérica que pretendía capturar los niveles subjetivos momentáneos de ansiedad, estado de ánimo y dolor. Los pacientes tenían que calificar sus sentimientos de acuerdo con el ícono de una cara correspondiente que representaba una "cara feliz" en el extremo más positivo (valor de 0) de la escala graduada, hasta un ícono de "cara llorando" en el extremo más negativo de la escala. la escala (valor de 4). Los pacientes completaron esta escala dos veces al día, una inmediatamente antes de la estimulación auditiva y luego inmediatamente después de que la estimulación había concluido.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 308/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos que no puedan ser identificados estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible de inmediato y por los próximos 4 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico y confirmación de uso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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