Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv taktstimulering og atferdsvariant av frontotemporal demens

14. juni 2023 oppdatert av: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

Målet med denne studien er å undersøke effekten av auditiv beat-stimulering på angst hos pasienter diagnostisert med bvFTD. Hovedmålene er:

  • for å finne ut om angst hos bvFTD-pasienter kan moduleres ved hjelp av auditiv taktstimulering
  • å undersøke mønstre av angst og tankevandring i bvFTD-pasientpopulasjonen

Pasientene ble bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer knyttet til velvære og tankevandring, samt å lytte daglig til lydfiler med taktstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter og deres omsorgspersoner ble bedt om å gi informert skriftlig samtykke, hvis de ønsket å delta etter et innledende intervju. Når de var påmeldt, begynte de studien ved å bli med på en konsultasjon med deres konsulentnevrolog og studiekoordinatoren. Pasientene mottok hver sin håndbok for å veilede dem dag for dag i løpet av studien og en mp3-spiller som inneholdt de auditive beat-stimuleringsfilene. Håndboken inneholdt også kopier av spørreskjemaene pasientene ble bedt om å fylle ut på forskjellige tidspunkt i løpet av den to ukers studien (tankevandrende spørreskjema, State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Rogers' Happy/Sad Face Scale). I løpet av to uker fullførte pasientene spørreskjemaene og lyttet daglig til en auditiv taktstimulering eller et kontrollopptak i 20 minutter hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Juergen Fell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier er de internasjonale kriteriene for en atferdsvariant av FTD ifølge Raskovsky og kolleger (2011), som inkluderer:

A. Tidlig desinhibering B. Tidlig apati eller passivitet C. Tidlig tap av medfølelse eller empati D. tale eller motoriske stereotypier E. Hyperoralitet og endrede spisevaner F. Nevropsykologisk profil med eksekutiv funksjonssvikt med relativt uendret hukommelse og visuospatial ytelse G. Forstyrrelse av dagliglivsferdigheter H. Matchende bildediagnostikk (cMRI, cCT, PET).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelsen av en ikke-nevrodegenerativ psykiatrisk sykdom som bedre kan forklare atferdsavvik eller bevis på biomarkører med klare bevis på Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ prosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monaural beat-stimulering
20 min lydopptak av 8Hz monorytme
Annen: Auditiv beat-stimulering: 8Hz mono-beat-stimulering
Auditiv taktstimulering er en reversibel, ikke-invasiv påføring av lyd til ørene.
Sham-komparator: Kontroll
20 min lydopptak av 220Hz ren sinusbølge
Annen: Auditiv beat-stimulering: 8Hz mono-beat-stimulering
Auditiv taktstimulering er en reversibel, ikke-invasiv påføring av lyd til ørene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk angstmodulasjonseffekter av monorytmestimulering ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og T)
Tidsramme: 3 år
STAI Inventory ble brukt til å vurdere pasientenes tilstand (STAI-S) og egenskap (STAI-T) angst. De to underskårene skiller mellom forbigående angstfølelser (tilstandsangst), det vil si de som er relatert til en bestemt kontekst som en hendelse, og angstnivåer som er mer et personlig kjennetegn ved et individ (egenskapsangst: Spielberger et al., 1983). Pasientene svarte på 20 utsagn i hver delscore, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt: 1; litt: 2; ganske: 3; veldig: 4). STAI-inventaret ble fullført i begynnelsen og slutten av hver uke.
3 år
Undersøk depresjonsmodulasjonseffekter av monorytmestimulering ved å bruke Beck Depression Inventory
Tidsramme: 3 år
metrikk som brukes til å vurdere nivåer av depresjon; BDI er et 21-elements multiple choice-spørreskjema (Beck et al., 1996). BDI ble brukt til å vurdere symptomer på depresjon, og ble administrert i begynnelsen og slutten av hver uke, før det seks dager lange daglige kurset med auditiv taktstimulering. BDI er kategorisert i følgende scoringsområder: 0-13 minimal; 14-19 mild; 20-28 moderate og 29-63 alvorlige.
3 år
Undersøk tankevandringsmodulasjonseffekter av monorytmestimulering ved å bruke Mind Wandering Questionnaire
Tidsramme: 3 år
Mind Wandering Questionnaire er en kortskala beregnet på å måle tilbøyeligheten til tankevandring (Mrazek et al., 2013). Spørreskjemaet består av fem elementer som evaluerer egenskapsnivåer av tankevandring. Egenskapsvandring blir skåret over en 6-punkts Likert-skala (1: nesten aldri; 2: veldig sjelden; 3: noe sjelden; 4: noe ofte; 5: veldig ofte; 6: nesten alltid). Pasientene fylte ut dette spørreskjemaet, også i begynnelsen og slutten av hver uke.
3 år
Undersøk daglige øyeblikkelige subjektive nivåer av angst, humør og smertemodulerende effekter av monorytmestimulering ved å bruke Mind Wandering Questionnaire
Tidsramme: 3 år
Rogers' Happy/Sad Face Scale er en visuelt-numerisk skala som var ment å fange de midlertidige subjektive nivåene av angst, humør og smerte. Pasientene måtte gradere følelsene sine i henhold til et tilsvarende ansiktsikon som representerte et "glad ansikt" i den mest positive enden (verdi på 0) av den graderte skalaen, helt til et "gråtende ansikt"-ikon i den mest negative enden av skalaen (verdi på 4). Pasientene fullførte denne skalaen to ganger daglig, én gang umiddelbart før den auditive stimuleringen, og deretter umiddelbart etter at stimuleringen var avsluttet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som ikke kan identifiseres vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig umiddelbart og i de neste 4 årene

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post og bekreftelse på bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere