Stimulation des battements auditifs et variante comportementale de la démence frontotemporale
14 juin 2023 mis à jour par: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la stimulation des battements auditifs sur l'anxiété chez les patients diagnostiqués avec bvFTD. Les principaux objectifs sont :
- pour déterminer si l'anxiété chez les patients atteints de bvFTD peut être modulée à l'aide de la stimulation des battements auditifs
- pour étudier les schémas d'anxiété et d'errance mentale dans la population de patients bvFTD
Les patients ont été invités à remplir un certain nombre de questionnaires relatifs au bien-être et à l'errance mentale, ainsi qu'à écouter quotidiennement des fichiers audio de stimulation des battements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles et leurs soignants ont été invités à donner leur consentement éclairé par écrit, s'ils souhaitaient participer après un premier entretien.
Une fois inscrits, ils ont commencé l'étude en se joignant à une consultation avec leur neurologue consultant et le coordinateur de l'étude.
Les patients ont chacun reçu un manuel pour les guider au jour le jour au cours de l'étude et un lecteur mp3 contenant les fichiers de stimulation des battements auditifs.
Le manuel contenait également des copies des questionnaires que les patients devaient remplir à différents moments au cours de l'étude de deux semaines (questionnaire sur l'errance mentale, State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Rogers' Happy / Sad Face Scale).
Au cours de deux semaines, les patients ont rempli les questionnaires et ont écouté quotidiennement une stimulation de battement auditif ou un enregistrement de contrôle pendant 20 minutes à la maison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- Juergen Fell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les critères internationaux d'une variante comportementale de FTD selon Raskovsky et ses collègues (2011), qui comprennent :
A. Désinhibition précoce B. Apathie ou passivité précoce C. Perte précoce de compassion ou d'empathie D. Discours ou stéréotypies motrices E. Hyperoralité et habitudes alimentaires altérées F. Profil neuropsychologique avec déficits des fonctions exécutives avec une mémoire et des performances visuospatiales relativement inchangées G. Perturbation de compétences de la vie quotidienne H. Imagerie correspondante (cMRI, cCT, PET).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent la présence d'une maladie psychiatrique non neurodégénérative qui peut mieux expliquer les anomalies comportementales ou la preuve de biomarqueurs avec des preuves claires de la maladie d'Alzheimer ou d'un autre processus neurodégénératif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation des battements monauraux
Enregistrement sonore de 20 min de rythme monaural à 8 Hz
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La stimulation des battements auditifs est une application réversible et non invasive du son aux oreilles.
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Comparateur factice: Contrôle
Enregistrement sonore de 20 min d'onde sinusoïdale pure à 220 Hz
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La stimulation des battements auditifs est une application réversible et non invasive du son aux oreilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les effets de modulation de l'anxiété de la stimulation monaurale des battements à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-S et T)
Délai: 3 années
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L'inventaire STAI a été utilisé pour évaluer l'état d'anxiété des patients (STAI-S) et le trait (STAI-T).
Les deux sous-scores différencient les sentiments d'anxiété transitoires (anxiété d'état), c'est-à-dire ceux liés à un contexte particulier comme un événement, et les niveaux d'anxiété qui sont davantage une caractéristique personnelle d'un individu (anxiété de trait : Spielberger et al., 1983).
Les patients ont répondu à 20 énoncés contenus dans chaque sous-score, en utilisant une échelle de Likert à 4 points (pas du tout : 1 ; un peu : 2 ; assez : 3 ; très : 4).
L'inventaire STAI a été complété au début et à la fin de chaque semaine.
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3 années
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Examiner les effets de modulation de la dépression de la stimulation monaurale des battements à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3 années
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métrique utilisée pour évaluer les niveaux de dépression; Le BDI est un questionnaire à choix multiples de 21 items (Beck et al., 1996).
Le BDI a été utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression et a été administré au début et à la fin de chaque semaine, avant le cours quotidien de six jours de stimulation des battements auditifs.
Le BDI est classé dans les plages de notation suivantes : 0-13 minimum ; 14-19 doux ; 20-28 modéré et 29-63 sévère.
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3 années
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Examinez les effets de modulation de l'errance mentale de la stimulation des battements monauraux à l'aide du questionnaire sur l'errance mentale
Délai: 3 années
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Le Mind Wandering Questionnaire est une échelle abrégée destinée à mesurer la propension à l'errance mentale (Mrazek et al., 2013).
Le questionnaire se compose de cinq éléments qui évaluent les niveaux de traits d'errance mentale.
L'errance mentale est notée sur une échelle de Likert à 6 points (1 : presque jamais ; 2 : très rarement ; 3 : assez rarement ; 4 : assez fréquemment ; 5 : très fréquemment ; 6 : presque toujours).
Les patients ont rempli ce questionnaire, également au début et à la fin de chaque semaine.
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3 années
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Examiner quotidiennement les niveaux subjectifs momentanés d'anxiété, d'humeur et d'effets de modulation de la douleur de la stimulation monaurale des battements à l'aide du questionnaire sur l'errance mentale
Délai: 3 années
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L'échelle des visages joyeux/tristes de Rogers est une échelle visuelle-numérique destinée à saisir les niveaux subjectifs momentanés d'anxiété, d'humeur et de douleur.
Les patients devaient évaluer leurs sentiments selon une icône de visage correspondante qui représentait un «visage heureux» à l'extrémité la plus positive (valeur de 0) de l'échelle graduée, jusqu'à une icône «visage en pleurs» à l'extrémité la plus négative de l'échelle (valeur de 4).
Les patients ont rempli cette échelle deux fois par jour, une fois immédiatement avant la stimulation auditive, puis immédiatement après la fin de la stimulation.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 308/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données qui ne peuvent pas être identifiées seront mises à disposition sur demande
Délai de partage IPD
Disponible immédiatement et pour les 4 prochaines années
Critères d'accès au partage IPD
E-mail et confirmation d'utilisation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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