Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontotemporaalisen dementian kuulostimulaatio ja käyttäytymismuunnelma

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Juergen Fell, University Hospital, Bonn

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuulolyöntistimulaation vaikutuksia ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on diagnosoitu bvFTD. Päätavoitteet ovat:

  • sen selvittämiseksi, voidaanko bvFTD-potilaiden ahdistusta moduloida käyttämällä kuulolyöntistimulaatiota
  • tutkia ahdistuksen ja mielen vaeltamisen malleja bvFTD-potilaspopulaatiossa

Potilaita pyydettiin täyttämään useita hyvinvointiin ja mielen vaeltelemiseen liittyviä kyselylomakkeita sekä kuuntelemaan päivittäin rytmistimulaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita ja heidän hoitajiaan pyydettiin antamaan tietoinen kirjallinen suostumus, jos he halusivat osallistua ensimmäisen haastattelun jälkeen. Ilmoittautuessaan he aloittivat tutkimuksen liittymällä konsultaatioon neurologin ja tutkimuskoordinaattorin kanssa. Potilaat saivat kukin käsikirjan, joka opastaa heitä päivittäin tutkimuksen aikana, ja mp3-soittimen, joka sisälsi kuulonlyöntistimulaatiotiedostoja. Käsikirja sisälsi myös kopiot kyselylomakkeista, joita potilaita pyydettiin täyttämään eri kohdissa kahden viikon tutkimuksen aikana (mielen vaelteleva kyselylomake, State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Rogers' Happy/Sad Face Scale). Kahden viikon aikana potilaat täyttivät kyselylomakkeet ja kuuntelivat päivittäin kuulolyöntistimulaatiota tai kontrollinauhoitusta 20 minuutin ajan kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53127
        • Juergen Fell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit ovat FTD:n käyttäytymismuunnelman kansainväliset kriteerit Raskovskyn ja kollegoiden (2011) mukaan, ja niihin kuuluvat:

A. Varhainen inhiboituminen B. Varhainen apatia tai passiivisuus C. Varhainen myötätunnon tai empatian menetys D. puhe- tai motoriset stereotypiat E. Hyperoraalisuus ja muuttuneet ruokailutottumukset F. Neuropsykologinen profiili, johon liittyy toimeenpanotoiminnan puutteita ja suhteellisen muuttumaton muisti ja visuaalinen suorituskyky G. päivittäisen elämän taidot H. Yhteensopiva kuvantaminen (cMRI, cCT, PET).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät ei-neurodegeneratiivisen psykiatrinen sairauden, joka voi paremmin selittää käyttäytymispoikkeavuuksia tai todisteita biomarkkereista, joilla on selkeä näyttö Alzheimerin taudista tai muusta hermostoa rappeutuvasta prosessista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monauraalinen sykkeen stimulaatio
20 minuutin äänitallennus 8 Hz:n monoäänistä
Muut: Kuulolyöntistimulaatio: 8 Hz:n monolyöntistimulaatio
Kuulolyöntistimulaatio on palautuva, ei-invasiivinen äänen kohdistaminen korviin.
Huijausvertailija: Ohjaus
20 minuutin äänitallennus 220 Hz puhtaasta siniaalto
Muut: Kuulolyöntistimulaatio: 8 Hz:n monolyöntistimulaatio
Kuulolyöntistimulaatio on palautuva, ei-invasiivinen äänen kohdistaminen korviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki monoäänisen rytmin stimulaation ahdistusta sääteleviä vaikutuksia käyttämällä State-Trait Anxiety Inventorya (STAI-S ja T)
Aikaikkuna: 3 vuotta
STAI-inventaariota käytettiin arvioimaan potilaiden tilan (STAI-S) ja ominaispiirteen (STAI-T) ahdistusta. Nämä kaksi alapistettä erottavat ohimenevän ahdistuneisuuden tunteen (tilaahdistuksen), eli ne, jotka liittyvät tiettyyn kontekstiin, kuten tapahtumaan, ja ahdistustasot, jotka ovat enemmän yksilön henkilökohtaisia ​​​​ominaisuuksia (piirreahdistus: Spielberger et al., 1983). Potilaat vastasivat kuhunkin alapisteeseen sisältyviin 20 väitteeseen käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa (ei ollenkaan: 1; vähän: 2; melko: 3; erittäin: 4). STAI-inventaari valmistui jokaisen viikon alussa ja lopussa.
3 vuotta
Tutki monoäänisen sykkeen stimulaation masennusmodulaatiovaikutuksia Beck Depression Inventory -luettelon avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
mittari, jota käytetään masennuksen tason arvioimiseen; BDI on 21 kohdan monivalintakysely (Beck et al., 1996). BDI:tä käytettiin masennuksen oireiden arvioimiseen, ja se annettiin jokaisen viikon alussa ja lopussa ennen kuuden päivän päivittäistä kuulolyöntistimulaatiota. BDI on luokiteltu seuraaviin pisteytysalueisiin: 0-13 minimi; 14-19 lievä; 20-28 kohtalainen ja 29-63 vaikea.
3 vuotta
Tutki monoäänisen lyöntistimulaation mielen vaeltamisen modulaatiovaikutuksia Mind Wandering Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mind Wandering Questionnaire on lyhyt asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan taipumusta mielen vaeltelemiseen (Mrazek et al., 2013). Kyselylomake koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat mielen vaeltamisen piirteitä. Omien piirteiden vaeltaminen pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla (1: melkein ei koskaan; 2: hyvin harvoin; 3: melko harvoin; 4: melko usein; 5: hyvin usein; 6: melkein aina). Potilaat täyttivät tämän kyselyn myös jokaisen viikon alussa ja lopussa.
3 vuotta
Tutki päivittäisen hetkellisen subjektiivisen ahdistuneisuuden tasoa, mielialaa ja kivun modulaatiovaikutuksia monoäänisen rytmin stimulaation avulla käyttämällä Mind Wandering Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rogersin iloisten/surullisten kasvojen asteikko on visuaalisesti numeerinen asteikko, jonka tarkoituksena oli vangita hetkelliset subjektiiviset ahdistuksen, mielialan ja kivun tasot. Potilaiden piti arvostella tunteitaan vastaavan kasvokuvakkeen mukaan, joka edusti "onnellisia kasvoja" arvosana-asteikon positiivisimmassa päässä (arvo 0), aina "itkevät kasvot" -kuvakkeeseen asti negatiivisimman lopussa. asteikko (arvo 4). Potilaat suorittivat tämän asteikon kahdesti päivässä, kerran välittömästi ennen kuulostimulaatiota ja sitten välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 308/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, joita ei voida tunnistaa, toimitetaan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla heti ja seuraavat 4 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköposti ja vahvistus käytöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa