健康な被験者におけるLP-168錠剤の食品影響研究
絶食および摂食条件下での単回経口投与後の健常人におけるLP-168錠剤の薬物動態プロファイルを評価するための、無作為化2期間2連続2治療クロスオーバーデザイン食品効果研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、単一性比が 1/3 以上であるコホート A とコホート B の合計 22 名の被験者が含まれます。 各被験者は、それぞれ 2 サイクルの自己クロスオーバー投与を受けます。 第 1 サイクルの初回投与後に 4 日間の PK サンプル収集および安全性観察期間が実施され、続いて 4 日間の第 2 サイクルの PK サンプル収集および安全性観察期間が行われます。 2回の投与間の休薬期間は7日間とする。
自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントのプロセスを完了した被験者は、すべてのスクリーニング訪問検査の完了後、1:1の比率で絶食摂食グループ（コホートA）または摂食絶食グループ（コホートB）にランダムに割り当てられます。すべての包含基準が満たされ、すべての除外基準が満たされていないと研究者が判断した後。 コホートAは、絶食条件下でサイクル1のDay1に1回、摂食条件下でサイクル2のDay1(すなわち、サイクル1投与後のDay8)に1回、合計2回投与されました。コホートBは、摂食条件下でサイクル1の1日目に1回、絶食条件下でサイクル2の1日目(すなわち、サイクル1投与後のD8)に1回、合計2回投与され、いずれもLP-168 150 mgの用量で投与されました。錠剤。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象者には、重篤な消化器系、中枢神経系、心血管系、腎臓、呼吸器系、代謝および内分泌、骨格および筋肉系、血液系疾患および癌の病歴がない。
被験者（パートナーを含む）は、研究期間中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じる意思がある
18歳～55歳の健康な男女
男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です
研究要件を理解し、遵守できる被験者
インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
臨床的に重要な異常なバイタルサイン、身体検査または臨床検査
臨床的意義のある異常な心電図または心エコー検査
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、梅毒検査で陽性。 COVID-19 DNA 陽性。
-治験薬投与前14日または28日以内に医薬品またはヘルスケア製品を服用した被験者
治験薬投与前7日以内に肝代謝酵素の活性を変化させる可能性のある食事を摂取した被験者
-治験薬投与前24時間以内にお茶またはアルコールを含む食品を摂取した被験者
嚥下障害や嚥下障害の既往歴のある被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性があります。
女性被験者は授乳中または妊娠中である
薬物/アルコール/タバコの乱用歴のある被験者
スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血を経験した被験者。またはスクリーニング前6か月以内に手術を受けた
スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者
対象者には特別な食事制限があるか、標準的な食事に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（絶食）
コホートＡは、絶食条件下でサイクル１のＤａｙ１に１回投与され、摂食条件下でサイクル２のＤａｙ１（すなわち、サイクル１投与後の８日目）に１回、合計２回投与された。
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LP-168 は、1 日 1 回経口投与される小分子キナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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実験的：コホート B (摂食・絶食)
コホートBは、摂食条件下でサイクル1の1日目に1回投与され、絶食条件下でサイクル2の1日目(すなわち、サイクル1投与後のD8)に1回、合計2回投与された。
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LP-168 は、1 日 1 回経口投与される小分子キナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKパラメータ AUC0-t
時間枠：最後の投与後72時間以内
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時間0からLP-168の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積によって評価されるPK
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最後の投与後72時間以内
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PKパラメータ AUC0～∞
時間枠：最後の投与後72時間以内
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時間 0 から外挿された濃度時間曲線と LP-168 PK 曲線の時間軸の交点までの血漿濃度時間曲線の下の面積によって評価される PK
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最後の投与後72時間以内
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PKパラメータCmax
時間枠：最後の投与後72時間以内
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LP-168 の最大観察血漿濃度によって評価される薬物動態 (PK)
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最後の投与後72時間以内
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PKパラメータTmax
時間枠：最後の投与後72時間以内
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LP-168の観察された最大血漿濃度までの時間によって評価されるPK
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最後の投与後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって決定された、治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後4日まで】
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治験薬の初回投与から最終投与後4日まで】
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CTCAE v5.0 によって決定された治療の重症度 緊急の有害事象
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後4日まで】
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治験薬の初回投与から最終投与後4日まで】
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Honggang Lou, MS、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-168-CN103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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