Un estudio del efecto alimentario de las tabletas LP-168 en sujetos sanos
Un estudio aleatorizado, de dos períodos, dos secuencias, dos tratamientos, diseño cruzado, efecto de los alimentos para evaluar el perfil farmacocinético de las tabletas LP-168 en sujetos sanos después de una administración oral única en ayunas y con alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirá un total de 22 sujetos de la Cohorte A y la Cohorte B, con una sola proporción de sexo de no menos de 1/3. Cada sujeto se someterá a dos ciclos de dosificación autocruzada, respectivamente. Se llevarán a cabo 4 días de recolección de muestras de PK y período de observación de seguridad después de la primera dosis para el primer ciclo, seguido por el segundo ciclo de 4 días de recolección de muestras de PK y observación de seguridad. El período de lavado entre las 2 dosis será de 7 días.
Los sujetos que participen voluntariamente en el estudio y completen el proceso de consentimiento informado serán asignados al azar al grupo alimentado en ayunas (cohorte A) o al grupo alimentado en ayunas (cohorte B) en una proporción de 1:1 después de completar todos los exámenes de la visita de selección. y después de que el investigador determine que se cumplen todos los criterios de inclusión y que no se cumplen todos los criterios de exclusión. La cohorte A se administró una vez en el Día 1 del Ciclo 1 en ayunas y una vez en el Día 1 del Ciclo 2 (es decir, el Día 8 después de la administración del Ciclo 1) con alimentos para un total de 2 dosis; la cohorte B se administró una vez en el Día 1 del Ciclo 1 con alimentos y una vez en el Día 1 del Ciclo 2 (es decir, D8 después de la administración del Ciclo 1) en ayunas para un total de 2 dosis, ambas a una dosis de 150 mg de LP-168 tabletas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos no tienen antecedentes de enfermedad grave del sistema digestivo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, sistema respiratorio, metabolismo y sistema endocrino, esquelético y muscular, sistema sanguíneo y cáncer.
Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 55 años
Los sujetos masculinos pesan ≥ 50 kg y las mujeres pesan ≥ 45 kg
Sujetos capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Signos vitales anormales, examen físico o pruebas de laboratorio con significado clínico
ECG o ecocardiografía anormal con significado clínico
Pruebas positivas para virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH y sífilis. COVID-19 ADN positivo.
Sujetos que hayan tomado algún fármaco o producto sanitario en los 14 o 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Sujetos que han consumido dietas que pueden alterar la actividad de las enzimas metabólicas hepáticas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Sujetos que hayan consumido té o productos alimenticios que contengan alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio
Los sujetos que tienen antecedentes de disfagia o afección pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
Los sujetos femeninos están amamantando o embarazadas
Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas/alcohol/tabaco
Sujetos que hayan tenido una donación de sangre o una pérdida masiva de sangre dentro de los tres meses anteriores a la selección; o se sometió a una cirugía dentro de los seis meses anteriores a la selección
Sujetos que han participado en otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la selección
Los sujetos tienen requisitos dietéticos especiales o no pueden tolerar una comida estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (alimentado en ayunas)
La cohorte A se administró una vez en el Día 1 del Ciclo 1 en ayunas y una vez en el Día 1 del Ciclo 2 (es decir, el Día 8 después de la administración del Ciclo 1) con alimentos para un total de 2 dosis.
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LP-168 es un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña que se administra una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B (en ayunas)
La cohorte B se administró una vez en el Día 1 del Ciclo 1 en condiciones de alimentación y una vez en el Día 1 del Ciclo 2 (es decir, D8 después de la administración del Ciclo 1) en condiciones de ayuno para un total de 2 dosis.
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LP-168 es un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña que se administra una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK Parámetro AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la última dosis
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PK evaluada por el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de LP-168
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Hasta 72 horas después de la última dosis
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PK Parámetro AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la última dosis
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PK evaluada por el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de intersección de la curva de concentración-tiempo extrapolada y el eje de tiempo de la curva PK de LP-168
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Hasta 72 horas después de la última dosis
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PK Parámetro Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la última dosis
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Farmacocinética (FC) evaluada por la concentración plasmática máxima observada de LP-168
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Hasta 72 horas después de la última dosis
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PK Parámetro Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la última dosis
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PK evaluada por el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de LP-168
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Hasta 72 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según lo determinado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 días después de la última dosis]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 días después de la última dosis]
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según lo determinado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 días después de la última dosis]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 días después de la última dosis]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP-168-CN103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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