Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na tablety LP-168 u zdravých subjektů

8. září 2023 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizovaná dvoudobá dvousekvenční studie zkříženého designu potravinového efektu pro hodnocení farmakokinetického profilu tablet LP-168 u zdravých subjektů po jednorázovém perorálním podání za podmínek nalačno a po jídle

Toto je randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční dvouléčebná zkřížená studie efektu potravy pro hodnocení farmakokinetického profilu tablet LP-168 u zdravých subjektů po jednorázovém perorálním podání nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem 22 subjektů z kohorty A a kohorty B s poměrem jednoho pohlaví ne menším než 1/3. Každý subjekt podstoupí dva cykly samokřížového dávkování, resp. Po první dávce pro první cyklus budou provedeny 4 dny odběru vzorků PK a období sledování bezpečnosti, po kterém bude následovat 4denní druhý cyklus odběru vzorků PK a sledování bezpečnosti. Vymývací období mezi 2 dávkami bude 7 dní.

Subjekty, které se dobrovolně zúčastní studie a dokončí proces informovaného souhlasu, budou po dokončení všech screeningových vyšetření náhodně zařazeny do skupiny nalačno (Kohorta A) nebo do skupiny nalačno (Kohorta B) v poměru 1:1 a poté, co zkoušející určí, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a všechna kritéria vyloučení splněna nejsou. Kohorta A byla podávána jednou v cyklu 1, den 1 nalačno a jednou v cyklu 2, den 1 (tj. den 8 po podání cyklu 1) za podmínek sytosti celkem 2 dávky; kohorta B byla podávána jednou v cyklu 1, den 1 za sytých podmínek a jednou v cyklu 2, den 1 (tj. D8 po podání cyklu 1) za podmínek nalačno, celkem 2 dávky, obě v dávce 150 mg LP-168 tablety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty nemají v anamnéze závažné onemocnění trávicího systému, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, dýchacího systému, metabolismu a endokrinního systému, kosterního a svalového systému, onemocnění krevního systému a rakoviny

Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po poslední dávce

Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let

Muži váží ≥ 50 kg a ženy váží ≥ 45 kg

Subjekty schopné porozumět studijním požadavkům a splnit je

Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo laboratorní testy s klinickým významem

Abnormální EKG nebo echokardiografie s klinickým významem

Pozitivní testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, HIV a syfilis. COVID-19 DNA pozitivní.

Subjekty, které užily jakékoli léky nebo produkty zdravotní péče během 14 nebo 28 dnů před podáním studovaného léku

Subjekty, které konzumovaly diety, které mohou změnit aktivitu jaterních metabolických enzymů během 7 dnů před podáním studovaného léku

Subjekty, které konzumovaly čaj nebo potravinový produkt obsahující alkohol během 24 hodin před podáním studovaného léku

Subjekty, které mají v anamnéze dysfagii nebo stav, mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva

Ženy jsou kojící nebo těhotné

Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog/alkoholu/tabáku

Subjekty, kterým byla darována krev nebo došlo k masivní krevní ztrátě během tří měsíců před screeningem; nebo podstoupil operaci během šesti měsíců před screeningem

Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do tří měsíců před screeningem

Subjekty mají speciální dietní požadavky nebo nemohou tolerovat standardní jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (na lačno)
Kohorta A byla podávána jednou v cyklu 1, den 1 za podmínek nalačno a jednou v cyklu 2, den 1 (tj. den 8 po podání cyklu 1) za podmínek nasycení celkem 2 dávky.
Lék: Tablet LP-168
LP-168 je inhibitor kinázy s malou molekulou, který se podává jednou denně perorálním podáním
Ostatní jména:
  • NWP-775
Experimentální: Kohorta B (na lačno)
Kohorta B byla podávána jednou v cyklu 1 den 1 za podmínek nasycení a jednou v cyklu 2, den 1 (tj. D8 po podání cyklu 1) za podmínek nalačno, celkem 2 dávky.
Lék: Tablet LP-168
LP-168 je inhibitor kinázy s malou molekulou, který se podává jednou denně perorálním podáním
Ostatní jména:
  • NWP-775

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Parametr AUC0-t
Časové okno: Až 72 hodin po poslední dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace LP-168
Až 72 hodin po poslední dávce
PK Parametr AUC0-∞
Časové okno: Až 72 hodin po poslední dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času průniku extrapolované křivky koncentrace-čas a časové osy křivky LP-168 PK
Až 72 hodin po poslední dávce
PK Parametr Cmax
Časové okno: Až 72 hodin po poslední dávce
Farmakokinetika (PK) podle maximální pozorované plazmatické koncentrace LP-168
Až 72 hodin po poslední dávce
PK Parametr Tmax
Časové okno: Až 72 hodin po poslední dávce
PK podle posouzení doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace LP-168
Až 72 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě, jak je určeno CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 4 dnů po poslední dávce]
Od první dávky studovaného léku do 4 dnů po poslední dávce]
Závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 4 dnů po poslední dávce]
Od první dávky studovaného léku do 4 dnů po poslední dávce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-168-CN103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Tablet LP-168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit