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Um estudo do efeito alimentar dos comprimidos LP-168 em indivíduos saudáveis

8 de setembro de 2023 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Um estudo randomizado, de dois períodos, duas sequências e dois tratamentos cruzados com design de efeito alimentar para avaliar o perfil farmacocinético de comprimidos LP-168 em indivíduos saudáveis ​​após administração oral única em condições de jejum e alimentação

Este é um estudo de efeito alimentar randomizado, de dois períodos, duas sequências, dois tratamentos, cruzado, para avaliar o perfil farmacocinético dos comprimidos LP-168 em indivíduos saudáveis ​​após administração oral única em condições de jejum e alimentação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 22 indivíduos da Coorte A e da Coorte B, com uma proporção de sexo único não inferior a 1/3, serão incluídos neste estudo. Cada sujeito passará por dois ciclos de dosagem autocruzada, respectivamente. 4 dias de coleta de amostras de PK e período de observação de segurança serão conduzidos após a primeira dose para o primeiro ciclo, seguido pelo segundo ciclo de 4 dias de coleta de amostras de PK e observação de segurança. O período de washout entre as 2 doses será de 7 dias.

Os indivíduos que participarem voluntariamente do estudo e concluírem o processo de consentimento informado serão designados aleatoriamente para o grupo alimentado em jejum (Coorte A) ou o grupo alimentado em jejum (Coorte B) em uma proporção de 1:1 após a conclusão de todos os exames de visita de triagem e depois que o investigador determinar que todos os critérios de inclusão foram atendidos e todos os critérios de exclusão não foram atendidos. A Coorte A foi administrada uma vez no Ciclo 1 Dia 1 sob condição de jejum e uma vez no Ciclo 2 Dia 1 (ou seja, Dia 8 após a administração do Ciclo 1) sob condição de alimentação para um total de 2 doses; a coorte B foi administrada uma vez no Ciclo 1 Dia 1 sob condição de alimentação e uma vez no Ciclo 2 Dia 1 (ou seja, D8 após a administração do Ciclo 1) em jejum para um total de 2 doses, ambas em uma dose de 150 mg de LP-168 comprimidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Honggang Lou, MS
  • Número de telefone: 8613858189482
  • E-mail: louhg2000@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos não têm histórico de sistema digestivo grave, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, sistema respiratório, metabolismo e sistema endócrino, sistema esquelético e muscular, doenças do sistema sanguíneo e câncer

Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos

Indivíduos do sexo masculino pesam ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥ 45 kg

Sujeitos capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo

Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

Sinais vitais anormais, exame físico ou exames laboratoriais com significado clínico

ECG ou ecocardiografia anormal com significado clínico

Vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV e sífilis testam positivo. DNA COVID-19 positivo.

Indivíduos que tomaram qualquer medicamento ou produto de saúde dentro de 14 ou 28 dias antes da administração do medicamento do estudo

Indivíduos que consumiram dietas que podem alterar a atividade das enzimas metabólicas do fígado 7 dias antes da administração do medicamento do estudo

Indivíduos que consumiram chá ou produto alimentício contendo álcool dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo

Indivíduos com histórico de disfagia ou condição podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento

Sujeitos do sexo feminino estão amamentando ou grávidas

Indivíduos com histórico de abuso de drogas/álcool/tabaco

Indivíduos que tiveram uma doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de três meses antes da triagem; ou fez cirurgia dentro de seis meses antes da triagem

Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de três meses antes da triagem

Os indivíduos têm necessidades dietéticas especiais ou não podem tolerar uma refeição padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (alimentação em jejum)
A Coorte A foi administrada uma vez no Ciclo 1 Dia 1 em condição de jejum e uma vez no Ciclo 2 Dia 1 (ou seja, Dia 8 após a administração do Ciclo 1) em condição de alimentação para um total de 2 doses.
Medicamento: Comprimido LP-168
LP-168 é um inibidor de quinase de molécula pequena que é administrado uma vez ao dia via administração oral
Outros nomes:
  • NWP-775
Experimental: Coorte B (alimentado-jejum)
A Coorte B foi administrada uma vez no Ciclo 1 Dia 1 sob condição de alimentação e uma vez no Ciclo 2 Dia 1 (ou seja, D8 após a administração do Ciclo 1) em condições de jejum para um total de 2 doses.
Medicamento: Comprimido LP-168
LP-168 é um inibidor de quinase de molécula pequena que é administrado uma vez ao dia via administração oral
Outros nomes:
  • NWP-775

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK AUC0-t
Prazo: Até 72 horas após a última dose
PK avaliada por área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de LP-168
Até 72 horas após a última dose
Parâmetro PK AUC0-∞
Prazo: Até 72 horas após a última dose
PK conforme avaliado pela área sob a curva de tempo de concentração de plasma desde o tempo 0 até o tempo de interseção da curva de concentração-tempo extrapolada e o eixo de tempo da curva de LP-168 PK
Até 72 horas após a última dose
Parâmetro PK Cmax
Prazo: Até 72 horas após a última dose
Farmacocinética (PK) avaliada pela concentração plasmática máxima observada de LP-168
Até 72 horas após a última dose
Parâmetro PK Tmax
Prazo: Até 72 horas após a última dose
PK conforme avaliado pelo tempo até a concentração plasmática máxima observada de LP-168
Até 72 horas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme determinado pela CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 dias após a última dose]
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 dias após a última dose]
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme determinado pela CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 dias após a última dose]
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 dias após a última dose]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP-168-CN103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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