Eine Studie zur Lebensmittelwirkung von LP-168-Tabletten bei gesunden Probanden
Eine randomisierte Crossover-Design-Lebensmitteleffektstudie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen und zwei Behandlungen zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von LP-168-Tabletten bei gesunden Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 22 Probanden aus Kohorte A und Kohorte B mit einem gleichgeschlechtlichen Verhältnis von mindestens 1/3 in diese Studie einbezogen. Jeder Proband durchläuft jeweils zwei Zyklen der Selbst-Crossover-Dosierung. Nach der ersten Dosis für den ersten Zyklus wird ein 4-tägiger Zeitraum der PK-Probenentnahme und Sicherheitsbeobachtung durchgeführt, gefolgt vom 4-tägigen zweiten Zyklus der PK-Probenentnahme und Sicherheitsbeobachtung. Die Auswaschphase zwischen den beiden Dosen beträgt 7 Tage.
Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung absolvieren, werden nach Abschluss aller Screening-Besuchsuntersuchungen im Verhältnis 1:1 zufällig der nüchternen Gruppe (Kohorte A) oder der nüchternen Gruppe (Kohorte B) zugeordnet und nachdem der Prüfer festgestellt hat, dass alle Einschlusskriterien erfüllt und alle Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind. Kohorte A wurde einmal in Zyklus 1, Tag 1, unter nüchternen Bedingungen und einmal in Zyklus 2, Tag 1 (d. h. Tag 8 nach der Verabreichung von Zyklus 1) unter nüchternen Bedingungen für insgesamt 2 Dosen verabreicht; Kohorte B wurde einmal in Zyklus 1, Tag 1, unter nüchternen Bedingungen und einmal in Zyklus 2, Tag 1 (d. h. D8 nach der Verabreichung von Zyklus 1) unter nüchternen Bedingungen für insgesamt 2 Dosen verabreicht, beide in einer Dosis von 150 mg LP-168 Tablets.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungssystems, des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des endokrinen Systems, des Skelett- und Muskelsystems, des Blutsystems oder Krebs
Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, während des Studiums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
Männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg
Probanden, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Abnormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung oder Labortests mit klinischer Bedeutung
Abnormales EKG oder Echokardiographie mit klinischer Bedeutung
Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV- und Syphilis-Test positiv. COVID-19-DNA-positiv.
Probanden, die innerhalb von 14 oder 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben
Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Diäten zu sich genommen haben, die die Aktivität von Leberstoffwechselenzymen verändern können
Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Tee oder alkoholhaltige Lebensmittel konsumiert haben
Personen mit einer Vorgeschichte von Dysphagie oder Dysphagie können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen
Weibliche Probanden stillen oder sind schwanger
Probanden, die in der Vergangenheit Drogen-/Alkohol-/Tabakmissbrauch hatten
Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Blutspende oder einen massiven Blutverlust hatten; oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening operiert wurden
Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Die Probanden haben besondere Ernährungsbedürfnisse oder vertragen eine Standardmahlzeit nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A (nüchtern)
Kohorte A wurde einmal in Zyklus 1, Tag 1, unter nüchternen Bedingungen und einmal in Zyklus 2, Tag 1 (d. h. Tag 8 nach der Verabreichung von Zyklus 1) unter nüchternen Bedingungen für insgesamt 2 Dosen verabreicht.
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LP-168 ist ein niedermolekularer Kinaseinhibitor, der einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B (nüchtern)
Kohorte B wurde einmal in Zyklus 1, Tag 1, unter nüchternen Bedingungen und einmal in Zyklus 2, Tag 1 (d. h. D8 nach der Verabreichung von Zyklus 1) unter nüchternen Bedingungen für insgesamt 2 Dosen verabreicht.
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LP-168 ist ein niedermolekularer Kinaseinhibitor, der einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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PK, bewertet anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von LP-168
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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PK-Parameter AUC0-∞
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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PK, bewertet anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Schnittpunkt der extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve und der Zeitachse der LP-168-PK-Kurve
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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Pharmakokinetik (PK), bewertet anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration von LP-168
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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PK, bewertet anhand der Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von LP-168
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Tage nach der letzten Dosis]
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Tage nach der letzten Dosis]
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Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Tage nach der letzten Dosis]
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Tage nach der letzten Dosis]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP-168-CN103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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