건강한 피험자에서 LP-168 정제의 식품 효과 연구
절식 및 섭식 상태에서 단일 경구 투여 후 건강한 피험자에서 LP-168 정제의 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 무작위, 2주기, 2순서 2치료 교차 설계 식품 효과 연구
연구 개요
상세 설명
Cohort A와 Cohort B에서 단일 성별 비율이 1/3 이상인 총 22명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 각 피험자는 각각 2주기의 자가 교차 투약을 받게 됩니다. 4일간의 PK 시료 채취 및 안전성 관찰 기간은 1차 투약 후 1주기에 이어 4일간의 2차 PK 시료 채취 및 안전성 관찰을 실시한다. 2회 투여 사이의 휴약 기간은 7일입니다.
자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의 절차를 완료한 피험자는 모든 스크리닝 방문 검사 완료 후 1:1 비율로 금식 그룹(Cohort A) 또는 금식 그룹(Cohort B)에 무작위로 배정됩니다. 조사관이 모든 포함 기준이 충족되고 모든 제외 기준이 충족되지 않는다고 결정한 후. 코호트 A는 공복 상태 하에서 주기 1 Day1에 1회, 총 2회 용량에 대해 식후 상태 하에서 주기 2 Day1(즉, 주기 1 투여 후 Day8)에 한 번 투여되었고; 코호트 B는 식사를 한 상태에서 주기 1 1일에 1회, 공복 상태에서 주기 2 1일에 1회(즉, 주기 1 투여 후 D8) 총 2회 투여했으며, 둘 다 150mg의 LP-168 용량으로 투여했습니다. 정제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 심각한 소화기계, 중추신경계, 심혈관계, 신장, 호흡기계, 대사 및 내분비계, 골격 및 근육계, 혈액계 질환 및 암의 병력이 없습니다.
피험자(파트너 포함)는 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다.
연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자
정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
비정상적인 활력 징후, 신체 검사 또는 임상적 의미가 있는 실험실 검사
임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG 또는 심초음파
B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 및 매독 검사가 양성입니다. COVID-19 DNA 양성.
연구 약물 투여 전 14일 또는 28일 이내에 약물 또는 건강 관리 제품을 복용한 피험자
연구 약물 투여 전 7일 이내에 간 대사 효소의 활성을 변경할 수 있는 식이를 섭취한 피험자
연구 약물 투여 전 24시간 이내에 차 또는 알코올 함유 식품을 섭취한 피험자
삼킴곤란 또는 상태의 병력이 있는 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
여성 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
약물/알코올/담배 남용 이력이 있는 피험자
스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈이 있었던 피험자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 경우
스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
피험자는 특별한 식이 요구 사항이 있거나 표준 식사를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A(금식)
코호트 A는 공복 상태 하에서 주기 1 Day1에서 1회 투여되었고 총 2회 용량에 대해 공급 상태 하에서 주기 2 Day1(즉, 주기 1 투여 후 Day8)에서 한 번 투여되었습니다.
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LP-168은 경구 투여를 통해 1일 1회 투여되는 소분자 키나아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(급식)
코호트 B는 섭식 상태 하에서 주기 1 1일에 1회, 공복 상태 하에서 주기 2 1일에 1회(즉, 주기 1 투여 후 D8) 총 2회 용량을 투여하였다.
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LP-168은 경구 투여를 통해 1일 1회 투여되는 소분자 키나아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수 AUC0-t
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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시간 0부터 LP-168의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 평가된 PK
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마지막 투여 후 최대 72시간
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PK 매개변수 AUC0-∞
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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시간 0부터 외삽 농도-시간 곡선과 LP-168 PK 곡선의 시간축의 교차 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 평가된 PK
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마지막 투여 후 최대 72시간
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PK 매개변수 Cmax
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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LP-168의 최대 관찰 혈장 농도에 의해 평가된 약동학(PK)
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마지막 투여 후 최대 72시간
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PK 매개변수 Tmax
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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LP-168의 최대 관찰된 혈장 농도까지의 시간에 의해 평가된 PK
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마지막 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 결정된 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 4일까지]
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 4일까지]
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CTCAE v5.0에 의해 결정된 치료 긴급 부작용의 심각도
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 4일까지]
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 4일까지]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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