Une étude sur les effets alimentaires des comprimés LP-168 chez des sujets sains
Une étude randomisée, à deux périodes, à deux séquences, à deux traitements, de conception croisée sur les effets des aliments pour évaluer le profil pharmacocinétique des comprimés LP-168 chez des sujets sains après une administration orale unique à jeun et à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 22 sujets de la cohorte A et de la cohorte B, avec un sex-ratio d'au moins 1/3, seront inclus dans cette étude. Chaque sujet subira deux cycles de dosage auto-croisé, respectivement. 4 jours de collecte d'échantillons PK et de période d'observation de la sécurité seront effectués après la première dose du premier cycle, suivis du deuxième cycle de 4 jours de collecte d'échantillons PK et d'observation de la sécurité. La période de sevrage entre les 2 doses sera de 7 jours.
Les sujets qui participent volontairement à l'étude et terminent le processus de consentement éclairé seront assignés au hasard au groupe à jeun (cohorte A) ou au groupe à jeun (cohorte B) dans un rapport de 1: 1 après l'achèvement de tous les examens de visite de dépistage et après que l'investigateur a déterminé que tous les critères d'inclusion sont remplis et que tous les critères d'exclusion ne sont pas remplis. La cohorte A a été administrée une fois au cycle 1 jour 1 à jeun et une fois au cycle 2 jour 1 (c'est-à-dire jour 8 après l'administration du cycle 1) à jeun pour un total de 2 doses ; la cohorte B a été administrée une fois au cycle 1 jour 1 sous condition nourrie et une fois au cycle 2 jour 1 (c.-à-d. J8 après l'administration du cycle 1) à jeun pour un total de 2 doses, toutes deux à une dose de 150 mg de LP-168 comprimés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets n'ont pas d'antécédents graves du système digestif, du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du système respiratoire, du métabolisme et du système endocrinien, squelettique et musculaire, des maladies du système sanguin et du cancer
- Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures de contraception efficaces pendant l'étude et dans les 3 mois après la dernière dose
Sujets sains masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans
Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg
Sujets capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Disposé à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Signes vitaux anormaux, examen physique ou tests de laboratoire ayant une signification clinique
ECG ou échocardiographie anormaux avec signification clinique
Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, VIH et syphilis positifs. COVID-19 ADN positif.
Sujets qui ont pris des médicaments ou des produits de soins de santé dans les 14 ou 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets ayant consommé des régimes alimentaires susceptibles de modifier l'activité des enzymes métaboliques hépatiques dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
Sujets ayant consommé du thé ou des produits alimentaires contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
Les sujets qui ont des antécédents de dysphagie ou d'affection peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
Les sujets féminins allaitent ou sont enceintes
Sujets ayant des antécédents d'abus de drogue / alcool / tabac
Sujets ayant eu un don de sang ou une perte de sang massive dans les trois mois précédant le dépistage ; ou subi une intervention chirurgicale dans les six mois précédant le dépistage
Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les trois mois précédant le dépistage
Les sujets ont des besoins alimentaires particuliers ou ne peuvent pas tolérer un repas standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A (à jeun)
La cohorte A a été administrée une fois au cycle 1 jour 1 à jeun et une fois au cycle 2 jour 1 (c'est-à-dire jour 8 après l'administration du cycle 1) à jeun pour un total de 2 doses.
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Le LP-168 est un inhibiteur de kinase à petite molécule qui est administré une fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B (nourri-jeûné)
La cohorte B a été administrée une fois au cycle 1 jour 1 sous condition nourrie et une fois au cycle 2 jour 1 (c.-à-d. J8 après l'administration du cycle 1) à jeun pour un total de 2 doses.
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Le LP-168 est un inhibiteur de kinase à petite molécule qui est administré une fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre PK ASC0-t
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable de LP-168
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Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Paramètre PK AUC0-∞
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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PK tel qu'évalué par la zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au temps d'intersection de la courbe concentration-temps extrapolée et de l'axe des temps de la courbe LP-168 PK
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Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Paramètre PK Cmax
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration plasmatique maximale observée de LP-168
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Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Paramètre PK Tmax
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de LP-168
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Jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel que déterminé par CTCAE v5.0
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 4 jours après la dernière dose]
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De la première dose du médicament à l'étude à 4 jours après la dernière dose]
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Gravité des événements indésirables liés au traitement, telle que déterminée par CTCAE v5.0
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 4 jours après la dernière dose]
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De la première dose du médicament à l'étude à 4 jours après la dernière dose]
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP-168-CN103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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