LP-168-tablettien ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen kahden hoidon risteyssuunnittelun elintarvikevaikutustutkimus LP-168-tablettien farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä henkilöillä kerta-annostelun jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 22 kohorttia A ja B kohorttia, joiden yhden sukupuolen suhde on vähintään 1/3, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokaiselle kohteelle suoritetaan vastaavasti kaksi sykliä vuorovaikutteista annostelua. Ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen jälkeen suoritetaan 4 päivän PK-näytteiden keräys- ja turvallisuustarkkailujakso, jota seuraa 4 päivän toinen PK-näytteiden keräys- ja turvallisuustarkkailujakso. Huuhtoutumisaika kahden annoksen välillä on 7 päivää.
Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja suorittavat tietoisen suostumusprosessin, jaetaan satunnaisesti paasto-ruokittuihin ryhmään (kohortti A) tai ruokittuihin paastonneisiin ryhmään (kohortti B) suhteessa 1:1 kaikkien seulontakäyntien tutkimusten jälkeen. ja sen jälkeen, kun tutkija on todennut, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja kaikki poissulkemiskriteerit eivät täyty. Kohortti A annettiin kerran syklissä 1 päivänä 1 paastotilassa ja kerran syklissä 2 päivänä 1 (eli 8. päivänä syklin 1 annon jälkeen) ruokailun alaisena yhteensä 2 annosta; kohorttia B annettiin kerran syklissä 1 päivänä 1 ateriatilassa ja kerran syklissä 2 päivänä 1 (eli D8 syklin 1 annon jälkeen) paasto-olosuhteissa yhteensä 2 annosta, molemmat annoksella 150 mg LP-168:aa tabletteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut vakavia ruuansulatusjärjestelmän, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja endokriinisten, luuston ja lihasten sairauksia, verijärjestelmän sairauksia tai syöpää
Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat
Miehet painavat ≥ 50 kg ja naiset painavat ≥ 45 kg
Aineet ymmärtävät ja täyttävät opiskeluvaatimukset
Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus tai laboratoriokokeet, joilla on kliinistä merkitystä
Epänormaali EKG tai kaikukardiografia, jolla on kliinistä merkitystä
B-hepatiittivirus-, hepatiitti C-virus-, HIV- ja kuppatesti positiivinen. COVID-19 DNA-positiivinen.
Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä tai terveydenhoitotuotteita 14 tai 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ruokavalioita, jotka voivat muuttaa maksan metabolisten entsyymien aktiivisuutta 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet teetä tai alkoholia sisältävää ruokaa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa tai sairautta, voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
Naishenkilöt imettävät tai raskaana
Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden/alkoholin/tupakan väärinkäyttöä
Koehenkilöt, joille on luovutettu verta tai jotka ovat olleet massiivisessa verenhukassa kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai joutunut leikkaukseen kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
Koehenkilöillä on erityisruokavaliovaatimuksia tai he eivät siedä tavallista ateriaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (paasto-ruokittu)
Kohortti A annettiin kerran syklissä 1 päivänä 1 paastotilassa ja kerran syklissä 2 päivänä 1 (eli 8. päivänä syklin 1 annon jälkeen) syömistilassa yhteensä 2 annosta.
|
LP-168 on pienimolekyylinen kinaasi-inhibiittori, jota annetaan kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (ruokittu paasto)
Kohorttia B annettiin kerran syklissä 1 päivänä 1 ateriatilassa ja kerran syklissä 2 päivänä 1 (eli päivällä 8 syklin 1 annon jälkeen) paasto-olosuhteissa yhteensä 2 annosta.
|
LP-168 on pienimolekyylinen kinaasi-inhibiittori, jota annetaan kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK Parametri AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK arvioituna plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan alueen mukaan aikakäyrän alta ajankohdasta 0 LP-168:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK Parametri AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK arvioituna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen mukaan ajankohdasta 0 ekstrapoloidun pitoisuus-aika-käyrän ja LP-168 PK -käyrän aika-akselin leikkausajankohtaan
|
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna LP-168:n suurimmalla todetulla plasmapitoisuudella
|
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK LP-168:n plasmapitoisuuden maksimipitoisuuden perusteella arvioituna
|
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE v5.0:n määrittämien osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 4 päivään viimeisen annoksen jälkeen]
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 4 päivään viimeisen annoksen jälkeen]
|
|
Hoidon vakavuus Emergent Adverse Events määritettynä CTCAE v5.0:ssa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 4 päivään viimeisen annoksen jälkeen]
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 4 päivään viimeisen annoksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-168-CN103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .