Een voedseleffectstudie van LP-168-tabletten bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, twee-perioden, twee-sequenties twee-behandeling Crossover Design Food Effect Study om het farmacokinetische profiel van LP-168-tabletten te evalueren bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale toediening onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 22 proefpersonen uit cohort A en cohort B, met een enkele geslachtsverhouding van niet minder dan 1/3, in dit onderzoek worden opgenomen. Elke proefpersoon ondergaat respectievelijk twee cycli van zelf-crossover-dosering. 4 dagen PK-monsterverzameling en veiligheidsobservatieperiode zullen worden uitgevoerd na de eerste dosis voor de eerste cyclus, gevolgd door de 4-daagse tweede cyclus van PK-monsterverzameling en veiligheidsobservatie. De uitwasperiode tussen de 2 doses is 7 dagen.
Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het proces van geïnformeerde toestemming voltooien, zullen willekeurig worden toegewezen aan de nuchtere groep (cohort A) of de nuchtere groep (cohort B) in een verhouding van 1:1 na voltooiing van alle screeningbezoekonderzoeken en nadat de onderzoeker heeft vastgesteld dat aan alle inclusiecriteria en niet aan alle exclusiecriteria is voldaan. Cohort A werd eenmaal toegediend in cyclus 1 dag 1 in nuchtere toestand en eenmaal in cyclus 2 dag 1 (d.w.z. dag 8 na toediening in cyclus 1) in nuchtere toestand voor een totaal van 2 doses; cohort B werd eenmaal toegediend in cyclus 1 dag 1 onder nuchtere toestand en eenmaal in cyclus 2 dag 1 (d.w.z. D8 na toediening van cyclus 1) onder nuchtere omstandigheden voor in totaal 2 doses, beide met een dosis van 150 mg LP-168 tabletten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen hebben geen voorgeschiedenis van ernstig spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, nieren, ademhalingssysteem, metabolisme en endocrien systeem, skelet- en spierstelsel, bloedsysteemziekte en kanker
Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis
Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud
Mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45 kg
Onderwerpen die in staat zijn om studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek met klinische betekenis
Abnormaal ECG of echocardiografie met klinische betekenis
Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, HIV en syfilis testen positief. COVID-19 DNA positief.
Proefpersonen die binnen 14 of 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen of gezondheidsproducten hebben ingenomen
Proefpersonen die diëten hebben gebruikt die de activiteit van levermetabolische enzymen kunnen veranderen binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Proefpersonen die binnen 24 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel thee of alcoholbevattend voedsel hebben geconsumeerd
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een aandoening kunnen de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden
Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of zijn zwanger
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-/alcohol-/tabaksmisbruik
Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening een bloeddonatie of massaal bloedverlies hebben gehad; of binnen zes maanden voor de screening geopereerd zijn
Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Proefpersonen hebben speciale dieetwensen of kunnen geen standaardmaaltijd verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (nuchter)
Cohort A werd eenmaal toegediend in cyclus 1, dag 1, in nuchtere toestand en eenmaal in cyclus 2, dag 1 (d.w.z. dag 8 na toediening in cyclus 1), gevoed, met in totaal 2 doses.
|
LP-168 is een kinaseremmer met kleine moleculen die eenmaal daags via orale toediening wordt toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (nuchter)
Cohort B werd eenmaal toegediend in cyclus 1 dag 1 onder gevoede toestand en eenmaal in cyclus 2 dag 1 (d.w.z. D8 na toediening van cyclus 1) onder nuchtere omstandigheden voor een totaal van 2 doses.
|
LP-168 is een kinaseremmer met kleine moleculen die eenmaal daags via orale toediening wordt toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter AUC0-t
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste dosis
|
PK zoals beoordeeld door gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van LP-168
|
Tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
PK-parameter AUC0-∞
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste dosis
|
PK zoals beoordeeld door gebied onder de plasmaconcentratie-tijdkromme van tijd 0 tot het snijpunt van de geëxtrapoleerde concentratie-tijdkromme en de tijdas van LP-168 PK-kromme
|
Tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
PK Parameter Cmax
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste dosis
|
Farmacokinetiek (PK) zoals beoordeeld aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van LP-168
|
Tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste dosis
|
PK zoals beoordeeld door tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van LP-168
|
Tot 72 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals bepaald door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 dagen na de laatste dosis]
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 dagen na de laatste dosis]
|
|
Ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen zoals bepaald door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 dagen na de laatste dosis]
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 dagen na de laatste dosis]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP-168-CN103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .