- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917964
En mateffektstudie av LP-168-tabletter hos friske personer
En randomisert, to-perioders, to-sekvens to-behandlings crossover design mateffektstudie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til LP-168 tabletter hos friske forsøkspersoner etter enkelt oral administrering under fastende og matede forhold
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 22 forsøkspersoner fra kohort A og kohort B, med et enkelt kjønnsforhold på ikke mindre enn 1/3, vil bli inkludert i denne studien. Hvert forsøksperson vil gjennomgå henholdsvis to sykluser med selvkrysningsdosering. 4 dager med PK-prøvetaking og sikkerhetsobservasjonsperiode vil bli utført etter den første dosen for den første syklusen, etterfulgt av den 4-dagers andre syklusen med PK-prøvetaking og sikkerhetsobservasjon. Utvaskingsperioden mellom de 2 dosene vil være 7 dager.
Forsøkspersoner som frivillig deltar i studien og fullfører prosessen med informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt gruppen med fastemat (Kohort A) eller gruppen med mating (Kohort B) i forholdet 1:1 etter fullført alle screeningbesøksundersøkelser og etter at etterforskeren har bestemt at alle inklusjonskriterier er oppfylt og alle eksklusjonskriterier ikke er oppfylt. Kohort A ble administrert én gang i syklus 1, dag 1 under fastende tilstand og én gang i syklus 2, dag 1 (dvs. dag 8 etter administrering av syklus 1) under matet tilstand for totalt 2 doser; kohort B ble administrert én gang i syklus 1 dag 1 under matet tilstand og én gang i syklus 2 dag 1 (dvs. D8 etter syklus 1 administrering) under fastende forhold for totalt 2 doser, begge i en dose på 150 mg LP-168 tabletter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer har ingen historie med alvorlig fordøyelsessystem, sentralnervesystem, kardiovaskulært system, nyre, luftveier, metabolisme og endokrine, skjelett- og muskelsystem, blodsystemsykdom og kreft
Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose
Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
Mannlige forsøkspersoner veier ≥ 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥ 45 kg
Emner som kan forstå og oppfylle studiekrav
Villig til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorietester med klinisk betydning
Unormalt EKG eller ekkokardiografi med klinisk betydning
Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus, HIV og syfilis tester positivt. COVID-19 DNA-positiv.
Personer som har tatt medikamenter eller helseprodukter innen 14 eller 28 dager før administrasjon av studiemedisinen
Forsøkspersoner som har inntatt dietter som kan endre aktiviteten til leverenzymer innen 7 dager før administrasjon av studiemedisinen
Forsøkspersoner som har konsumert te eller alkoholholdig matvare innen 24 timer før administrering av studiemedisinen
Personer som har en historie med dysfagi eller tilstand kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
Kvinnelige forsøkspersoner er ammende eller gravide
Personer som har en historie med narkotika/alkohol/tobakk
Personer som har fått bloddonasjon eller massivt blodtap innen tre måneder før screening; eller ble operert innen seks måneder før screening
Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før screening
Forsøkspersonene har spesielle diettkrav eller tåler ikke et standardmåltid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (fastemat)
Kohort A ble administrert én gang i syklus 1 dag 1 under fastende tilstand og én gang i syklus 2 dag 1 (dvs. dag 8 etter administrering av syklus 1) under matet tilstand for totalt 2 doser.
|
LP-168 er en liten molekyl kinasehemmer som administreres en gang daglig via oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (mat-faste)
Kohort B ble administrert én gang i syklus 1 dag 1 under matet tilstand og én gang i syklus 2 dag 1 (dvs. D8 etter syklus 1 administrering) under fastende forhold for totalt 2 doser.
|
LP-168 er en liten molekyl kinasehemmer som administreres en gang daglig via oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
|
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av LP-168
|
Inntil 72 timer etter siste dose
|
|
PK-parameter AUC0-∞
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
|
PK som vurderes etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til skjæringstidspunkt for den ekstrapolerte konsentrasjon-tid-kurven og tidsaksen til LP-168 PK-kurven
|
Inntil 72 timer etter siste dose
|
|
PK-parameter Cmaks
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
|
Farmakokinetikk (PK) vurdert av maksimal observert plasmakonsentrasjon av LP-168
|
Inntil 72 timer etter siste dose
|
|
PK-parameter Tmaks
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
|
PK som vurdert etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av LP-168
|
Inntil 72 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]
|
|
Alvorlighetsgrad av behandling Nye uønskede hendelser som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP-168-CN103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .