Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie av LP-168-tabletter hos friske personer

8. september 2023 oppdatert av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En randomisert, to-perioders, to-sekvens to-behandlings crossover design mateffektstudie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til LP-168 tabletter hos friske forsøkspersoner etter enkelt oral administrering under fastende og matede forhold

Dette er en randomisert, to-perioders, to-sekvens to-behandlings crossover design food effekt studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til LP-168 tabletter hos friske forsøkspersoner etter enkel oral administrering under fastende og matte forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 22 forsøkspersoner fra kohort A og kohort B, med et enkelt kjønnsforhold på ikke mindre enn 1/3, vil bli inkludert i denne studien. Hvert forsøksperson vil gjennomgå henholdsvis to sykluser med selvkrysningsdosering. 4 dager med PK-prøvetaking og sikkerhetsobservasjonsperiode vil bli utført etter den første dosen for den første syklusen, etterfulgt av den 4-dagers andre syklusen med PK-prøvetaking og sikkerhetsobservasjon. Utvaskingsperioden mellom de 2 dosene vil være 7 dager.

Forsøkspersoner som frivillig deltar i studien og fullfører prosessen med informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt gruppen med fastemat (Kohort A) eller gruppen med mating (Kohort B) i forholdet 1:1 etter fullført alle screeningbesøksundersøkelser og etter at etterforskeren har bestemt at alle inklusjonskriterier er oppfylt og alle eksklusjonskriterier ikke er oppfylt. Kohort A ble administrert én gang i syklus 1, dag 1 under fastende tilstand og én gang i syklus 2, dag 1 (dvs. dag 8 etter administrering av syklus 1) under matet tilstand for totalt 2 doser; kohort B ble administrert én gang i syklus 1 dag 1 under matet tilstand og én gang i syklus 2 dag 1 (dvs. D8 etter syklus 1 administrering) under fastende forhold for totalt 2 doser, begge i en dose på 150 mg LP-168 tabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer har ingen historie med alvorlig fordøyelsessystem, sentralnervesystem, kardiovaskulært system, nyre, luftveier, metabolisme og endokrine, skjelett- og muskelsystem, blodsystemsykdom og kreft

Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose

Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år

Mannlige forsøkspersoner veier ≥ 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥ 45 kg

Emner som kan forstå og oppfylle studiekrav

Villig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

Unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorietester med klinisk betydning

Unormalt EKG eller ekkokardiografi med klinisk betydning

Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus, HIV og syfilis tester positivt. COVID-19 DNA-positiv.

Personer som har tatt medikamenter eller helseprodukter innen 14 eller 28 dager før administrasjon av studiemedisinen

Forsøkspersoner som har inntatt dietter som kan endre aktiviteten til leverenzymer innen 7 dager før administrasjon av studiemedisinen

Forsøkspersoner som har konsumert te eller alkoholholdig matvare innen 24 timer før administrering av studiemedisinen

Personer som har en historie med dysfagi eller tilstand kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse

Kvinnelige forsøkspersoner er ammende eller gravide

Personer som har en historie med narkotika/alkohol/tobakk

Personer som har fått bloddonasjon eller massivt blodtap innen tre måneder før screening; eller ble operert innen seks måneder før screening

Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før screening

Forsøkspersonene har spesielle diettkrav eller tåler ikke et standardmåltid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (fastemat)
Kohort A ble administrert én gang i syklus 1 dag 1 under fastende tilstand og én gang i syklus 2 dag 1 (dvs. dag 8 etter administrering av syklus 1) under matet tilstand for totalt 2 doser.
LP-168 er en liten molekyl kinasehemmer som administreres en gang daglig via oral administrering
Andre navn:
  • NWP-775
Eksperimentell: Kohort B (mat-faste)
Kohort B ble administrert én gang i syklus 1 dag 1 under matet tilstand og én gang i syklus 2 dag 1 (dvs. D8 etter syklus 1 administrering) under fastende forhold for totalt 2 doser.
LP-168 er en liten molekyl kinasehemmer som administreres en gang daglig via oral administrering
Andre navn:
  • NWP-775

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av LP-168
Inntil 72 timer etter siste dose
PK-parameter AUC0-∞
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
PK som vurderes etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til skjæringstidspunkt for den ekstrapolerte konsentrasjon-tid-kurven og tidsaksen til LP-168 PK-kurven
Inntil 72 timer etter siste dose
PK-parameter Cmaks
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
Farmakokinetikk (PK) vurdert av maksimal observert plasmakonsentrasjon av LP-168
Inntil 72 timer etter siste dose
PK-parameter Tmaks
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste dose
PK som vurdert etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av LP-168
Inntil 72 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]
Alvorlighetsgrad av behandling Nye uønskede hendelser som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 dager etter siste dose]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere