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Uno studio sull'effetto alimentare delle compresse di LP-168 in soggetti sani

8 settembre 2023 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno studio sugli effetti alimentari randomizzato, a due periodi, a due sequenze, a due trattamenti, crossover, per valutare il profilo farmacocinetico delle compresse di LP-168 in soggetti sani dopo una singola somministrazione orale in condizioni di digiuno e alimentazione

Questo è uno studio sugli effetti del cibo randomizzato, a due periodi, a due sequenze, a due trattamenti, crossover, volto a valutare il profilo farmacocinetico delle compresse di LP-168 in soggetti sani dopo singola somministrazione orale in condizioni di digiuno e alimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno inclusi un totale di 22 soggetti della Coorte A e della Coorte B, con un rapporto tra i sessi non inferiore a 1/3. Ogni soggetto sarà sottoposto rispettivamente a due cicli di dosaggio self-crossover. 4 giorni di raccolta del campione PK e periodo di osservazione della sicurezza saranno condotti dopo la prima dose per il primo ciclo, seguito dal secondo ciclo di 4 giorni di raccolta del campione PK e osservazione della sicurezza. Il periodo di sospensione tra le 2 dosi sarà di 7 giorni.

I soggetti che partecipano volontariamente allo studio e completano il processo di consenso informato verranno assegnati in modo casuale al gruppo a digiuno (Coorte A) o al gruppo a digiuno (Coorte B) in un rapporto 1:1 dopo il completamento di tutti gli esami della visita di screening e dopo che lo sperimentatore determina che tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti e tutti i criteri di esclusione non sono soddisfatti. La coorte A è stata somministrata una volta nel Giorno 1 del Ciclo 1 a digiuno e una volta nel Giorno 1 del Ciclo 2 (cioè il Giorno 8 dopo la somministrazione del Ciclo 1) a stomaco pieno per un totale di 2 dosi; la coorte B è stata somministrata una volta nel Ciclo 1 Giorno 1 a stomaco pieno e una volta nel Ciclo 2 Giorno 1 (cioè, D8 dopo la somministrazione del Ciclo 1) a digiuno per un totale di 2 dosi, entrambe alla dose di 150 mg di LP-168 compresse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti non hanno precedenti di malattie gravi dell'apparato digerente, del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, dell'apparato respiratorio, del metabolismo e del sistema endocrino, scheletrico e muscolare, del sistema sanguigno e del cancro

I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose

Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni

I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg

Soggetti in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio

Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Segni vitali anormali, esame fisico o test di laboratorio con significato clinico

ECG o ecocardiografia anomali con significato clinico

Virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV e test della sifilide positivi. DNA COVID-19 positivo.

- Soggetti che hanno assunto farmaci o prodotti sanitari entro 14 o 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Soggetti che hanno consumato diete che possono alterare l'attività degli enzimi metabolici epatici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

- Soggetti che hanno consumato tè o prodotti alimentari contenenti alcol entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio

I soggetti che hanno una storia di disfagia o condizione possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco

I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o in stato di gravidanza

Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe/alcool/tabacco

Soggetti che hanno avuto una donazione di sangue o una massiccia perdita di sangue entro tre mesi prima dello screening; o ha subito un intervento chirurgico entro sei mesi prima dello screening

Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dello screening

I soggetti hanno esigenze dietetiche particolari o non possono tollerare un pasto standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (nutriti a digiuno)
La coorte A è stata somministrata una volta nel Giorno 1 del Ciclo 1 a digiuno e una volta nel Giorno 1 del Ciclo 2 (cioè il Giorno 8 dopo la somministrazione del Ciclo 1) a stomaco pieno per un totale di 2 dosi.
Droga: Tavoletta LP-168
LP-168 è un inibitore della chinasi a piccola molecola che viene somministrato una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • NWP-775
Sperimentale: Coorte B (a digiuno)
La coorte B è stata somministrata una volta nel Giorno 1 del Ciclo 1 a stomaco pieno e una volta nel Giorno 1 del Ciclo 2 (cioè, D8 dopo la somministrazione del Ciclo 1) a digiuno per un totale di 2 dosi.
Droga: Tavoletta LP-168
LP-168 è un inibitore della chinasi a piccola molecola che viene somministrato una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • NWP-775

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Parametro AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di LP-168
Fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Parametro PK AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima dose
PK valutata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo di intersezione della curva concentrazione-tempo estrapolata e dell'asse temporale della curva PK di LP-168
Fino a 72 ore dopo l'ultima dose
PK Parametro Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione plasmatica massima osservata di LP-168
Fino a 72 ore dopo l'ultima dose
PK Parametro Tmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dal tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di LP-168
Fino a 72 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come determinato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 4 giorni dopo l'ultima dose]
Dalla prima dose del farmaco in studio a 4 giorni dopo l'ultima dose]
Gravità del trattamento Eventi avversi emergenti come determinato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 4 giorni dopo l'ultima dose]
Dalla prima dose del farmaco in studio a 4 giorni dopo l'ultima dose]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-168-CN103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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