Исследование пищевого эффекта таблеток LP-168 у здоровых людей
Рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование влияния пищевых продуктов на две группы лечения для оценки фармакокинетического профиля таблеток LP-168 у здоровых субъектов после однократного перорального приема натощак и после еды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в это исследование будет включено 22 субъекта из когорты A и когорты B с соотношением полов не менее 1/3. Каждый субъект будет проходить два цикла самоперекрестного дозирования соответственно. 4-дневный период сбора образцов ФК и период наблюдения за безопасностью будут проводиться после первой дозы для первого цикла, после чего следует 4-дневный второй цикл сбора образцов ФК и наблюдения за безопасностью. Период вымывания между 2 дозами составит 7 дней.
Субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании и завершают процесс информированного согласия, будут случайным образом распределены в группу приема пищи натощак (Когорта A) или группу приема пищи натощак (Когорта B) в соотношении 1:1 после завершения всех скрининговых посещений. и после того, как исследователь определит, что все критерии включения соблюдены, а все критерии исключения не соблюдены. Когорту А вводили один раз в цикле 1, день 1, натощак и один раз в цикле 2, день 1 (т.е. день 8 после введения цикла 1), натощак, всего 2 дозы; группу В вводили один раз в цикле 1, день 1, натощак и один раз в цикле 2, день 1 (т. е. D8 после введения цикла 1) натощак, всего 2 дозы, обе в дозе 150 мг LP-168. таблетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты не имеют в анамнезе серьезных заболеваний пищеварительной системы, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, дыхательной системы, обмена веществ и эндокринной системы, скелетной и мышечной систем, болезней системы крови и рака.
Субъекты (включая партнеров) готовы принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
Субъекты мужского пола весят ≥ 50 кг, а субъекты женского пола весят ≥ 45 кг.
Субъекты, способные понимать и соблюдать требования исследования
Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование или лабораторные анализы, имеющие клиническое значение
Отклонения от нормы на ЭКГ или эхокардиографии с клиническим значением
Вирус гепатита В, вирус гепатита С, ВИЧ и сифилис дают положительный результат. ДНК COVID-19 положительный.
Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства или товары медицинского назначения в течение 14 или 28 дней до введения исследуемого препарата.
Субъекты, которые придерживались диеты, которая может изменить активность метаболических ферментов печени, в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
Субъекты, которые употребляли чай или спиртосодержащие продукты питания в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
Субъекты с дисфагией или состоянием в анамнезе могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
Субъекты женского пола кормят грудью или беременны
Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками/алкоголем/табаком
Субъекты, у которых была сдача крови или массивная кровопотеря в течение трех месяцев до скрининга; или перенесли операцию в течение шести месяцев до скрининга
Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до скрининга
Субъекты имеют особые диетические требования или не переносят стандартную еду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А (натощак)
Когорту А вводили один раз в цикле 1, день 1, натощак и один раз в цикле 2, день 1 (т.е. день 8 после введения цикла 1), натощак, всего 2 дозы.
|
LP-168 представляет собой низкомолекулярный ингибитор киназы, который вводят один раз в день перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (натощак)
Когорту B вводили один раз в цикле 1, день 1, натощак и один раз в цикле 2, день 1 (т.е. D8 после введения цикла 1) натощак, всего 2 дозы.
|
LP-168 представляет собой низкомолекулярный ингибитор киназы, который вводят один раз в день перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK AUC0-t
Временное ограничение: До 72 часов после последней дозы
|
PK, оцененный по площади под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации LP-168
|
До 72 часов после последней дозы
|
|
Параметр ПК AUC0-∞
Временное ограничение: До 72 часов после последней дозы
|
PK оценивается по площади под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до времени пересечения экстраполированной кривой концентрация-время и оси времени ФК-кривой LP-168
|
До 72 часов после последней дозы
|
|
Параметр PK Cmax
Временное ограничение: До 72 часов после последней дозы
|
Фармакокинетика (ФК), оцененная по максимальной наблюдаемой концентрации LP-168 в плазме
|
До 72 часов после последней дозы
|
|
ПК-параметр Tmax
Временное ограничение: До 72 часов после последней дозы
|
PK по оценке времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации LP-168 в плазме
|
До 72 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, согласно определению CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 4 дней после последней дозы]
|
От первой дозы исследуемого препарата до 4 дней после последней дозы]
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении, согласно определению CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 4 дней после последней дозы]
|
От первой дозы исследуемого препарата до 4 дней после последней дозы]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP-168-CN103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .