Badanie wpływu żywności na tabletki LP-168 u zdrowych osób
Randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie wpływu pokarmu w celu oceny profilu farmakokinetycznego tabletek LP-168 u zdrowych osób po pojedynczym podaniu doustnym na czczo i po posiłku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączone łącznie 22 osoby z Kohorty A i Kohorty B, ze stosunkiem jednej płci nie mniejszym niż 1/3. Każdy osobnik przejdzie odpowiednio dwa cykle samodzielnego dawkowania. Po pierwszej dawce pierwszego cyklu zostanie przeprowadzony 4-dniowy okres pobierania próbek PK i obserwacji bezpieczeństwa, a następnie 4-dniowy drugi cykl pobierania próbek PK i obserwacji bezpieczeństwa. Okres wypłukiwania między dwiema dawkami wyniesie 7 dni.
Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i przejdą proces świadomej zgody, zostaną losowo przydzielone do grupy na czczo i na czczo (kohorta A) lub do grupy na czczo (kohorta B) w stosunku 1:1 po zakończeniu wszystkich wizyt przesiewowych oraz po tym, jak badacz stwierdzi, że wszystkie kryteria włączenia są spełnione, a wszystkie kryteria wykluczenia nie są spełnione. Kohorcie A podawano raz w Cyklu 1 Dzień 1 na czczo i raz w Cyklu 2 Dzień 1 (tj. 8 dzień po podaniu Cyklu 1) w stanie po posiłku, w sumie 2 dawki; kohorcie B podano raz w cyklu 1, dzień 1 po posiłku i raz w cyklu 2, dzień 1 (tj. D8 po podaniu cyklu 1) na czczo, w sumie 2 dawki, obie w dawce 150 mg LP-168 tabletki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci nie mają historii poważnego układu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego, metabolizmu i układu hormonalnego, układu kostnego i mięśniowego, chorób układu krwionośnego ani raka
Uczestnicy (w tym partnerzy) są chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania iw ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
Mężczyźni ważą ≥ 50 kg, a kobiety ważą ≥ 45 kg
Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania dotyczące nauki
Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne lub testy laboratoryjne o znaczeniu klinicznym
Nieprawidłowe EKG lub echokardiografia o znaczeniu klinicznym
Wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HIV i kiła są pozytywne. DNA COVID-19 pozytywne.
Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne w ciągu 14 lub 28 dni przed podaniem badanego leku
Osoby, które stosowały diety, które mogą zmieniać aktywność enzymów metabolicznych wątroby w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
Osoby, które spożyły herbatę lub produkt spożywczy zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
Pacjenci, u których w przeszłości występowała dysfagia lub stan, mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
Kobiety karmią piersią lub są w ciąży
Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków/alkoholu/tytoniu
Osoby, które oddały krew lub miały masową utratę krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub przeszedł operację w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
Pacjenci mają specjalne wymagania dietetyczne lub nie tolerują standardowego posiłku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (na czczo-karmieniu)
Kohorcie A podawano raz w cyklu 1, dzień 1 na czczo i raz w cyklu 2, dzień 1 (tj., dzień 8 po podaniu cyklu 1) w stanie po posiłku, w sumie 2 dawki.
|
LP-168 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy, który podaje się raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (na czczo)
Kohorcie B podano raz w cyklu 1, dzień 1, po posiłku i raz w cyklu 2, dzień 1 (tj. D8 po podaniu cyklu 1) na czczo, w sumie 2 dawki.
|
LP-168 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy, który podaje się raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia LP-168
|
Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
|
Parametr PK AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu przecięcia się ekstrapolowanej krzywej stężenie-czas i osi czasu krzywej LP-168 PK
|
Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
|
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie maksymalnego obserwowanego stężenia LP-168 w osoczu
|
Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
|
Parametr PK Tmaks
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
PK oceniane na podstawie czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia LP-168 w osoczu
|
Do 72 godzin po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 dni po ostatniej dawce]
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 dni po ostatniej dawce]
|
|
Nasilenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 dni po ostatniej dawce]
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 dni po ostatniej dawce]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Honggang Lou, MS, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-168-CN103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .