進行性食道扁平上皮癌の参加者に対する第一選択治療としてのティスレリズマブと併用した化学放射線療法の研究
2024年11月12日 更新者：Yongshun Chen、Renmin Hospital of Wuhan University
PD-L1低発現の進行性食道扁平上皮癌に対する第一選択治療としての化学放射線療法とティスレリズマブとの併用化学療法（RENMIN-236）：多施設共同無作為化第3相試験
この研究は、多施設共同、無作為化、並行対照、非盲検、三相臨床試験です。
被験者は、PD-L1発現が低い未治療の切除不能な局所進行性、再発性または転移性の食道扁平上皮癌であった。
患者は、化学放射線療法を受ける群、またはティスレリズマブと併用した化学療法を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられました。
主要評価項目は、治療意図のある集団における無増悪生存期間（PFS）でした。
われわれは、PD-L1発現が低い進行性食道扁平上皮癌患者において、化学放射線療法とティスレリズマブを併用した化学療法がPFSを大幅に改善すると仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongshun Chen, MD
- 電話番号：+86 15327122084
- メール：yongshun2007@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin hosptial of Wuhan University
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コンタクト：
- Liwei Chen
- 電話番号：86+15671578311
- メール：wdrmiit@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は組織学的に食道の扁平上皮癌が確認されている必要があります（AJCC第8版による）。
- 被験者は切除不能な進行性、再発性、または転移性の ESCC を患っていなければなりません。
- 被験者は、根治的化学放射線療法および/または手術などの治癒的アプローチを受け入れてはなりません。
- PD-L1 発現 (CPS) が 10 未満です。
- 進行性または転移性疾患の一次治療として全身性抗がん剤治療が行われていない。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 被験者は、RECIST 1.1 基準に従い、CT または MRI で測定可能な病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。 X 線撮影による腫瘍評価は、無作為化前 28 日以内に実施する必要があります。
- 被験者は十分な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- 脳または脊髄に症状がある、または治療が必要な腫瘍細胞が存在する。
- 活動性の既知または疑いのある自己免疫疾患。
- 重篤なまたは制御されていない医学的疾患または活動性の感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴。
- B 型または C 型肝炎の陽性検査結果は、急性または慢性の感染および/または検出可能なウイルスを示します。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、あるいはT細胞の共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とするその他の抗体または薬物による治療歴がある通路。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法 + ティスレリズマブ
強度変調放射線療法 (IMRT): 食道原発腫瘍：39.6Gy/2.2Gy 骨転移: 30Gy/3Gy 肺、肝臓、脳転移、転移性リンパ節: 45Gy/3Gy 同時放射線療法中: 薬剤: ティスレリズマブ 200 mg IV Q3W 薬剤: Nab パクリタキセル 75 mg/m² IV QW 薬剤: シスプラチン 25 mg/m² IV QW 地固め療法中: 薬剤: ティスレリズマブ 200 mg IV Q3W 薬剤: Nab パクリタキセル 220 mg/m² IV Q3W 薬剤: シスプラチン 75 mg/m² IV Q3W |
200mg IV Q3W
食道原発腫瘍：39.6Gy/2.2Gy
骨転移: 30Gy/3Gy 肺、肝臓、脳転移、転移性リンパ節: 45Gy/3Gy
同時放射線療法中: 25 mg/m² IV QW 地固め療法中: 75 mg/m² IV Q3W
同時放射線療法中: 75 mg/m² IV QW 地固め療法中: 220 mg/m² IV Q3W
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アクティブコンパレータ：化学療法 + ティスレリズマブ
薬剤: ティスレリズマブ 200 mg IV Q3W 薬剤: Nab パクリタキセル 220 mg/m² IV Q3W 薬剤: シスプラチン 75 mg/m² IV Q3W
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200mg IV Q3W
同時放射線療法中: 25 mg/m² IV QW 地固め療法中: 75 mg/m² IV Q3W
同時放射線療法中: 75 mg/m² IV QW 地固め療法中: 220 mg/m² IV Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1または死亡ごとに研究者によって評価された疾患の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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DORは、客観的反応の最初の決定から、RECIST v1.1または死亡のいずれか早い方で研究者によって評価された進行の最初の文書化までの時間として定義されます
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最初の参加者無作為化の日から約40ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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全生存期間（OS）は、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されます。
死亡の記録がない参加者の場合、被験者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されます。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
最良の全奏効（BOR）は、BICR によって決定される最良の奏効指定として定義され、無作為化の日と客観的に記録された進行の日（RECIST 1.1 による）またはその後の抗がん療法（腫瘍指向性を含む）の日までの間に記録されます。放射線療法と腫瘍に対する手術）のいずれかが先に行われる。
部分奏効は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
完全寛解は、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に縮小することとして定義されます。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4 に従って文書化されています。
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最初の参加者のランダム化の日から約 40 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WDRY2023-K088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。