Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioradioterapii w skojarzeniu z tislelizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Chemioradioterapia a chemioterapia w skojarzeniu z tislelizumabem jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z niską ekspresją PD-L1 (RENMIN-236): wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym równolegle, otwartym, 3-fazowym badaniem klinicznym. Pacjentami byli nieleczeni, nieoperacyjni miejscowo zaawansowani, nawrotowi lub przerzutowi płaskonabłonkowy rak przełyku z niską ekspresją PD-L1. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do chemioradioterapii lub chemioterapii w skojarzeniu z tislelizumabem w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji, która miała być leczona. Postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku z niską ekspresją PD-L1 chemioradioterapia w porównaniu z chemioterapią w połączeniu z tislelizumabem znacznie poprawi PFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  2. Pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego ESCC.
  3. Pacjenci nie mogą być poddawani zabiegom leczniczym, takim jak ostateczna chemioradioterapia i/lub operacja.
  4. Ekspresja PD-L1 (CPS) jest mniejsza niż 10.
  5. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; ocenę radiograficzną guza należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność komórek nowotworowych w mózgu lub rdzeniu kręgowym, które są objawowe lub wymagają leczenia.
  2. Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  3. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja.
  4. Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  5. Każdy pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję i/lub wykrywalny wirus.
  6. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub punkt kontrolny ścieżki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia + Tislelizumab

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT):

Guz pierwotny przełyku: 39,6Gy/2,2Gy Przerzuty do kości: 30Gy/3Gy Płuca, wątroba, przerzuty do mózgu, przerzuty do węzłów chłonnych: 45Gy/3Gy

Podczas jednoczesnej radioterapii:

Lek: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lek: Nab Paklitaksel 75 mg/m² IV QW Lek: Cisplatyna 25 mg/m² IV QW

Podczas terapii konsolidacyjnej:

Lek: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lek: Nab Paklitaksel 220 mg/m² IV Q3T Lek: Cisplatyna 75 mg/m² IV Q3T
Lek: Tislelizumab
200 mg IV co 3 tyg
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Guz pierwotny przełyku: 39,6Gy/2,2Gy Przerzuty do kości: 30Gy/3Gy Płuca, wątroba, przerzuty do mózgu, przerzuty do węzłów chłonnych: 45Gy/3Gy
Lek: Cisplatyna
Podczas jednoczesnej radioterapii: 25 mg/m² IV QW Podczas terapii konsolidacyjnej: 75 mg/m² IV Q3W
Lek: Nab paklitaksel
Podczas jednoczesnej radioterapii: 75 mg/m² IV QW Podczas terapii konsolidacyjnej: 220 mg/m² IV Q3W
Aktywny komparator: Chemioterapia + Tislelizumab
Lek: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lek: Nab Paklitaksel 220 mg/m² IV Q3T Lek: Cisplatyna 75 mg/m² IV Q3T
Lek: Tislelizumab
200 mg IV co 3 tyg
Lek: Cisplatyna
Podczas jednoczesnej radioterapii: 25 mg/m² IV QW Podczas terapii konsolidacyjnej: 75 mg/m² IV Q3W
Lek: Nab paklitaksel
Podczas jednoczesnej radioterapii: 75 mg/m² IV QW Podczas terapii konsolidacyjnej: 220 mg/m² IV Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym potwierdzono, że podmiot żyje.
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi określone przez BICR, odnotowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapia i chirurgia ukierunkowana na nowotwór), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie wszelkich patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników
Zdarzenia niepożądane są udokumentowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4
Około 40 miesięcy od daty pierwszej randomizacji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDRY2023-K088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj