Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kemoradiation i kombination med Tislelizumab som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret esophageal pladecellecarcinom

12. november 2024 opdateret af: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Kemoradiation versus kemoterapi i kombination med Tislelizumab som førstelinjebehandling for avanceret esophageal pladecellecarcinom med lavt PD-L1-ekspression (RENMIN-236): Multicenter, randomiseret, fase 3-forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret, åbent, 3-faset klinisk forsøg. Forsøgspersonerne var ubehandlet, uoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom med lav PD-L1-ekspression. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage kemoradiation eller kemoterapi i kombination med Tislelizumab i et forhold på 1:1. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) i intention-to-treat-populationen. Vi antog, at hos fremskredne esophageal pladecellecarcinompatienter med lav PD-L1-ekspression, vil kemoradiation versus kemoterapi i kombination med Tislelizumab signifikant forbedre PFS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret (ifølge AJCC 8. udgave).
  2. Forsøgspersoner skal have inoperabel fremskreden, recidiverende eller metastatisk ESCC.
  3. Forsøgspersoner må ikke være modtagelige for helbredende tilgange såsom definitiv kemoradiation og/eller kirurgi.
  4. PD-L1-ekspression (CPS) er mindre end 10.
  5. Ingen tidligere systemisk kræftbehandling givet som primær terapi for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  6. ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  7. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ved CT eller MR pr. RECIST 1.1-kriterier; radiografisk tumorvurdering skal udføres inden for 28 dage før randomisering.
  8. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tumorceller i hjernen eller rygmarven, som er symptomatiske eller kræver behandling.
  2. Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  3. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion.
  4. Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  5. Ethvert positivt testresultat for hepatitis B eller C, der indikerer akut eller kronisk infektion og/eller påviselig virus.
  6. Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint veje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradiation + Tislelizumab

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT):

Esophageal primær tumor: 39,6Gy/2,2Gy Knoglemetastaser: 30Gy/3Gy Lunge, lever, hjernemetastaser, metastatiske lymfeknuder: 45Gy/3Gy

Under samtidig strålebehandling:

Lægemiddel: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lægemiddel: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Lægemiddel: Cisplatin 25 mg/m² IV QW

Under konsolideringsterapi:

Lægemiddel: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lægemiddel: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Lægemiddel: Cisplatin 75 mg/m² IV Q3W
Medicin: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Esophageal primær tumor: 39,6Gy/2,2Gy Knoglemetastaser: 30Gy/3Gy Lunge, lever, hjernemetastaser, metastatiske lymfeknuder: 45Gy/3Gy
Medicin: Cisplatin
Ved samtidig strålebehandling: 25 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 75 mg/m² IV Q3W
Medicin: Nab paclitaxel
Ved samtidig strålebehandling: 75 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 220 mg/m² IV Q3W
Aktiv komparator: Kemoterapi + Tislelizumab
Lægemiddel: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lægemiddel: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Lægemiddel: Cisplatin 75 mg/m² IV Q3W
Medicin: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Medicin: Cisplatin
Ved samtidig strålebehandling: 25 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 75 mg/m² IV Q3W
Medicin: Nab paclitaxel
Ved samtidig strålebehandling: 75 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 220 mg/m² IV Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar til den første dokumentation for progression vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der kommer først
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Bedste overordnede respons (BOR) er defineret som den bedste responsbetegnelse som bestemt af BICR, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression (per RECIST 1.1) eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi (inklusive tumor-rettet strålebehandling og tumorstyret kirurgi), alt efter hvad der indtræffer først. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Bivirkninger er dokumenteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDRY2023-K088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner