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Eine Studie zur Radiochemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

12. November 2024 aktualisiert von: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Radiochemotherapie versus Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit geringer PD-L1-Expression (RENMIN-236): Multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, offene klinische Dreiphasenstudie. Bei den Probanden handelte es sich um unbehandelte, nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Plattenepithelkarzinome des Ösophagus mit geringer PD-L1-Expression. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Radiochemotherapie oder einer Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Intention-to-Treat-Population. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit geringer PD-L1-Expression eine Radiochemotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab das PFS deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre haben (gemäß AJCC 8. Ausgabe).
  2. Die Probanden müssen einen inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten ESCC haben.
  3. Die Probanden dürfen nicht für kurative Ansätze wie eine endgültige Radiochemotherapie und/oder eine Operation geeignet sein.
  4. Die PD-L1-Expression (CPS) beträgt weniger als 10.
  5. Keine vorherige systemische Krebstherapie als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  7. Die Probanden müssen mindestens eine mittels CT oder MRT messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien aufweisen; Die radiologische Tumorbeurteilung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  8. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Tumorzellen im Gehirn oder Rückenmark, die symptomatisch sind oder einer Behandlung bedürfen.
  2. Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  3. Jede schwere oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion.
  4. Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  5. Jedes positive Testergebnis auf Hepatitis B oder C weist auf eine akute oder chronische Infektion und/oder einen nachweisbaren Virus hin.
  6. Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die Kostimulation oder den Checkpoint von T-Zellen abzielt Wege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie + Tislelizumab

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT):

Primärtumor der Speiseröhre: 39,6 Gy/2,2 Gy Knochenmetastasen: 30 Gy/3 Gy. Lunge, Leber, Hirnmetastasen, metastatische Lymphknoten: 45 Gy/3 Gy

Bei gleichzeitiger Strahlentherapie:

Medikament: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Medikament: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Medikament: Cisplatin 25 mg/m² IV QW

Während der Konsolidierungstherapie:

Arzneimittel: Tislelizumab 200 mg i.v. Q3W Arzneimittel: Nab Paclitaxel 220 mg/m² i.v. Q3W Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m² i.v. Q3W
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Primärtumor der Speiseröhre: 39,6 Gy/2,2 Gy Knochenmetastasen: 30 Gy/3 Gy. Lunge, Leber, Hirnmetastasen, metastatische Lymphknoten: 45 Gy/3 Gy
Arzneimittel: Cisplatin
Während gleichzeitiger Strahlentherapie: 25 mg/m² IV QW Während der Konsolidierungstherapie: 75 mg/m² IV Q3W
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Während gleichzeitiger Strahlentherapie: 75 mg/m² IV QW Während der Konsolidierungstherapie: 220 mg/m² IV Q3W
Aktiver Komparator: Chemotherapie + Tislelizumab
Arzneimittel: Tislelizumab 200 mg i.v. Q3W Arzneimittel: Nab Paclitaxel 220 mg/m² i.v. Q3W Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m² i.v. Q3W
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
Während gleichzeitiger Strahlentherapie: 25 mg/m² IV QW Während der Konsolidierungstherapie: 75 mg/m² IV Q3W
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Während gleichzeitiger Strahlentherapie: 75 mg/m² IV QW Während der Konsolidierungstherapie: 220 mg/m² IV Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer Progression, die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder Tod beurteilt wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Bei Teilnehmern ohne dokumentierten Todesfall wird das OS an dem Tag zensiert, an dem die Person zuletzt bekanntermaßen noch am Leben war.
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR). Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als das beste Ansprechen gemäß BICR, das zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich tumorgerichteter) aufgezeichnet wird Strahlentherapie und tumorgerichtete Chirurgie), je nachdem, was zuerst eintritt. Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung
UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4 des National Cancer Institute dokumentiert
Ungefähr 40 Monate ab dem Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDRY2023-K088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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