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Um estudo de quimiorradiação em combinação com tislelizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma avançado de células escamosas do esôfago

12 de novembro de 2024 atualizado por: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Quimiorradiação versus quimioterapia em combinação com tislelizumabe como tratamento de primeira linha para carcinoma avançado de células escamosas do esôfago com baixa expressão de PD-L1 (RENMIN-236): multicêntrico, randomizado, estudo de fase 3

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, paralelo-controlado, aberto e trifásico. Os indivíduos eram carcinoma de células escamosas de esôfago não tratado, irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático com baixa expressão de PD-L1. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber quimiorradiação ou quimioterapia em combinação com Tislelizumabe na proporção de 1:1. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) na população com intenção de tratar. Nossa hipótese é que em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago avançado com baixa expressão de PD-L1, quimiorradiação versus quimioterapia em combinação com Tislelizumabe melhorará significativamente a PFS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
  2. Os indivíduos devem ter ESCC avançado, recorrente ou metastático irressecável.
  3. Os indivíduos não devem ser passíveis de abordagens curativas, como quimiorradiação definitiva e/ou cirurgia.
  4. A expressão de PD-L1 (CPS) é menor que 10.
  5. Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia dada como terapia primária para doença avançada ou metastática.
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  7. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1; avaliação radiográfica do tumor deve ser realizada dentro de 28 dias antes da randomização.
  8. Os indivíduos devem ter órgão adequado e função da medula óssea.

Critério de exclusão:

  1. Presença de células tumorais no cérebro ou na medula espinhal que são sintomáticas ou requerem tratamento.
  2. Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
  3. Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado ou infecção ativa.
  4. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  5. Qualquer resultado de teste positivo para hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crônica e/ou vírus detectável.
  6. Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou checkpoint de células T caminhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradiação + Tislelizumabe

Radioterapia de intensidade modulada (IMRT):

Tumor primário de esôfago: 39,6Gy/2,2Gy Metástase óssea: 30Gy/3Gy Pulmão, fígado, metástases cerebrais, linfonodos metastáticos: 45Gy/3Gy

Durante a radioterapia concomitante:

Medicamento: Tislelizumabe 200 mg IV Q3W Medicamento: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Medicamento: Cisplatina 25 mg/m² IV QW

Durante a terapia de consolidação:

Medicamento: Tislelizumabe 200 mg IV Q3W Medicamento: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Medicamento: Cisplatina 75 mg/m² IV Q3W

200 mg IV Q3W
Tumor primário de esôfago: 39,6Gy/2,2Gy Metástase óssea: 30Gy/3Gy Pulmão, fígado, metástases cerebrais, linfonodos metastáticos: 45Gy/3Gy
Durante a radioterapia concomitante: 25 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 75 mg/m² IV Q3W
Durante a radioterapia concomitante: 75 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 220 mg/m² IV Q3W
Comparador Ativo: Quimioterapia + Tislelizumabe
Medicamento: Tislelizumabe 200 mg IV Q3W Medicamento: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Medicamento: Cisplatina 75 mg/m² IV Q3W
200 mg IV Q3W
Durante a radioterapia concomitante: 25 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 75 mg/m² IV Q3W
Durante a radioterapia concomitante: 75 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 220 mg/m² IV Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação de progressão avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte. Para participantes sem documentação de óbito, OS serão censurados na última data em que o sujeito estava vivo.
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor designação de resposta conforme determinado pelo BICR, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada (conforme RECIST 1.1) ou a data da terapia anticâncer subsequente (incluindo tumor dirigido radioterapia e cirurgia dirigida ao tumor), o que ocorrer primeiro. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer gânglios linfáticos patológicos para <10 mm.
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
Os EAs são documentados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4
Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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