- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919030
Um estudo de quimiorradiação em combinação com tislelizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma avançado de células escamosas do esôfago
Quimiorradiação versus quimioterapia em combinação com tislelizumabe como tratamento de primeira linha para carcinoma avançado de células escamosas do esôfago com baixa expressão de PD-L1 (RENMIN-236): multicêntrico, randomizado, estudo de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongshun Chen, MD
- Número de telefone: +86 15327122084
- E-mail: yongshun2007@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Contato:
- Liwei Chen
- Número de telefone: 86+15671578311
- E-mail: wdrmiit@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- Os indivíduos devem ter ESCC avançado, recorrente ou metastático irressecável.
- Os indivíduos não devem ser passíveis de abordagens curativas, como quimiorradiação definitiva e/ou cirurgia.
- A expressão de PD-L1 (CPS) é menor que 10.
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia dada como terapia primária para doença avançada ou metastática.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1; avaliação radiográfica do tumor deve ser realizada dentro de 28 dias antes da randomização.
- Os indivíduos devem ter órgão adequado e função da medula óssea.
Critério de exclusão:
- Presença de células tumorais no cérebro ou na medula espinhal que são sintomáticas ou requerem tratamento.
- Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
- Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado ou infecção ativa.
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Qualquer resultado de teste positivo para hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crônica e/ou vírus detectável.
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou checkpoint de células T caminhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradiação + Tislelizumabe
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT): Tumor primário de esôfago: 39,6Gy/2,2Gy Metástase óssea: 30Gy/3Gy Pulmão, fígado, metástases cerebrais, linfonodos metastáticos: 45Gy/3Gy Durante a radioterapia concomitante: Medicamento: Tislelizumabe 200 mg IV Q3W Medicamento: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Medicamento: Cisplatina 25 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: Medicamento: Tislelizumabe 200 mg IV Q3W Medicamento: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Medicamento: Cisplatina 75 mg/m² IV Q3W |
200 mg IV Q3W
Tumor primário de esôfago: 39,6Gy/2,2Gy
Metástase óssea: 30Gy/3Gy Pulmão, fígado, metástases cerebrais, linfonodos metastáticos: 45Gy/3Gy
Durante a radioterapia concomitante: 25 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 75 mg/m² IV Q3W
Durante a radioterapia concomitante: 75 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 220 mg/m² IV Q3W
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Comparador Ativo: Quimioterapia + Tislelizumabe
Medicamento: Tislelizumabe 200 mg IV Q3W Medicamento: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Medicamento: Cisplatina 75 mg/m² IV Q3W
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200 mg IV Q3W
Durante a radioterapia concomitante: 25 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 75 mg/m² IV Q3W
Durante a radioterapia concomitante: 75 mg/m² IV QW Durante a terapia de consolidação: 220 mg/m² IV Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação de progressão avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte.
Para participantes sem documentação de óbito, OS serão censurados na última data em que o sujeito estava vivo.
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Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor designação de resposta conforme determinado pelo BICR, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada (conforme RECIST 1.1) ou a data da terapia anticâncer subsequente (incluindo tumor dirigido radioterapia e cirurgia dirigida ao tumor), o que ocorrer primeiro.
A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a redução de quaisquer gânglios linfáticos patológicos para <10 mm.
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Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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Os EAs são documentados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4
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Aproximadamente 40 meses a partir da data da primeira randomização do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- WDRY2023-K088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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