Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla chemioradioterapia in combinazione con tislelizumab come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato

12 novembre 2024 aggiornato da: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Chemioradioterapia versus chemioterapia in combinazione con tislelizumab come trattamento di prima linea per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato con bassa espressione di PD-L1 (RENMIN-236): studio multicentrico, randomizzato, di fase 3

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo, in aperto, in 3 fasi. I soggetti erano carcinoma a cellule squamose dell'esofago non trattato, non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico con bassa espressione di PD-L1. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere chemioradioterapia o chemioterapia in combinazione con Tislelizumab in un rapporto di 1:1. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intent-to-treat. Abbiamo ipotizzato che nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato con bassa espressione di PD-L1, la chemioradioterapia rispetto alla chemioterapia in combinazione con Tislelizumab migliorerà significativamente la PFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente (secondo AJCC 8a edizione).
  2. I soggetti devono avere ESCC avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile.
  3. I soggetti non devono essere suscettibili di approcci curativi come la chemioradioterapia definitiva e/o la chirurgia.
  4. L'espressione di PD-L1 (CPS) è inferiore a 10.
  5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica somministrata come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica.
  6. ECOG Performance Status di 0 o 1.
  7. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1; la valutazione radiografica del tumore deve essere eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  8. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di cellule tumorali nel cervello o nel midollo spinale che sono sintomatiche o richiedono un trattamento.
  2. Malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
  3. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva.
  4. Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  5. Qualsiasi risultato positivo del test per l'epatite B o C che indichi un'infezione acuta o cronica e/o un virus rilevabile.
  6. Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia + Tislelizumab

Radioterapia a intensità modulata (IMRT):

Tumore primario esofageo: 39,6 Gy/2,2 Gy Metastasi ossee: 30Gy/3Gy Metastasi polmonari, epatiche, cerebrali, linfonodi metastatici: 45Gy/3Gy

Durante la radioterapia concomitante:

Farmaco: Tislelizumab 200 mg EV Q3W Farmaco: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Farmaco: Cisplatino 25 mg/m² IV QW

Durante la terapia di consolidamento:

Farmaco: Tislelizumab 200 mg EV ogni 3 settimane Farmaco: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV ogni 3 settimane Farmaco: Cisplatino 75 mg/m² EV ogni 3 settimane
Droga: Tislelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Tumore primario esofageo: 39,6 Gy/2,2 Gy Metastasi ossee: 30Gy/3Gy Metastasi polmonari, epatiche, cerebrali, linfonodi metastatici: 45Gy/3Gy
Droga: Cisplatino
Durante la radioterapia concomitante: 25 mg/m² EV ogni settimana Durante la terapia di consolidamento: 75 mg/m² EV ogni 3 settimane
Droga: Prendi il paclitaxel
Durante la radioterapia concomitante: 75 mg/m² IV QW Durante la terapia di consolidamento: 220 mg/m² EV Q3W
Comparatore attivo: Chemioterapia + Tislelizumab
Farmaco: Tislelizumab 200 mg EV ogni 3 settimane Farmaco: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV ogni 3 settimane Farmaco: Cisplatino 75 mg/m² EV ogni 3 settimane
Droga: Tislelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Droga: Cisplatino
Durante la radioterapia concomitante: 25 mg/m² EV ogni settimana Durante la terapia di consolidamento: 75 mg/m² EV ogni 3 settimane
Droga: Prendi il paclitaxel
Durante la radioterapia concomitante: 75 mg/m² IV QW Durante la terapia di consolidamento: 220 mg/m² EV Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore per RECIST v1.1 o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta globale (BOR) è definita come la designazione della migliore risposta determinata dal BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data della progressione oggettivamente documentata (secondo RECIST 1.1) o la data della successiva terapia antitumorale (inclusa la terapia diretta contro il tumore radioterapia e chirurgia mirata al tumore), a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm.
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti
Gli eventi avversi sono documentati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4 del National Cancer Institute
Circa 40 mesi dalla data della prima randomizzazione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDRY2023-K088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tislelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi