Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradiace v kombinaci s tislelizumabem jako léčba první linie u účastníků s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

12. listopadu 2024 aktualizováno: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Chemoradiace versus chemoterapie v kombinaci s tislelizumabem jako léčba první linie u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu s nízkou expresí PD-L1 (RENMIN-236): multicentrická, randomizovaná, studie fáze 3

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, otevřená, třífázová klinická studie. Subjekty byly neléčený, neresekabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu s nízkou expresí PD-L1. Pacienti byli náhodně přiřazeni k chemoradiaci nebo chemoterapii v kombinaci s Tislelizumabem v poměru 1:1. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) v populaci intent-to-treat. Předpokládali jsme, že u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu s nízkou expresí PD-L1 chemoradiace versus chemoterapie v kombinaci s Tislelizumabem významně zlepší PFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu (podle AJCC 8. vydání).
  2. Subjekty musí mít neresekovatelné pokročilé, recidivující nebo metastatické ESCC.
  3. Subjekty nesmí být přístupné kurativním přístupům, jako je definitivní chemoradiace a/nebo chirurgie.
  4. Exprese PD-L1 (CPS) je menší než 10.
  5. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba nebyla podávána jako primární léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Subjekty musí mít alespoň jednu lézi měřitelnou pomocí CT nebo MRI podle kritéria RECIST 1.1; radiografické vyšetření nádoru musí být provedeno do 28 dnů před randomizací.
  8. Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nádorových buněk v mozku nebo míše, které jsou symptomatické nebo vyžadují léčbu.
  2. Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  3. Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce.
  4. Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  5. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na hepatitidu B nebo C indikující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus.
  6. Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní bod cesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradiace + Tislelizumab

Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT):

Primární nádor jícnu: 39,6Gy/2,2Gy Kostní metastázy: 30Gy/3Gy Plíce, játra, metastázy v mozku, metastatické lymfatické uzliny: 45Gy/3Gy

Během souběžné radioterapie:

Lék: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lék: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Lék: Cisplatina 25 mg/m² IV QW

Během konsolidační terapie:

Lék: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lék: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Lék: Cisplatina 75 mg/m² IV Q3W
Lék: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Primární nádor jícnu: 39,6Gy/2,2Gy Kostní metastázy: 30Gy/3Gy Plíce, játra, metastázy v mozku, metastatické lymfatické uzliny: 45Gy/3Gy
Lék: Cisplatina
Během souběžné radiační terapie: 25 mg/m² IV QW Během konsolidační terapie: 75 mg/m² IV Q3W
Lék: Nab paclitaxel
Během souběžné radiační terapie: 75 mg/m² IV QW Během konsolidační terapie: 220 mg/m² IV Q3W
Aktivní komparátor: Chemoterapie + Tislelizumab
Lék: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Lék: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Lék: Cisplatina 75 mg/m² IV Q3W
Lék: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Lék: Cisplatina
Během souběžné radiační terapie: 25 mg/m² IV QW Během konsolidační terapie: 75 mg/m² IV Q3W
Lék: Nab paclitaxel
Během souběžné radiační terapie: 75 mg/m² IV QW Během konsolidační terapie: 220 mg/m² IV Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progrese hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že subjekt žije.
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Nejlepší celková odpověď (BOR) je definována jako označení nejlepší odpovědi stanovené BICR, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo datem následné protinádorové terapie (včetně nádorově zaměřené radioterapie a nádorově řízená chirurgie), podle toho, co nastane dříve. Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení všech patologických lymfatických uzlin na <10 mm.
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Nežádoucí účinky jsou dokumentovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4 National Cancer Institute
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WDRY2023-K088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit