Исследование химиолучевой терапии в сочетании с тислелизумабом в качестве терапии первой линии у участников с распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода
12 ноября 2024 г. обновлено: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Химиолучевая терапия по сравнению с химиотерапией в сочетании с тислелизумабом в качестве лечения первой линии при распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода с низкой экспрессией PD-L1 (RENMIN-236): многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое, открытое, трехфазное клиническое исследование.
Субъекты имели нелеченую, нерезектабельную местно-распространенную, рецидивирующую или метастатическую плоскоклеточную карциному пищевода с низкой экспрессией PD-L1.
Пациенты были рандомизированы для получения химиолучевой терапии или химиотерапии в сочетании с тислелизумабом в соотношении 1:1.
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в группе пациентов, получавших лечение.
Мы предположили, что у пациентов с запущенным плоскоклеточным раком пищевода с низкой экспрессией PD-L1 химиолучевая терапия по сравнению с химиотерапией в сочетании с тислелизумабом значительно улучшит ВБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
155
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongshun Chen, MD
- Номер телефона: +86 15327122084
- Электронная почта: yongshun2007@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Контакт:
- Liwei Chen
- Номер телефона: 86+15671578311
- Электронная почта: wdrmiit@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода (согласно 8-му изданию AJCC).
- Субъекты должны иметь нерезектабельный распространенный, рецидивирующий или метастатический ESCC.
- Субъектам не должны быть доступны лечебные подходы, такие как радикальная химиолучевая терапия и/или хирургическое вмешательство.
- Экспрессия PD-L1 (CPS) меньше 10.
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии в качестве первичной терапии прогрессирующего или метастатического заболевания.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1; рентгенографическую оценку опухоли необходимо провести в течение 28 дней до рандомизации.
- Субъекты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Наличие опухолевых клеток в головном или спинном мозге, которые являются симптоматическими или требуют лечения.
- Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
- Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или активная инфекция.
- Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Любой положительный результат теста на гепатит B или C, указывающий на острую или хроническую инфекцию и/или обнаруживаемый вирус.
- Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или лекарствами, специально направленными на костимуляцию Т-клеток или контрольную точку пути.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия + тислелизумаб
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT): Первичная опухоль пищевода: 39,6 Гр/2,2 Гр Метастазы в кости: 30 Гр/3 Гр Легкие, печень, метастазы в головной мозг, метастазы в лимфатические узлы: 45 Гр/3 Гр При сопутствующей лучевой терапии: Лекарственное средство: тислелизумаб 200 мг в/в каждые 3 недели Лекарственное средство: наб паклитаксел 75 мг/м² в/в каждые 3 недели Лекарственное средство: цисплатин 25 мг/м² в/в каждые 3 недели Во время консолидационной терапии: Лекарственное средство: тислелизумаб 200 мг в/в каждые 3 недели Лекарственное средство: наб паклитаксел 220 мг/м² в/в каждые 3 недели Лекарственное средство: цисплатин 75 мг/м² в/в каждые 3 недели |
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Первичная опухоль пищевода: 39,6 Гр/2,2 Гр
Метастазы в кости: 30 Гр/3 Гр Легкие, печень, метастазы в головной мозг, метастазы в лимфатические узлы: 45 Гр/3 Гр
Во время сопутствующей лучевой терапии: 25 мг/м² внутривенно каждые 3 недели Во время консолидирующей терапии: 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
Во время сопутствующей лучевой терапии: 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели Во время консолидирующей терапии: 220 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия + тислелизумаб
Лекарственное средство: тислелизумаб 200 мг в/в каждые 3 недели Лекарственное средство: наб паклитаксел 220 мг/м² в/в каждые 3 недели Лекарственное средство: цисплатин 75 мг/м² в/в каждые 3 недели
|
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Во время сопутствующей лучевой терапии: 25 мг/м² внутривенно каждые 3 недели Во время консолидирующей терапии: 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
Во время сопутствующей лучевой терапии: 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели Во время консолидирующей терапии: 220 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первой документации прогрессирования, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти.
Для участников без документов о смерти ОС будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что субъект жив.
|
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
Частота объективных ответов (ЧОО) определяется как процент участников с лучшим общим ответом (ООР), полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО).
Наилучший общий ответ (BOR) определяется как обозначение наилучшего ответа согласно BICR, зарегистрированное между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования (в соответствии с RECIST 1.1) или датой последующей противоопухолевой терапии (включая направленное на опухоль лечение). лучевая терапия и направленная на опухоль хирургия), в зависимости от того, что произойдет раньше.
Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30%.
Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм.
|
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
НЯ задокументированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v4.
|
Приблизительно 40 месяцев с даты рандомизации первого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Тислелизумаб
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2023-K088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .