진행성 식도 편평 세포 암종 참가자의 1차 치료로서 Tislelizumab과 병용한 화학방사선 요법에 대한 연구
2024년 11월 12일 업데이트: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
PD-L1 발현이 낮은 진행성 식도 편평 세포 암종(RENMIN-236)에 대한 1차 치료로서 Tislelizumab과 병용한 화학방사선 요법과 화학 요법 비교(RENMIN-236): 다기관, 무작위, 3상 시험
이 연구는 다중 센터, 무작위 배정, 병렬 제어, 공개 라벨, 3상 임상 시험입니다.
피험자는 PD-L1 발현이 낮은 미치료, 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종이었습니다.
환자들은 1:1의 비율로 Tislelizumab과 병용하여 화학방사선요법 또는 화학요법을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
1차 종료점은 치료 의도 모집단의 무진행 생존(PFS)이었습니다.
우리는 PD-L1 발현이 낮은 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 Tislelizumab과 병용한 화학방사선 요법과 화학 요법이 무진행생존(PFS)을 유의하게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongshun Chen, MD
- 전화번호: +86 15327122084
- 이메일: yongshun2007@163.com
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
연락하다:
- Liwei Chen
- 전화번호: 86+15671578311
- 이메일: wdrmiit@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이 있어야 합니다(AJCC 8판에 따름).
- 피험자는 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 ESCC를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 최종 화학방사선 요법 및/또는 수술과 같은 치유적 접근 방식을 따르지 않아야 합니다.
- PD-L1 발현(CPS)이 10 미만입니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 이전의 전신 항암 요법이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 방사선학적 종양 평가는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 척수 종양 세포의 존재.
- 알려진 활성 또는 의심되는 자가면역 질환.
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
- 급성 또는 만성 감염 및/또는 검출 가능한 바이러스를 나타내는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 경로.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선 요법 + Tislelizumab
강도 조절 방사선 요법(IMRT): 식도 원발성 종양: 39.6Gy/2.2Gy 뼈 전이: 30Gy/3Gy 폐, 간, 뇌 전이, 림프절 전이: 45Gy/3Gy 동시 방사선 치료 중: 약물: Tislelizumab 200mg IV Q3W 약물: Nab Paclitaxel 75mg/m² IV QW 약물: 시스플라틴 25mg/m² IV QW 강화 요법 중: 약물: Tislelizumab 200mg IV Q3W 약물: Nab Paclitaxel 220mg/m² IV Q3W 약물: 시스플라틴 75mg/m² IV Q3W |
200mg IV Q3W
식도 원발성 종양: 39.6Gy/2.2Gy
뼈 전이: 30Gy/3Gy 폐, 간, 뇌 전이, 림프절 전이: 45Gy/3Gy
동시 방사선 요법 동안: 25 mg/m² IV QW 강화 요법 동안: 75 mg/m² IV Q3W
동시 방사선 요법 중: 75 mg/m² IV QW 강화 요법 중: 220 mg/m² IV Q3W
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활성 비교기: 화학 요법 + Tislelizumab
약물: Tislelizumab 200mg IV Q3W 약물: Nab Paclitaxel 220mg/m² IV Q3W 약물: 시스플라틴 75mg/m² IV Q3W
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200mg IV Q3W
동시 방사선 요법 동안: 25 mg/m² IV QW 강화 요법 동안: 75 mg/m² IV Q3W
동시 방사선 요법 중: 75 mg/m² IV QW 강화 요법 중: 220 mg/m² IV Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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DOR은 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 RECIST v1.1 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점에 따라 조사자가 평가한 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 문서가 없는 참가자의 경우 대상이 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.
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첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최상의 종합 반응(BOR)은 무작위배정 날짜와 객관적으로 기록된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 후속 항암 요법 날짜(종양 관련 치료 포함) 사이에 기록된 BICR에 의해 결정된 최상의 반응 지정으로 정의됩니다. 방사선 요법 및 종양 지시 수술) 중 먼저 발생하는 것.
부분 반응은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지고 모든 병적 림프절이 <10mm로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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AE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4에 따라 문서화됩니다.
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첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WDRY2023-K088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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