Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemosäteilystä yhdessä tislelitsumabin kanssa ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Kemosäteily vs. kemoterapia yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon, jolla on alhainen PD-L1-ekspressio (RENMIN-236): Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 koe

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, avoin, 3-vaiheinen kliininen tutkimus. Koehenkilöt olivat hoitamattomia, ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä, jolla oli alhainen PD-L1-ekspressio. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan kemoterapiaa tai kemoterapiaa yhdessä tislelitsumabin kanssa suhteessa 1:1. Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla oli tarkoitus hoitaa. Oletimme, että pitkälle edenneillä ruokatorven levyepiteelikarsinoomapotilailla, joilla on alhainen PD-L1-ekspressio, kemosäteily verrattuna kemoterapiaan yhdessä tislelitsumabin kanssa parantaa merkittävästi PFS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä (AJCC:n 8. painoksen mukaan).
  2. Koehenkilöillä on oltava ei-leikkauskykyinen pitkälle kehittynyt, toistuva tai metastaattinen ESCC.
  3. Koehenkilöt eivät saa olla alttiita parantaville lähestymistavoille, kuten lopulliselle kemosäteilylle ja/tai leikkaukselle.
  4. PD-L1-ekspressio (CPS) on alle 10.
  5. Aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei ole annettu ensisijaisena hoitona edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  7. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteeriä kohti; radiografinen kasvainarviointi on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  8. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvainsolujen esiintyminen aivoissa tai selkäytimessä, jotka ovat oireellisia tai vaativat hoitoa.
  2. Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  3. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio.
  4. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  5. Mikä tahansa positiivinen testitulos B- tai C-hepatiittia varten, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon ja/tai havaittavaan virukseen.
  6. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteeseen polkuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemosäteily + tislelitsumabi

Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT):

Ruokatorven primaarinen kasvain: 39,6Gy/2,2Gy Luumetastaasit: 30Gy/3Gy Keuhkojen, maksan, aivojen etäpesäkkeet, metastaattiset imusolmukkeet: 45Gy/3Gy

Samanaikaisen sädehoidon aikana:

Lääke: Tislelitsumabi 200 mg IV Q3 Lääke: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Lääke: sisplatiini 25 mg/m² IV QW

Konsolidaatioterapian aikana:

Lääke: Tislelitsumabi 200 mg IV Q3W Lääke: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Lääke: sisplatiini 75 mg/m² IV Q3W
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg IV Q3W
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Ruokatorven primaarinen kasvain: 39,6Gy/2,2Gy Luumetastaasit: 30Gy/3Gy Keuhkojen, maksan, aivojen etäpesäkkeet, metastaattiset imusolmukkeet: 45Gy/3Gy
Lääke: Sisplatiini
Samanaikaisen sädehoidon aikana: 25 mg/m² IV Q3 Konsolidaatiohoidon aikana: 75 mg/m² IV Q3
Lääke: Nab paklitakselia
Samanaikaisen sädehoidon aikana: 75 mg/m² IV Q3 Konsolidaatiohoidon aikana: 220 mg/m² IV Q3
Active Comparator: Kemoterapia + tislelitsumabi
Lääke: Tislelitsumabi 200 mg IV Q3W Lääke: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Lääke: sisplatiini 75 mg/m² IV Q3W
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg IV Q3W
Lääke: Sisplatiini
Samanaikaisen sädehoidon aikana: 25 mg/m² IV Q3 Konsolidaatiohoidon aikana: 75 mg/m² IV Q3
Lääke: Nab paklitakselia
Samanaikaisen sädehoidon aikana: 75 mg/m² IV Q3 Konsolidaatiohoidon aikana: 220 mg/m² IV Q3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on arvioinut ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n perusteella taudin etenemisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
DOR määritellään ajaksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrittämisestä siihen asti, kun tutkija on arvioinut ensimmäisen RECIST v1.1:n perusteella etenemisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi. Osallistujien, joilla ei ole dokumenttia kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona kohteen tiedettiin olevan elossa.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Paras kokonaisvaste (BOR) määritellään parhaaksi BICR:n määrittämäksi vasteeksi, joka on kirjattu satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän (RECIST 1.1:n mukaan) tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärän (mukaan lukien kasvaimeen kohdistettu) välillä. sädehoito ja kasvaimeen kohdistettu leikkaus), kumpi tapahtuu ensin. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden pienenemiseksi <10 mm:iin.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä
Haitat on dokumentoitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4:n mukaisesti.
Noin 40 kuukautta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WDRY2023-K088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa