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Une étude sur la chimioradiothérapie en association avec le tislelizumab comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage

12 novembre 2024 mis à jour par: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Chimioradiothérapie versus chimiothérapie en association avec le tislelizumab comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé avec une faible expression de PD-L1 (RENMIN-236) : essai multicentrique, randomisé, de phase 3

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle, ouvert, en 3 phases. Les sujets étaient des carcinomes épidermoïdes de l'œsophage non traités, non résécables localement avancés, récurrents ou métastatiques avec une faible expression de PD-L1. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une chimioradiothérapie ou une chimiothérapie en association avec le tislelizumab dans un rapport de 1 : 1. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) dans la population en intention de traiter. Nous avons émis l'hypothèse que chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé présentant une faible expression de PD-L1, la chimioradiothérapie par rapport à la chimiothérapie en association avec le tislelizumab améliorera considérablement la SSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contact:
          • Liwei Chen
          • Numéro de téléphone: 86+15671578311
          • E-mail: wdrmiit@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement (selon la 8e édition de l'AJCC).
  2. Les sujets doivent avoir un ESCC avancé, récurrent ou métastatique non résécable.
  3. Les sujets ne doivent pas se prêter à des approches curatives telles que la chimioradiothérapie définitive et/ou la chirurgie.
  4. L'expression PD-L1 (CPS) est inférieure à 10.
  5. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur administré comme traitement primaire pour une maladie avancée ou métastatique.
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  7. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable par CT ou IRM selon les critères RECIST 1.1 ; l'évaluation radiographique de la tumeur doit être effectuée dans les 28 jours précédant la randomisation.
  8. Les sujets doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de cellules tumorales dans le cerveau ou la moelle épinière qui sont symptomatiques ou nécessitent un traitement.
  2. Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
  3. Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active.
  4. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
  5. Tout résultat de test positif pour l'hépatite B ou C indiquant une infection aiguë ou chronique et/ou un virus détectable.
  6. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou le point de contrôle des lymphocytes T voies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie + Tislelizumab

Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) :

Tumeur primitive de l'œsophage : 39,6 Gy/2,2 Gy Métastases osseuses : 30Gy/3Gy Métastases pulmonaires, hépatiques, cérébrales, ganglions lymphatiques métastatiques : 45Gy/3Gy

Pendant la radiothérapie concomitante :

Médicament : Tislelizumab 200 mg IV Q3W Médicament : Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Médicament : Cisplatine 25 mg/m² IV QW

Pendant la thérapie de consolidation :

Médicament : Tislelizumab 200 mg IV Q3W Médicament : Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Médicament : Cisplatine 75 mg/m² IV Q3W
Médicament: Tislélizumab
200 mg IV Q3W
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Tumeur primitive de l'œsophage : 39,6 Gy/2,2 Gy Métastases osseuses : 30Gy/3Gy Métastases pulmonaires, hépatiques, cérébrales, ganglions lymphatiques métastatiques : 45Gy/3Gy
Médicament: Cisplatine
Pendant la radiothérapie concomitante : 25 mg/m² IV QW Pendant la thérapie de consolidation : 75 mg/m² IV Q3W
Médicament: Nab paclitaxel
Pendant la radiothérapie concomitante : 75 mg/m² IV QW Pendant la thérapie de consolidation : 220 mg/m² IV Q3W
Comparateur actif: Chimiothérapie + Tislelizumab
Médicament : Tislelizumab 200 mg IV Q3W Médicament : Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Médicament : Cisplatine 75 mg/m² IV Q3W
Médicament: Tislélizumab
200 mg IV Q3W
Médicament: Cisplatine
Pendant la radiothérapie concomitante : 25 mg/m² IV QW Pendant la thérapie de consolidation : 75 mg/m² IV Q3W
Médicament: Nab paclitaxel
Pendant la radiothérapie concomitante : 75 mg/m² IV QW Pendant la thérapie de consolidation : 220 mg/m² IV Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la première documentation de la progression évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Survie globale (OS)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
La survie globale (SG) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants sans documentation de décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la désignation de la meilleure réponse telle que déterminée par le BICR, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée (selon RECIST 1.1) ou la date du traitement anticancéreux ultérieur (y compris la thérapie dirigée contre la tumeur). radiothérapie et chirurgie dirigée contre la tumeur), selon la première éventualité. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réduction de tous les ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm.
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant
Les EI sont documentés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v4
Environ 40 mois à compter de la date de la randomisation du premier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDRY2023-K088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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