En studie av kjemoradiasjon i kombinasjon med Tislelizumab som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert esophageal plateepitelkarsinom
12. november 2024 oppdatert av: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Kjemoterapi versus kjemoterapi i kombinasjon med Tislelizumab som førstelinjebehandling for avansert esophageal plateepitelkarsinom med lavt PD-L1-uttrykk (RENMIN-236): multisenter, randomisert, fase 3-forsøk
Denne studien er en multisenter, randomisert, parallellkontrollert, åpen 3-fase klinisk studie.
Forsøkspersonene var ubehandlet, ikke-opererbart lokalt fremskredent, tilbakevendende eller metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom med lavt PD-L1-uttrykk.
Pasientene ble randomisert til å motta kjemoterapi eller kjemoterapi i kombinasjon med Tislelizumab i forholdet 1:1.
Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) i intention-to-treat-populasjonen.
Vi antok at hos avanserte esophageal plateepitelkarsinompasienter med lavt PD-L1-ekspresjon, vil kjemoterapi versus kjemoterapi i kombinasjon med Tislelizumab betydelig forbedre PFS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongshun Chen, MD
- Telefonnummer: +86 15327122084
- E-post: yongshun2007@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Liwei Chen
- Telefonnummer: 86+15671578311
- E-post: wdrmiit@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret (per AJCC 8. utgave).
- Forsøkspersonene må ha ikke-opererbar fremskreden, tilbakevendende eller metastatisk ESCC.
- Forsøkspersonene må ikke være mottagelige for kurative tilnærminger som definitiv kjemoradiasjon og/eller kirurgi.
- PD-L1-ekspresjon (CPS) er mindre enn 10.
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling gitt som primærbehandling for avansert eller metastatisk sykdom.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon ved CT eller MR per RECIST 1.1-kriterier; radiografisk tumorvurdering må utføres innen 28 dager før randomisering.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tumorceller i hjernen eller ryggmargen som er symptomatiske eller krever behandling.
- Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon.
- Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Ethvert positivt testresultat for hepatitt B eller C som indikerer akutt eller kronisk infeksjon og/eller påvisbart virus.
- Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunkt veier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chemoradiation + Tislelizumab
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT): Esofagus primærtumor: 39,6Gy/2,2Gy Benmetastaser: 30Gy/3Gy Lunge, lever, hjernemetastaser, metastatiske lymfeknuter: 45Gy/3Gy Under samtidig strålebehandling: Legemiddel: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Legemiddel: Nab Paclitaxel 75 mg/m² IV QW Legemiddel: Cisplatin 25 mg/m² IV QW Under konsolideringsterapi: Legemiddel: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Legemiddel: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Legemiddel: Cisplatin 75 mg/m² IV Q3W |
200 mg IV Q3W
Esofagus primærtumor: 39,6Gy/2,2Gy
Benmetastaser: 30Gy/3Gy Lunge, lever, hjernemetastaser, metastatiske lymfeknuter: 45Gy/3Gy
Ved samtidig strålebehandling: 25 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 75 mg/m² IV Q3W
Ved samtidig strålebehandling: 75 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 220 mg/m² IV Q3W
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi + Tislelizumab
Legemiddel: Tislelizumab 200 mg IV Q3W Legemiddel: Nab Paclitaxel 220 mg/m² IV Q3W Legemiddel: Cisplatin 75 mg/m² IV Q3W
|
200 mg IV Q3W
Ved samtidig strålebehandling: 25 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 75 mg/m² IV Q3W
Ved samtidig strålebehandling: 75 mg/m² IV QW Under konsolideringsbehandling: 220 mg/m² IV Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til den første dokumentasjonen av progresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen.
For deltakere uten dokumentasjon på død, vil OS bli sensurert på den siste datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live.
|
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Best total respons (BOR) er definert som beste responsbetegnelse som bestemt av BICR, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon (per RECIST 1.1) eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert tumor-rettet strålebehandling og tumorrettet kirurgi), avhengig av hva som inntreffer først.
Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner.
Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm.
|
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
AE er dokumentert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4
|
Omtrent 40 måneder fra datoen for første randomisering av deltakeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Tislelizumab
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- WDRY2023-K088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .