ホルモン療法に応答した前立腺がんにおける PSMA 発現の変化の評価
2025年10月23日 更新者：Nadine Mallak, MD、OHSU Knight Cancer Institute
ホルモン療法に応答した去勢感受性前立腺癌および去勢抵抗性前立腺癌におけるPSMA発現の調節
この臨床試験では、去勢感受性前立腺がん（CSPC）と去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の両方におけるホルモン療法に反応した前立腺特異的膜抗原（PSMA）発現の変化と、このPSMA発現変化が腫瘍の病期分類を変えるかどうかを調査します。治療開始後。
これらの影響を理解することは、治療開始と比較して PSMA 陽電子放出断層撮影 (PET) を実行する最適なタイミングを定義するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. CSPCおよびCRPC患者におけるPSMA調節に対するホルモン療法の初期効果(8日目)を測定すること。
第二の目的:
I. CSPCおよびCRPC患者における治療後28日目のPSMA調節に対するホルモン療法の効果を評価すること
II. ホルモン療法開始後の PSMA 調節の変化が、PROMISE V2 基準で定義されている PSMA PET での腫瘍の病期分類を変えるかどうかを評価する。
探索的な目的:
I. ホルモン療法に応じた PSMA 調節の初期変化が予後に影響を与えるかどうかを評価する
II. PSMA 調節の初期変化と、グリーソン スコアや疾患部位などの腫瘍特性との間の潜在的な相関関係を評価するため。
Ⅲ． PSMA 取り込みのベースライン レベルがホルモン療法に対する予後に影響を与えるかどうかを評価する
概要：
患者は（非ランダム化で）2つのグループ（CRPCまたはCSPC）に分けられ、治療（標準治療）の開始前にPSMA PETを受け、その後ホルモン療法の開始8日後と28日後に再度PSMA PETを受けます。
参加者は最長5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Drake
- 電話番号：503-494-4960
- メール：RADResearch@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Lauren Drake
- 電話番号：503-494-4960
- メール：RADResearch@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Nadine Mallak, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法定代理人 (LAR) は、研究固有の手順または介入を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 参加者は組織学的に前立腺腺癌が確認されている必要があります。
- 年齢 >= 18 歳。 問題の病気の性質を考慮すると、男性のみが含まれます。 あらゆる人種および民族グループのメンバーが含まれます。
- 参加者は、最初の PSMA PET スキャンで前立腺がんの取り込みが示されている部位を持っている必要があります。
- 参加者は、最初の PSMA PET から 4 週間以内にホルモン療法を受ける予定です。
- 平均余命は3か月以上。
- コホート 1: PSA が上昇している去勢抵抗性前立腺がん (少なくとも 1 週間離れた 2 つの PSA 値によって確認)、テストステロン < 50 ng/dL、少なくとも 4 ヶ月間継続的な ADT を受けており、過去 4 ヶ月間に AR 標的薬剤の投与を受けていない。
- コホート 2: 過去 12 か月以内に ADT または AR 標的薬剤の使用がなく、テストステロン > 50 ng/dL の去勢感受性前立腺がん
除外基準:
- 制御不能な重篤な感染症。
- 研究要件の遵守を制限する可能性のある併発疾患または状態。
- -ベースラインPSMA PETと28日目のPSMA PETの間に、何らかのがん治療（全身療法または放射線療法）を受けたことがある、またはがんの治療を目的としたサプリメントや漢方薬の投与を開始した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: CRPC
CRPC患者は、治療（標準治療）の開始前に18F-DCFPyL PETを受け、その後ホルモン療法の開始8日後と28日後に再度18F-DCFPyL PETを受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
補助研究
ギヴンIV
他の名前：
PSMA PET/CTを受ける
他の名前：
PET/MRI検査を受ける
他の名前：
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実験的：コホート 2: CSPC
CSPC患者は、治療（標準治療）の開始前に18F-DCFPyL PETを受け、その後ホルモン療法の開始8日後と28日後に再度18F-DCFPyL PETを受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
補助研究
ギヴンIV
他の名前：
PSMA PET/CTを受ける
他の名前：
PET/MRI検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、治療開始後 PSMA PET (8 ± 2 日) での最大標準化取り込み値 (SUVmax) の変化。
時間枠：治療開始後8日までのベースラインPSMA PET
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 8 日目の間の SUVmax の変化を評価し、ホルモン療法が PSMA 調節にどのような影響を与えるかを判断します。
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治療開始後8日までのベースラインPSMA PET
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、治療開始後PSMA PET（28±3日）でのSUVmaxの変化。
時間枠：治療開始後28日までのベースラインPSMA PET
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 28 日目の間の SUVmax の変化を評価し、ホルモン療法が PSMA 調節にどのような影響を与えるかを判断します。
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治療開始後28日までのベースラインPSMA PET
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ベースラインPETスキャンと比較して、治療開始後にPSMA PETスキャンで腫瘍の病期分類が変化した患者の数
時間枠：治療開始後28日までのベースラインPSMA PET
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治療開始後28日までのベースラインPSMA PET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine Mallak, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。