Avaliação da Mudança na Expressão do PSMA no Câncer de Próstata em Resposta à Terapia Hormonal
23 de outubro de 2025 atualizado por: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Modulação da expressão de PSMA em câncer de próstata sensível e resistente à castração em resposta à terapia hormonal
Este ensaio clínico investiga a alteração na expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em resposta à terapia hormonal em câncer de próstata sensível à castração (CSPC) e câncer de próstata resistente à castração (CRPC), e se essa alteração na expressão de PSMA altera o estadiamento do tumor após o início da terapia.
A compreensão desses efeitos pode ajudar a definir o melhor momento para realizar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) PSMA em relação ao início da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar os efeitos precoces (no dia 8) da terapia hormonal na modulação do PSMA em pacientes com CSPC e CRPC.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar os efeitos da terapia hormonal na modulação do PSMA no dia 28 pós-terapia em pacientes com CSPC e CRPC
II. Avaliar se a alteração na modulação do PSMA após o início da terapia hormonal altera o estadiamento do tumor no PSMA PET conforme definido pelos critérios PROMISE V2.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar se a alteração inicial na modulação do PSMA em resposta à terapia hormonal tem implicações prognósticas
II. Avaliar a correlação potencial entre a alteração precoce na modulação do PSMA e as características do tumor, como o escore de Gleason, e o local da doença.
III. Avaliar se o nível basal de captação de PSMA tem implicações prognósticas em resposta à terapia hormonal
CONTORNO:
Os pacientes serão divididos (não randomizados) em 2 grupos (CRPC ou CSPC) e receberão PSMA PET antes do início da terapia (padrão de atendimento), depois novamente 8 dias e 28 dias após o início da terapia hormonal.
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Drake
- Número de telefone: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contato:
- Lauren Drake
- Número de telefone: 503-494-4960
- E-mail: RADResearch@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Nadine Mallak, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer procedimentos ou intervenções específicas do estudo sejam realizados.
- Os participantes devem ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- Idade >= 18 anos. Dada a natureza da doença em questão, apenas os homens serão incluídos. Membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos.
- Os participantes devem ter locais de câncer de próstata mostrando captação em uma varredura PSMA PET inicial.
- Os participantes estão planejados para receber terapia hormonal dentro de quatro semanas após o PSMA PET inicial.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Coorte 1: Câncer de próstata resistente à castração com aumento do PSA (confirmado por dois valores de PSA com pelo menos 1 semana de intervalo), testosterona < 50 ng/dL, em ADT contínua por pelo menos 4 meses, sem agente antirretroviral nos 4 meses anteriores.
- Coorte 2: câncer de próstata sensível à castração sem uso de agentes direcionados a ADT ou AR nos últimos 12 meses, testosterona > 50 ng/dL
Critério de exclusão:
- Infecção grave descontrolada.
- Doença ou condição intercorrente que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Participantes que foram submetidos a qualquer tratamento contra o câncer (terapia sistêmica ou de radiação) ou que iniciaram quaisquer suplementos ou medicamentos fitoterápicos destinados a tratar o câncer entre o PSMA PET basal e o PSMA PET no dia 28.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: CRPC
Pacientes com CRPC receberão PET 18F-DCFPyL antes do início da terapia (atendimento padrão) e, novamente, 8 dias e 28 dias após o início da terapia hormonal.
|
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Realizar PSMA PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se a PET/MRI
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: CSPC
Pacientes com CSPC receberão PET 18F-DCFPyL antes do início da terapia (atendimento padrão) e, novamente, 8 dias e 28 dias após o início da terapia hormonal.
|
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Realizar PSMA PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se a PET/MRI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no valor máximo de captação padronizada (SUVmax) no PSMA PET de início pós-terapia (8 ± 2 dias) em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base PSMA PET até 8 dias após o início da terapia
|
Avalie a mudança no SUVmax entre a linha de base e o Dia 8 usando um teste t pareado para determinar como a terapia hormonal afeta a modulação do PSMA.
|
Linha de base PSMA PET até 8 dias após o início da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no SUVmax no início da terapia PSMA PET (28 ± 3 dias) em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base PSMA PET até 28 dias após o início da terapia
|
Avalie a mudança no SUVmax entre a linha de base e o dia 28 usando um teste t pareado para determinar como a terapia hormonal afeta a modulação do PSMA.
|
Linha de base PSMA PET até 28 dias após o início da terapia
|
|
Número de pacientes nos quais o estadiamento do tumor mudou nos exames PET de PSMA obtiveram início pós-terapia em relação ao exame PET inicial
Prazo: Linha de base PSMA PET até 28 dias após o início da terapia
|
Linha de base PSMA PET até 28 dias após o início da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias prostáticas
- Hipersensibilidade
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025799
- NCI-2023-06184 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .